- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06504537
Jämförande effekter av Theragun slagterapi och kompressionsterapi hos patienter med migrän
Jämförande effekter av Theragun slagterapi och kompressionsterapi på smärta, nackens rörelseomfång och livskvalitet hos patienter med migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en typ av ensidig huvudvärk som kännetecknas av återkommande attacker av måttlig till svår pulserande smärta, vilka vanliga symtom inkluderar ökad känslighet för ljus, buller, illamående och kräkningar. Mekanisk hårbottenkompression är den vanligaste användningen för tillfällig lindring av migränsmärta som härrör från vidgade blodkärl i hårbotten. Många slagterapiapparater används för att slappna av och lugna ömma muskler eftersom Theragun hjälper till omedelbar lindring av migrän.
Det kommer att vara en enda blindad randomiserad klinisk prövning. Teknik för icke-sannolikhet bekvämlighetsprovtagning kommer att användas för att rekrytera 56 deltagare i åldern 18 till 50 år från Riphah Rehabilitation Care Center och Sir Ganga Ram Hospital, Lahore. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två lika grupper genom slumptalsgenereringstabell. I grupp A kommer slagterapi att appliceras med Theragun-apparat under 25 minuter i varje session tillsammans med rutinfysioterapi i 20 minuter. I grupp B kommer kompressionsterapin att appliceras med migränlindrande Gel Cap som fungerar som kompressionsapparat för huvudet i 25 minuter i varje session tillsammans med rutinfysioterapi i 20 minuter. Behandlingen kommer att ges 5 gånger per vecka i 6 veckor. Resultatmått för för- och efterutvärdering kommer att vara Visual Analogue Scale (VAS) för smärtbedömning, Migränscreening Quality of Life Questionnaire (MS-Q) för livskvalitet, Neck Disability Index (NDI) för nackhandikapp, Bubble Inclinometer för nackområde av rörelse. Data kommer att analyseras med SPSS version 24.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hira Jabeen
- Telefonnummer: 0323-4116506
- E-post: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabia Amjad, DPT
- Telefonnummer: 0322-7833519
- E-post: rabiamughal614@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Hira Jabeen
- Telefonnummer: 0323-4116506
- E-post: hira.jabeen@riphah.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- 18 till 65 år
- Migrän utan Aura
- Huvudvärk med illamående eller kräkningar och ljus-/ljudkänslighet
- Unilateral huvudvärk från de senaste 3 månaderna minst en gång i veckan
- ICHD-3 kriterier för migrän
Exklusions kriterier:
- Medfödd tillstånd av halsryggraden
- Nackens oförmåga att utföra flexion-rotationstest
- Meningit, djup ventrombos
- annan typ av huvudvärk
- Huvudvärk tillskriven trauma eller skada på nacken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP A: THERAGUN PERCUSSION TERAPI OCH RUTIN FYSIKALTERAPI
Patienterna kommer att få Theragun Percussion Therapy i 25 minuter tillsammans med rutinfysioterapi i 20 minuter
|
I grupp A kommer patienterna att få Theragun Percussion-terapi tillsammans med rutinmässig fysioterapi.
Rörelseomfånget för lateral flexion och framåtflexion kommer att ta med hjälp av en bubbellutningsmätare.
Därefter placeras patienten i sittande läge med axelområdet exponerat.
Slagbehandling med hjälp av Theragun-enheten kommer att ge efter en specifik ordning.
Behandlingen börjar med att slaghuvudet appliceras vid utgångspunkten och införingshuvudena för trapezius, Rhomboid och scalene muskel under 3-4 minuter vardera.
Efter detta appliceras den perkussiva Theragun-applikatorn med cirkulära drag längs muskelns längd i 3 minuter.
Appliceringstrycket kommer att anpassas till ämnets tolerans.
|
|
Experimentell: GRUPP B: KOMPRESSIONSTERAPI OCH RUTIN FYSIKALTERAPI
Kompressionsterapi kommer att administreras till patienterna med migränlindrande gellock i 25 minuter under migränattacker tillsammans med rutinfysioterapi i 20 minuter.
|
I grupp B kommer kompressionsterapi att administreras till patienterna med migränavlastande gellock i 25 minuter under migränattacker.
Locket förvaras i frys (15-18°C).
I början av migränanfallen bar patienterna kepsen och använde den.
Vi kommer att välja 25 minuter som tid för applicering av gelkapseln baserat på resultaten från två publicerade studier.(23)
Huvudvärkens svårighetsgrad kommer att mätas med Visual Analogue Scale och smärtlindring kommer att mätas på en liknande skala.
Smärtstillande behandling kommer inte att ta inom 25 minuter efter början av förkylningsterapi.
Om patienterna inte upplevde adekvat lindring av huvudvärken kommer vi att tillåta dem att använda smärtstillande medel 25 minuter efter början av förkylningsbehandlingen.
Den fysiska rutinbehandlingen kommer att vara densamma som i grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell klassificering av huvudvärk (ICHD-3)
Tidsram: 6 veckor
|
Att använda ICHD-3 kan hjälpa patienter vid första besöket genom att tillhandahålla utökade sannolika kategorier och ta bort kravet på underliggande orsakssjukdomsremission innan huvudvärkdiagnos. Ett av ICHD-3-kriterierna för att diagnostisera migrän är
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 6 veckor
|
Neck Impairment Index är det vanligaste frågeformuläret för att utvärdera neck pain impairment (NDI) NDI består av tio frågor: två frågar om symtom, den återstående frågan gäller koncentration och de andra sju handlar om funktionella uppgifter.
Testet med 20 punkter tittar på fyra områden: dagliga aktiviteter, svårighetsgrad av smärta, känslor/kognition och nackfunktion.
Dessa kategorier visar hur en patients nacksmärta tillstånd påverkar deras förmåga att operera både fysiskt och känslomässigt
|
6 veckor
|
|
Migränscreening frågeformulär för livskvalitet (MS-Q)
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformuläret för migränskärmar med fem punkter, eller MS-Q, har utvecklats för användning i forskning och kliniska miljöer, inklusive yrkesmedicin och allmänheten såväl som yrkesmedicinare. Enkäten är baserad på de diagnostiska kriterierna för migrän som publicerats av International Headache Society (IHS). Detta strukturerade frågeformulär består av fem poster, var och en med ett ja/nej binärt svarsalternativ. För varje "NEJ"-svar ges en poäng på 0, och för varje "JA"-svar, en poäng på 1. En gränsvärde på ≥4 indikerar ett migränfall och en totalpoäng på 5 indikerar detta. |
6 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
VAS för uppmärksamhet användes för att mäta deltagarnas självrapporterade svårighetsgrad att behålla fokus.
Deltagarna instruerades att skriva ett märke på raden som mest exakt uttryckte deras känslor angående utmaningen att uppmärksamma.
från 0 till 10. 0 för ingen smärta och 10 för värsta smärta.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bubbellutningsmätare
Tidsram: 6 veckor
|
Rörelseomfånget mäts med en bubbellutningsmätare.
Placera lutningsmätaren nära leden som ska mätas; vrid ratten tills skalan når noll; fortsätt att flytta fogen över dess räckvidd; och slutligen, bestäm avståndet tillryggalagt direkt från urtavlan.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hira Jabeen, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasb M, Qun X, Ruckmal Withanage C, Lingfeng X, Hong C. Dry Cupping, Ischemic Compression, or Their Combination for the Treatment of Trigger Points: A Pilot Randomized Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):44-50. doi: 10.1089/acm.2019.0231. Epub 2019 Oct 3.
- Allen SM, Mookadam F, Cha SS, Freeman JA, Starling AJ, Mookadam M. Greater Occipital Nerve Block for Acute Treatment of Migraine Headache: A Large Retrospective Cohort Study. J Am Board Fam Med. 2018 Mar-Apr;31(2):211-218. doi: 10.3122/jabfm.2018.02.170188.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Kelly DP, Strauss AW. Inherited cardiomyopathies. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):913-9. doi: 10.1056/NEJM199403313301308. No abstract available.
- Wanderley D, Valenca MM, de Souza Costa Neto JJ, Martins JV, Raposo MCF, de Oliveira DA. Contract-relax technique compared to static stretching in treating migraine in women: A randomized pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):43-49. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.023. Epub 2019 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/02100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .