- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504537
Sammenlignende effekter av Theragun perkusjonsterapi og kompresjonsterapi hos pasienter med migrene
Sammenlignende effekter av Theragun perkusjonsterapi og kompresjonsterapi på smerte, nakkebevegelse og livskvalitet hos pasienter med migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en type ensidig hodepine preget av tilbakevendende anfall av moderat til alvorlig pulserende smerte, med vanlige symptomer som økt følsomhet for lys, støy, kvalme og oppkast. Mekanisk kompresjon av hodebunnen er den mest brukte for midlertidig lindring av migrenesmerter som stammer fra utvidede blodårer i hodebunnen. Mange perkussive terapiapparater brukes for å slappe av og lindre såre muskler, da Theragun hjelper med umiddelbar lindring av migrenesmerter.
Det vil være en enkelt blindet randomisert klinisk studie. Ikke-sannsynlig praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt til å rekruttere 56 deltakere i alderen 18 til 50 år fra Riphah Rehabilitation Care Center og Sir Ganga Ram Hospital, Lahore. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt i to like grupper gjennom tilfeldig tallgenereringstabell. I gruppe A vil perkusjonsterapi påføres med Theragun-apparatet i 25 minutter i hver økt sammen med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter. I gruppe B vil kompresjonsterapien påføres med migrene relief Gel Cap som fungerer som kompresjonsenhet for hodet i 25 minutter i hver økt sammen med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter. Behandlingen gis 5 ganger per uke i 6 uker. Resultatmål for før- og etterevaluering vil være Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering, Migrenescreening Quality of Life Questionnaire (MS-Q) for livskvalitet, Neck Disability Index (NDI) for nakkefunksjonshemming, Bubble Inclinometer for nakkeområde av bevegelse. Dataene vil bli analysert med SPSS versjon 24.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hira Jabeen
- Telefonnummer: 0323-4116506
- E-post: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rabia Amjad, DPT
- Telefonnummer: 0322-7833519
- E-post: rabiamughal614@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Riphah International University
-
Ta kontakt med:
- Hira Jabeen
- Telefonnummer: 0323-4116506
- E-post: hira.jabeen@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- 18 til 65 år
- Migrene uten Aura
- Hodepine med kvalme eller oppkast og lys-/lydfølsomhet
- Unilateral hodepine fra siste 3 måneder minst en gang i uken
- ICHD-3 kriterier for migrene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt tilstand av cervical ryggraden
- Manglende evne til nakken til å utføre fleksjon-rotasjonstest
- Meningitt, dyp venetrombose
- annen type hodepine
- Hodepine tilskrives traumer eller skade på nakken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE A: THERAGUN PERKUSSJONSTERAPI OG RUTINELIG FYSISK TERAPI
Pasienter vil motta Theragun perkusjonsterapi i 25 minutter sammen med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter
|
I gruppe A vil pasientene motta Theragun perkusjonsterapi sammen med rutinemessig fysioterapi.
Bevegelsesområdet for lateral fleksjon og foroverfleksjon vil ta ved å bruke et bobleinklinometer.
Deretter vil pasienten plassere seg i en sittende stilling med skulderområdet synlig.
Perkusjonsterapi ved å bruke Theragun-enheten vil gi etter en bestemt rekkefølge.
Behandlingen starter med at perkusjonshodet påføres ved origo og innføringshoder av trapezius, Rhomboid og scalene muskel i 3-4 minutter hver.
Etter dette påføres den perkussive Theragun-applikatoren med sirkulære slag langs muskellengden i 3 minutter.
Påføringstrykket vil tilpasse seg emnets toleranse.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B: KOMPRESSJONSTERAPI OG RUTINELIG FYSISK TERAPI
Kompresjonsterapi vil bli administrert til pasientene med migrenelindringsgelhette i 25 minutter under migreneanfall sammen med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter.
|
I gruppe B vil kompresjonsterapi gis til pasientene ved hjelp av migrene-gelhette i 25 minutter under migreneanfall.
Hetten oppbevares i fryser (15-18°C).
Ved begynnelsen av migreneanfallene brukte pasientene hetten og brukte den.
Vi vil velge 25 minutter som tid for påføring av gelhetten basert på resultatene fra to publiserte studier.(23)
Alvorlighetsgraden av hodepine vil måles med Visual Analogue Scale og smertelindring vil måles på en lignende skala.
Analgetisk behandling vil ikke ta innen 25 minutter etter begynnelsen av forkjølelsesbehandlingen.
Hvis pasientene ikke opplevde tilstrekkelig lindring av hodepinen, vil vi tillate dem å bruke smertestillende midler 25 minutter etter begynnelsen av forkjølelsesbehandlingen.
Den rutinemessige fysiske behandlingen vil være den samme som i gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD-3)
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av ICHD-3 kan hjelpe pasienter ved første besøk ved å gi utvidede sannsynlige kategorier og fjerne kravet om underliggende sykdomsremisjon før hodepinediagnose. Et av ICHD-3-kriteriene for diagnostisering av migrene er
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Neck Impairment Index er det mest brukte spørreskjemaet for å evaluere nakkesmertesvikt (NDI) NDI består av ti spørsmål: to spør om symptomer, det resterende spørsmålet gjelder konsentrasjon, og de andre syv sentrerer seg om funksjonelle oppgaver.
Testen med 20 elementer ser på fire områder: daglige aktiviteter, alvorlighetsgrad av smerte, følelser/kognisjon og nakkefunksjon.
Disse kategoriene viser hvordan en pasients nakkesmertetilstand påvirker deres evne til å operere både fysisk og følelsesmessig
|
6 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for migrenescreening (MS-Q)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet om migreneskjerm med fem elementer, eller MS-Q, ble utviklet for bruk i forskning og kliniske omgivelser, inkludert arbeidsmedisin og allmennheten så vel som yrkesmedisinske utøvere. Spørreskjemaet er basert på diagnostiske kriterier for migrene publisert av International Headache Society (IHS). Dette strukturerte spørreskjemaet består av fem elementer, hver med et ja/nei binært svaralternativ. For hvert "NEI"-svar gis en poengsum på 0, og for hvert "JA"-svar, en poengsum på 1. Et grensepunkt på ≥4 indikerer et migrenetilfelle og en totalscore på 5 indikerer dette. |
6 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
VAS for oppmerksomhet ble brukt for å måle deltakernes selvrapporterte vanskelighetsgrad med å opprettholde fokus.
Deltakerne ble bedt om å skrive et merke på linjen som mest nøyaktig uttrykte følelsene deres angående utfordringen med å ta hensyn.
fra 0 til 10. 0 for ingen smerte og 10 for verste smerte.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boblehellingsmåler
Tidsramme: 6 uker
|
Bevegelsesområde måles med et boblehellingsmåler.
Plasser inklinometeret nær leddet som skal måles; roter skiven til skalaen når null; fortsett å flytte leddet over rekkevidden; og til slutt, bestemme avstanden tilbakelagt direkte fra skiven.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Jabeen, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasb M, Qun X, Ruckmal Withanage C, Lingfeng X, Hong C. Dry Cupping, Ischemic Compression, or Their Combination for the Treatment of Trigger Points: A Pilot Randomized Trial. J Altern Complement Med. 2020 Jan;26(1):44-50. doi: 10.1089/acm.2019.0231. Epub 2019 Oct 3.
- Allen SM, Mookadam F, Cha SS, Freeman JA, Starling AJ, Mookadam M. Greater Occipital Nerve Block for Acute Treatment of Migraine Headache: A Large Retrospective Cohort Study. J Am Board Fam Med. 2018 Mar-Apr;31(2):211-218. doi: 10.3122/jabfm.2018.02.170188.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Kelly DP, Strauss AW. Inherited cardiomyopathies. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):913-9. doi: 10.1056/NEJM199403313301308. No abstract available.
- Wanderley D, Valenca MM, de Souza Costa Neto JJ, Martins JV, Raposo MCF, de Oliveira DA. Contract-relax technique compared to static stretching in treating migraine in women: A randomized pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):43-49. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.023. Epub 2019 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/02100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .