Egy tanulmány a korai stádiumban lévő és lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek diagnosztikai és terápiás útjának leírására (Key-Early)
2024. június 14. frissítette: MSD Italia S.r.l.
Ez egy nem intervenciós, retrospektív megfigyeléses vizsgálat a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő vagy korai stádiumban (I-II. stádium) szenvedő betegek diagnózisával és kezelésével kapcsolatos ismeretek bővítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek heterogenitása miatt nincs egységes közös terápiás megközelítés, és nincs konszenzus a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia optimális időzítését, sorrendjét és kombinációját illetően. korai stádiumú és lokálisan előrehaladott betegség.
Következésképpen a helyi kezelési mód kiválasztása országonként és központonként eltérő lehet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniele Righi Project Manager
- Telefonszám: +39 051 5878211
- E-mail: d.righi@yghea.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció korai stádiumú és lokálisan előrehaladott NSCLC-ben (I-III. stádium) szenvedő betegekből áll, akik 2018 januárja és 2021 januárja között elvégezték a gyógyító kezelési tervezést és az azt követő legalább 18 hónapos követést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik 2018 januárja és 2019 júniusa között gyógyító műtéten vagy sugárterápián részesültek, 2021 januárjáig elérhető nyomon követéssel
- Felnőtt betegek (18 év felettiek) a diagnózis pillanatában
- A betegeknek (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk és keltezniük kell a Tájékoztatott beleegyezési és adatvédelmi űrlapot (ICF), ha van ilyen (lásd az 5.1.1. szakaszt az elhunyt betegek és a nyomon követhetetlen betegek hozzájárulásának gyűjtéséről).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem állnak rendelkezésre orvosi kártyák vagy szükséges információk
- Olyan tanulmányokba való beiratkozás, amelyek meghatározott betegkezelési stratégiát írnak elő, amely nem felel meg a helyszín szokásos klinikai gyakorlatának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott NSCLC miatt műtéten átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
Gyógyító műtét, amelyet a tüdőrák sebészi eltávolításaként határoznak meg (pl.
lobectomia, pneumonectomia, szegmentális reszekció vagy egyéb) gyógyító szándékkal
|
Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
|
A betegek százalékos aránya multidiszciplináris csoportban tárgyal
Időkeret: Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig
|
Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig
|
|
|
A neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelésben részesülő betegek százalékos aránya, valamint a végleges (kemo)radioterápiában részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
Egyidejű (vagy egyidejű) kemoradioterápia, amely definíció szerint bármely kemoterápia egyidejű sugárterápiával együtt adható.
Szekvenciális kemoradioterápia, amely vagy bármely kemoterápiás séma, amelyet legalább egy sugárterápia követ, vagy legalább egy sugárterápiás kúra, amelyet legalább egy kemoterápiás ciklus követ; szekvenciális kemoradioterápiaként definiálandó, a kemoterápia és a sugárterápia között, illetve fordítva nem szabad tumorreszekciót végezni.
|
Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása és közvetlen orvosi költségek különböző terápiás megközelítések esetén
Időkeret: Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
Betegségköltség, az egyes betegekre vonatkozó kulcsfontosságú erőforrások teljes költsége (pl.
látogatások és egyéb orvosi szolgáltatások, beleértve a műtéti és sugárterápiás költségeket, a kórházi kezelést, a diagnosztikai eljárásokat és vizsgálatokat, a rutin laboratóriumot, a betegségfelméréseket, a beadott gyógyszereket)
|
Retrospektív adatrögzítés 2018 januárjától 2021 januárjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS009903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
-
TYK Medicines, IncToborzás
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenMég nincs toborzásNSCLCNémetország, Hollandia
-
Beta Pharma, Inc.Befejezve