- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526286
Kliniskt beslutsstöd för att öka användningen av mediciner för opioidanvändningsstörning
20 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kliniskt beslutsstöd (CDS) i form av en varning för att identifiera patienter som kan löpa risk för OUD och en klinisk vårdväg som hjälper vårdgivare som behandlar patienter med opioidanvändningsstörning.
Vägen ger vårdgivare information och förslag för screening och behandling av störningar av opioidanvändning, inklusive behandling med mediciner.
2022 CDC:s kliniska praxisriktlinje för förskrivning av opioider mot smärta rekommenderar leverantörer att bedöma och behandla störningar av opioidanvändning med hjälp av godkända mediciner för störning av opioidanvändning (MOUD).
Detta projekt kommer att randomisera primärvårdsgivare på kliniknivå till en kontrollarm eller interventionsarm.
Kontrollarmen kommer att ha tillgång till den kliniska vårdvägen, men kommer inte att påminnas om att använda vägen vid behandling av en patient med opioidanvändningsstörning.
Interventionsarmen kommer att få en påminnelse om vägen.
Buprenorfinförskrivningsbeteende hos vårdgivare och patienters resultat kommer att undersökas baserat på journaldata som samlats in under rutinvård.
Studietiden kommer att vara cirka 18 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Tolle, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9924
- E-post: heather.tolle@cuanschutz.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare och besökare i delstaten Colorado som söker sjukvård inom primärvårdssystemet University of Colorado Health (UCHealth).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdsmöte
- Nuvarande opioidrecept (ej buprenorfin) och aktiva opioidmediciner under de senaste 90 dagarna
- Dokumenterat som på Smärtregistret "Passar patienten kriterierna för att ingå i Smärtregistret?"
- Har aktiv problemlista diagnos av långvarig (nuvarande) användning av opiatsmärtor
- Tar >=90 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
- FÖREGÅENDE POSITIV TOX-SKÄRM FÖR OLAGLIGA DROGER - KRITERIER
- DIAGNOS AV OPIOIDANVÄNDNINGSSTÖRNINGSKRITERIER
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancerdiagnos under det senaste året
- Hospicevård/palliativ vårdordning
- Diagnos av sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig vård
Kontrollgrupp för att möjliggöra spårning av tidsmässiga förändringar i förskrivning.
Leverantörer kommer inte att se någon varning.
|
|
|
CDS-meddelande
Leverantörer kommer att se ett verktyg för kliniskt beslutsstöd i den elektroniska journalen när de behandlar en patient med risk för opioidanvändningsstörning för att uppmuntra leverantören att använda en klinisk vårdväg för att bedöma störningar av opioidanvändning och, när så är tillämpligt, behandla opioidanvändningsstörningar med buprenorfin.
Smart text kommer även att finnas tillgänglig i den elektroniska journalen så att vårdgivaren enkelt kan dokumentera screening och behandlingssamtal med patienten.
|
Kliniskt beslutsstöd (CDS) i form av en elektronisk journal (EPJ)-integrerad, vårdgivare-vänd underrättelse som antyder (a) patienten kan löpa risk för opioidanvändningsstörning och kan dra nytta av screening, (b) patienter med opioid användningsstörning skulle gynnas av behandling med buprenorfin och (c) användning av en klinisk vårdväg för att hjälpa till att behandla patienter med opioidanvändningsstörning med buprenorfin enligt förslag från Center for Disease Riktlinjer för kontroll och förebyggande (CDC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med risk för störning av opioidanvändning som får mediciner för störning av opioidanvändning
Tidsram: 18 månader
|
Antalet primärvårdspatienter som identifierats vara i riskzonen för behandling med buprenorfin för behandling med opioidanvändningsstörning dividerat med det totala antalet patienter som uppfyller kriterierna för opioidanvändningsstörning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterföljande opioidöverdos/förgiftningsfrekvens
Tidsram: Sex månader efter ett möte där opioidanvändningsstörningen identifieras
|
Antalet patienter som hade diagnosen opioidöverdos eller förgiftning
|
Sex månader efter ett möte där opioidanvändningsstörningen identifieras
|
|
Buprenorfininitiering
Tidsram: Sex månader efter ett möte där opioidanvändningsstörningen identifieras
|
Antal patienter som fyllde ut ett buprenorfinrecept efter att ha identifierats i riskzonen.
|
Sex månader efter ett möte där opioidanvändningsstörningen identifieras
|
|
Acceptansgrad för kliniskt beslutsstöd (CDS).
Tidsram: 18 månader
|
Antalet gånger leverantörer accepterade verktyget för kliniskt beslutsstöd (CDS) och använde den kliniska vårdvägen för att behandla störningar i opioidanvändning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1188 (Annan identifierare: IRB protocol)
- R61DA057610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som används i detta projekt kommer att lagras på National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) efter att resultaten av studien har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att tillhandahållas till NAHDAP efter att studieresultaten har publicerats i peer-reviewed tidskrifter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Innan studiedata laddas ner måste individen registrera sig på webbplatsen och godkänna ett standardavtal för dataanvändning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .