Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het diagnostische en therapeutische pad te beschrijven van patiënten met NSCLC in een vroeg stadium en lokaal gevorderd (Key-Early)

14 juni 2024 bijgewerkt door: MSD Italia S.r.l.
Dit is een niet-interventioneel, retrospectief observationeel onderzoek om de kennis te verbeteren met betrekking tot de diagnose en behandelingen van patiënten die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben/gehad hebben, hetzij in een vroeg stadium (stadium I-II).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de heterogeniteit van patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bestaat er geen unieke gemeenschappelijke therapeutische aanpak en bestaat er geen consensus over de optimale timing, volgorde en combinatie van chirurgie, chemotherapie en radiotherapie over het hele spectrum van kanker. ziekte in een vroeg stadium en lokaal vergevorderd. Bijgevolg kan de keuze voor een lokale behandelingsmodaliteit variëren tussen landen en centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniele Righi Project Manager
  • Telefoonnummer: +39 051 5878211
  • E-mail: d.righi@yghea.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met NSCLC in een vroeg stadium en lokaal gevorderd NSCLC (stadium I-III) die tussen januari 2018 en januari 2021 de curatieve behandelplanning en daaropvolgende follow-up van ten minste 18 maanden hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium I-III NSCLC die tussen januari 2018 en juni 2019 curatieve chirurgie of radiotherapie hebben ondergaan met beschikbare follow-up tot en met januari 2021
  2. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) op het moment van de diagnose
  3. Patiënten (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten het Informed Consent & Privacy Form (ICF) hebben ondertekend en gedateerd, indien van toepassing (zie paragraaf 5.1.1 voor details over het verzamelen van toestemming voor overleden patiënten en niet-traceerbare patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder beschikbaarheid van medische kaarten of vereiste informatie
  2. Deelname aan onderzoeken die een specifieke behandelingsstrategie voor de patiënt opleggen die niet overeenkomt met de normale klinische praktijk van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een operatie ondergaat voor een vroeg stadium of lokaal gevorderd NSCLC
Tijdsspanne: Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.
Curatieve chirurgie, gedefinieerd als chirurgische resectie van de longkanker (d.w.z. lobectomie, pneumonectomie, segmentale resectie of andere) met curatieve bedoeling
Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.
Percentage patiënten dat in een multidisciplinair team bespreekt
Tijdsspanne: Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021
Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021
Percentage patiënten dat neoadjuvante en/of adjuvante behandeling krijgt en percentage patiënten dat definitieve (chemo)radiotherapie ondergaat
Tijdsspanne: Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.
Gelijktijdige (of gelijktijdige) chemoradiotherapie, gedefinieerd als elk chemotherapieregime dat wordt toegediend met gelijktijdige radiotherapie. Sequentiële chemoradiotherapie, gedefinieerd als een chemotherapieregime gevolgd door ten minste één sessie radiotherapie, of ten minste één radiotherapiekuur gevolgd door ten minste één cyclus chemotherapie; Om als sequentiële chemoradiotherapie te worden gedefinieerd, mag er geen tumorresectie worden uitgevoerd tussen chemotherapie en radiotherapie, of omgekeerd.
Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen en directe medische kosten bij verschillende therapeutische benaderingen
Tijdsspanne: Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.
Ziektekosten, gedefinieerd als de totale kosten van de belangrijkste hulpbronnen voor elke patiënt (d.w.z. bezoeken en andere diensten van artsen, waaronder kosten van operaties en radiotherapie, ziekenhuisopname, diagnostische procedures en tests, routinelaboratorium, ziektebeoordeling, toegediende medicijnen)
Restrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot januari 2021.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS009903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren