- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06504537
Efectos comparativos de la terapia de percusión y la terapia de compresión Theragun en pacientes con migraña
Efectos comparativos de la terapia de percusión y la terapia de compresión Theragun sobre el dolor, la amplitud de movimiento del cuello y la calidad de vida en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un tipo de dolor de cabeza unilateral caracterizado por ataques recurrentes de dolor pulsante de moderado a intenso cuyos síntomas comunes incluyen aumento de la sensibilidad a la luz, el ruido, náuseas y vómitos. La compresión mecánica del cuero cabelludo es la más utilizada para el alivio temporal del dolor de migraña que se origina en los vasos sanguíneos dilatados del cuero cabelludo. Muchos dispositivos de terapia de percusión se utilizan para relajar y aliviar los músculos doloridos, ya que Theragun ayuda a aliviar instantáneamente el dolor de la migraña.
Será un ensayo clínico aleatorio, simple ciego. Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia no probabilística para reclutar a 56 participantes de 18 a 50 años de edad del Centro de atención de rehabilitación Riphah y del Hospital Sir Ganga Ram, Lahore. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales mediante una tabla de generación de números aleatorios. En el Grupo A, se aplicará la Terapia de Percusión mediante el dispositivo Theragun durante 25 minutos en cada sesión junto con el Tratamiento de Fisioterapia de Rutina durante 20 minutos. En el Grupo B, la Terapia de Compresión se aplicará mediante una cápsula de gel para aliviar la migraña que funciona como dispositivo de compresión para la cabeza durante 25 minutos en cada sesión junto con un tratamiento de fisioterapia de rutina durante 20 minutos. El tratamiento se administrará 5 veces por semana durante 6 semanas. Las medidas de resultado para la evaluación previa y posterior serán la Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor, el Cuestionario de calidad de vida para la detección de migrañas (MS-Q) para la calidad de vida, el Índice de discapacidad del cuello (NDI) para la discapacidad del cuello, el Inclinómetro de burbuja para el rango del cuello de movimiento. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hira Jabeen
- Número de teléfono: 0323-4116506
- Correo electrónico: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabia Amjad, DPT
- Número de teléfono: 0322-7833519
- Correo electrónico: rabiamughal614@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Riphah International University
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Contacto:
- Hira Jabeen
- Número de teléfono: 0323-4116506
- Correo electrónico: hira.jabeen@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- 18 a 65 años
- Migraña sin aura
- Dolor de cabeza con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz/sonido.
- Dolor de cabeza unilateral desde los últimos 3 meses al menos una vez por semana
- Criterios ICHD-3 de migraña
Criterio de exclusión:
- Condición congénita de la columna cervical
- Incapacidad del cuello para realizar la prueba de flexión-rotación.
- Meningitis, trombosis venosa profunda.
- otro tipo de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza atribuido a traumatismo o lesión en el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A: TERAPIA DE PERCUSIÓN THERAGUN Y TERAPIA FÍSICA DE RUTINA
Los pacientes recibirán la terapia de percusión Theragun durante 25 minutos junto con un tratamiento de fisioterapia de rutina durante 20 minutos.
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En el grupo A, los pacientes recibirán la terapia de percusión Theragun junto con el tratamiento de fisioterapia de rutina.
El rango de movimiento de flexión lateral y flexión hacia adelante se realizará mediante el uso de un inclinómetro de burbuja.
Luego, el paciente se colocará en posición sentada con la zona de los hombros expuesta.
La terapia de percusión mediante el uso del dispositivo Theragun se administrará según una orden específica.
El tratamiento comenzará con el cabezal de percusión aplicado en el origen y los cabezales de inserción del músculo trapecio, romboides y escaleno durante 3-4 minutos cada uno.
Después de esto, el aplicador de percusión Theragun se aplicará con movimientos circulares a lo largo del músculo durante 3 minutos.
La presión de aplicación se ajustará a la tolerancia del sujeto.
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Experimental: GRUPO B: TERAPIA DE COMPRESIÓN Y FISIOTERAPIA DE RUTINA
La terapia de compresión se administrará a los pacientes mediante una cápsula de gel para aliviar la migraña durante 25 minutos durante los ataques de migraña junto con el tratamiento de fisioterapia de rutina durante 20 minutos.
