Retrospektiv multikohortstudie av frontline afatinib följt av 2nd line terapi inklusive osimertinib, kemoterapi eller annan terapi
13 juni 2021 uppdaterad av: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Totalt resultat av afatinib sekventiell behandling hos patienter med EGFR-sensibiliserande mutationspositiv NSCLC i Sydkorea
T790M-mutationen är mycket känslig för osmertinib, vilket är godkänt i denna miljö efter fel på gefitinib, erlotinib eller afatinib.
I motsats till första och andra generationens EGFR TKI har ingen dominerande resistensmekanism mot första linjens osimertinib ännu tydligt definierats.
De vanligaste mekanismerna för resistens var c-MET-amplifiering endast för 15 % av patienterna och uppkomsten av EGFR C797S-mutationen hos 7 %, medan > 60 % av patienterna fortfarande inte hade några identifierbara resistensmekanismer.
Som ett resultat av detta förblir riktade behandlingsalternativ efter första linjens osimertinib-svikt begränsade.
Således har intresset för sekventiell administrering av EGFR TKI hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC ökat.
Så här i den här studien avser vi att undersöka behandlingsresultat (TOT) tillsammans med flera behandlingsalternativ från första linjens EGFR TKI-behandling till olika andra linjens behandlingar inklusive 3:e generationens TKI och kemoterapi och andra.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
737
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
icke-interventionell, multicenter, multikohort
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patienter behandlade med första linjens afatinib för EGFR-sensibiliserande mutationer (Del19, L858R, G719X, S768I eller L861Q etc.)
- Behandling med afatinib påbörjades 13 månader före datainsamlingsdatumet för att minska för tidig censur av patienter. Datastoppdatum kommer att fastställas innan datainmatningen börjar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick andra läkemedel än afatinib (Giotrif®) som förstahandsbehandling
- Patienter som fick andra läkemedel än 3:e generationens EGFR TKI osimertinib som andra linjen i "Kohort A"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
T790M+-patienter sekventiellt behandlade med osmertinib i kohort A
|
Detta är en icke-interventionell, multicenter, multikohortstudie baserad på befintliga data från EGFR-sensibiliserande mutationspositiva NSCLC-patienter som behandlats med afatinib som förstahandsbehandling.
Rekryterade patienter kommer att kategoriseras i fyra kohorter (kohort A, B, C och D) enligt typen av andra linjens behandling med biopsiresultat före start av andra linjens behandling.
|
|
Kohort B
T790M- patienter behandlade med kemoterapi eller andra behandlingar i kohort B
|
Detta är en icke-interventionell, multicenter, multikohortstudie baserad på befintliga data från EGFR-sensibiliserande mutationspositiva NSCLC-patienter som behandlats med afatinib som förstahandsbehandling.
Rekryterade patienter kommer att kategoriseras i fyra kohorter (kohort A, B, C och D) enligt typen av andra linjens behandling med biopsiresultat före start av andra linjens behandling.
|
|
Kohort C
patienter med okänd mutationsstatus i kohort C
|
Detta är en icke-interventionell, multicenter, multikohortstudie baserad på befintliga data från EGFR-sensibiliserande mutationspositiva NSCLC-patienter som behandlats med afatinib som förstahandsbehandling.
Rekryterade patienter kommer att kategoriseras i fyra kohorter (kohort A, B, C och D) enligt typen av andra linjens behandling med biopsiresultat före start av andra linjens behandling.
|
|
Kohort D
Kohort D inkluderade patienter som fortfarande pågick med afatinib.
|
Detta är en icke-interventionell, multicenter, multikohortstudie baserad på befintliga data från EGFR-sensibiliserande mutationspositiva NSCLC-patienter som behandlats med afatinib som förstahandsbehandling.
Rekryterade patienter kommer att kategoriseras i fyra kohorter (kohort A, B, C och D) enligt typen av andra linjens behandling med biopsiresultat före start av andra linjens behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt TOT
Tidsram: Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
tiden på behandling (total TOT) av EGFR M+ NSCLC-patienter behandlade med afatinib i första linjen (TOT-1) följt av andra linjens behandlingar (TOT-2) inklusive osimertinib, kemoterapi och andra behandlingar.
|
Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR-1 och ORR-2)
Tidsram: Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
|
total överlevnadstid
Tidsram: Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Icke-interventionsstudie (NIS) baserad på befintliga data från patientjournaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .