En studie för att beskriva den diagnostiska och terapeutiska vägen för patienter med NSCLC i tidigt skede och lokalt avancerade (Key-Early)
14 juni 2024 uppdaterad av: MSD Italia S.r.l.
Detta är en icke-interventionell, retrospektiv observationsstudie för att förbättra kunskapen om diagnos och behandling av patienter som har/hade icke-småcellig lungcancer (NSCLC), antingen tidigt stadium (stadium I-II).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På grund av heterogeniteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I-III, finns det inte ett unikt gemensamt terapeutiskt tillvägagångssätt och det finns ingen konsensus om optimal tidpunkt, sekvensering och kombination av kirurgi, kemoterapi och strålbehandling över hela spektrat av tidigt stadium och lokalt framskriden sjukdom.
Följaktligen kan valet av lokal behandlingsmetod variera mellan länder och centra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniele Righi Project Manager
- Telefonnummer: +39 051 5878211
- E-post: d.righi@yghea.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med tidigt stadium och lokalt avancerad NSCLC (stadium I-III) som hade avslutat kurativ behandlingsplanering och efterföljande minst 18 månaders uppföljning mellan januari 2018 och januari 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-III NSCLC som har fått botande kirurgi eller strålbehandling mellan januari 2018 och juni 2019 med tillgänglig uppföljning till och med januari 2021
- Vuxna patienter (i åldern ≥ 18 år) vid diagnostillfället
- Patienter (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke och integritet (ICF), om tillämpligt (se avsnitt 5.1.1 för detaljer om insamling av samtycke för avlidna patienter och patienter som inte går att spåra).
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tillgång till medicinska diagram eller information krävs
- Inskrivning i studier som kräver en specifik patients hanteringsstrategi som inte motsvarar platsens normala kliniska praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som genomgår operation för tidigt stadium eller lokalt avancerad NSCLC
Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
Kurativ kirurgi, definierad som kirurgisk resektion av lungcancern (dvs.
lobektomi, pneumonektomi, segmentell resektion eller annat) med kurativ avsikt
|
Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
|
Andel patienter diskuterar i multidisciplinärt team
Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021
|
Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021
|
|
|
Andel av patienter som får neoadjuvant och/eller adjuvant behandling och procentandel av patienter som genomgår definitiv (kemo)strålbehandling
Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
Samtidig (eller samtidig) kemoradioterapi, definierad som vilken kemoterapikur som helst som administreras med samtidig strålbehandling.
Sekventiell kemoradioterapi, definierad antingen som vilken kemoterapikur som helst följt av minst en session med strålbehandling, eller minst en strålbehandlingskur följt av minst en cykel av kemoterapi; för att definieras som sekventiell kemoradioterapi ska tumörresektion inte utföras mellan kemoterapi och strålbehandling eller vice versa.
|
Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
|
Vårdresursutnyttjande och direkta medicinska kostnader på olika terapeutiska metoder
Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
Sjukdomskostnad, definierad som den totala kostnaden för nyckelresurser för varje patient (dvs.
besök och andra läkartjänster inklusive kostnader för operation och strålbehandling, sjukhusvistelse, diagnostiska procedurer och tester, rutinlaboratorium, sjukdomsbedömning, administrerade läkemedel)
|
Retrospektiv datafångst från januari 2018 till januari 2021.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS009903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... och andra samarbetspartnersOkänd
-
AstraZenecaAvslutadNSCLCSverige, Bulgarien, Mexiko, Ryska Federationen, Kalkon, Storbritannien, Filippinerna, Malaysia, Tyskland, Ungern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Nederländerna, Norge, Argentina, Australien, Kanada, Slovakien, Grekland, Taiwan, T... och mer