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En el Grupo B, la terapia de compresión se administrará a los pacientes mediante una cápsula de gel para aliviar la migraña durante 25 minutos durante los ataques de migraña.
La tapa se conservará en el congelador (15-18°C).
Al inicio de los ataques de migraña, los pacientes llevaban el gorro y lo utilizaban.
Elegiremos 25 minutos como tiempo para la aplicación de la cápsula de gel según los resultados de dos estudios publicados.(23)
La gravedad del dolor de cabeza se medirá mediante una escala analógica visual y el alivio del dolor se medirá en una escala similar.
El tratamiento analgésico no se realizará dentro de los 25 minutos posteriores al inicio de la terapia de frío.
Si los pacientes no experimentaron un alivio adecuado del dolor de cabeza, les permitiremos usar analgésicos 25 minutos después del inicio de la terapia de frío.
El tratamiento físico habitual será el mismo que en el grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación internacional de trastornos de cefalea (ICHD-3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El uso de ICHD-3 puede ayudar a los pacientes en la primera visita al proporcionarles categorías probables extendidas y eliminar el requisito de remisión de la enfermedad por causa subyacente antes del diagnóstico de dolor de cabeza. Uno de los criterios ICHD-3 para diagnosticar migrañas es
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de deterioro del cuello es el cuestionario más utilizado para evaluar el deterioro del dolor de cuello (NDI). El NDI consta de diez preguntas: dos preguntan sobre los síntomas, la pregunta restante se refiere a la concentración y las otras siete se centran en tareas funcionales.
La prueba de 20 ítems analiza cuatro áreas: actividades de la vida diaria, intensidad del dolor, emoción/cognición y función del cuello.
Estas categorías muestran cómo la condición de dolor de cuello de un paciente afecta su capacidad para operar tanto física como emocionalmente.
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6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida para la detección de migrañas (MS-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de detección de migraña de cinco ítems, o MS-Q, fue desarrollado para su uso en entornos clínicos y de investigación, incluida la medicina ocupacional y el público en general, así como los profesionales de la medicina ocupacional. El cuestionario se basa en los criterios de diagnóstico de migrañas publicados por la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS). Este cuestionario estructurado consta de cinco ítems, cada uno con una opción de respuesta binaria sí/no. Por cada respuesta "NO", se otorga una puntuación de 0, y por cada respuesta "SÍ", una puntuación de 1. Un punto de corte ≥4 indica un caso de migraña y una puntuación total de 5 lo indica. |
6 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La EVA de atención se utilizó para medir el nivel de dificultad autoinformado por los participantes para mantener la concentración.
Se pidió a los participantes que escribieran una marca en la línea que expresara con mayor precisión sus sentimientos con respecto al desafío de prestar atención.
de 0 a 10. 0 sin dolor y 10 con peor dolor.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inclinómetro de burbuja
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento se mide con un inclinómetro de burbuja.
Coloque el inclinómetro cerca de la articulación que se va a medir; gire el dial hasta que la escala llegue a cero; proceda a mover la articulación dentro de su rango; y finalmente, determine la distancia recorrida directamente desde el dial.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Jabeen, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasb M, Qun X, Ruckmal Withanage C, Lingfeng X, Hong C. Dry Cupping, Ischemic Compression, or Their Combination for the Treatment of Trigger Points: A Pilot Randomized Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):44-50. doi: 10.1089/acm.2019.0231. Epub 2019 Oct 3.
- Allen SM, Mookadam F, Cha SS, Freeman JA, Starling AJ, Mookadam M. Greater Occipital Nerve Block for Acute Treatment of Migraine Headache: A Large Retrospective Cohort Study. J Am Board Fam Med. 2018 Mar-Apr;31(2):211-218. doi: 10.3122/jabfm.2018.02.170188.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Kelly DP, Strauss AW. Inherited cardiomyopathies. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):913-9. doi: 10.1056/NEJM199403313301308. No abstract available.
- Wanderley D, Valenca MM, de Souza Costa Neto JJ, Martins JV, Raposo MCF, de Oliveira DA. Contract-relax technique compared to static stretching in treating migraine in women: A randomized pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):43-49. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.023. Epub 2019 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- REC/RCR&AHS/23/02100
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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