Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encellssekvenseringsanalys av strålningspneumonitsignaler hos patienter som behandlats för cancer med strålbehandling (SPITFIRE)

8 januari 2026 uppdaterad av: NHS Lothian
Patienter med tecken på strålningsinducerad lunginflammation, som remitteras till klinisk bronkoskopi för utredning, kommer att få ett prov skickat för encellssekvensering. Detta är en ny teknik som gör det möjligt att identifiera vilka celler som finns och vad de gör. Detta hoppas att bättre förstå strålningspneumonit, en dosbegränsande toxicitet vid cancerbehandling som kan vara mycket sjuklig och till och med dödlig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien med cirka 48 500 personer som diagnostiseras med tillståndet varje år.1 Tyvärr, trots betydande framsteg i behandlingsalternativ och deras leverans, är förbättringar i överlevnad fortfarande svårfångade. Strålbehandling (RT) är en hörnsten i både radikal och palliativ behandling vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Strålningspneumonit (RP) är den viktigaste dosbegränsande begränsningen och en sjuklig, potentiellt till och med livshotande, toxicitet associerad med RT till bröstkorgen. Nyare kombinationer av kemo-radioterapi och adjuvant immunterapi visar förbättrad överlevnad men är associerade med högre risk för RP.

Nuvarande hantering av RP är mycket begränsad och består av stödjande åtgärder och steroider; de senare är ofta ineffektiva och har sina egna risker. Den typiska triaden av symtom (ansträngningsdyspné, en icke-produktiv hosta och hypoxi) kan vara direkt dödlig för vissa medan för andra representerar en förödande och permanent försämring av deras lungfunktion och livskvalitet. Även om blygsam förståelse för patienten och behandlingsrelaterade riskfaktorer för RP-utveckling har identifierats, är de underliggande mekanismerna fortfarande dåligt förstådda och har varit utmanande att undersöka.2 En kaskad av inflammatoriska förändringar med hypoxi leder till endovaskulär skada, cytokinfrisättning och slutligen endotelcellsdöd och irreversibel fibros. Encellig RNA-sekvensering (scRNA-seq) är en relativt ny teknik som ger tillgång till en förståelse av denna process. Det kan möjliggöra identifiering av vilken genetik, celltyper och funktionell heterogenitet som upp-/nedregleras i samband med bestrålad lungvävnad hos människor.

Det är känt att Stereotaktisk-Ablativ Radioterapi (SABR) är en väl tolererad högkonform form av RT.3 Det har levererats säkert till patienter före radikal kirurgi utan signifikant toxicitet eller ökad komplikationsfrekvens.3-4 Om en målbar mekanism bakom detta tillstånd kunde identifieras har den potentialen att förändra landskapet för lungcancer RT-hantering och på så sätt rädda liv.

En litteratursökning visade att ingen undersökning som denna har utförts på människor. En kinesisk studie har gjorts i murina modeller och påvisat flera signaler som, om de demonstreras hos människor, kan vara av intresse.5 SPITFIRE föreslår att få inflammerad lungvävnad från patienter som har utvecklat lunginflammation efter strålning för sin lungcancer för att hitta dessa svar.

1.2 MOTIVERING FÖR STUDIE Både patienter som potentiellt har blivit botade från sin lungcancer och de som behandlas för att lindra symtomen under sina sista månader till år av livet diagnostiseras med RP. Potentiellt behandlingsbar sjukdom kan vägras på grund av en oacceptabel kombination av riskfaktorer för att utveckla RP. Sjukhusinläggning för RP är vanligt och ändå ofta frustrerande ohjälpsamt. RP är en stor bidragande orsak till patienternas sjuklighet, dödlighet och vårdkostnader. Även om det uppenbarligen är ett konstant problem vid lungcancer, medför all strålning som levereras genom bröstet (inklusive esofagus-, bröst- och lungmetastaserande RT) en risk för RP.

Behandlingen av lungfibros börjar förbättras med nya medel som Nintedanib och Pirfenidon som visar något lovande.6 Det finns sannolikt, men ännu obevisad, korsning mellan de molekylära och genetiska processerna som är involverade i dessa tillstånd. Skulle en bättre förståelse av mekanismerna bakom RP avslöja en målbar signal, och efterföljande behandling, har den potentialen att helt förändra inte bara hanteringen av denna toxicitet utan även den för bröstmaligniteter.

Att få vävnad från mänsklig lunga som påverkas av RP är en utmaning. Dessa patienter är ofta för instabila för att säkert kunna fortsätta med sådan intervention. Det finns dock en population av patienter som har kliniska och radiologiska egenskaper som är diagnostiska av tillståndet men som bibehåller syremättnad (SpO2) tillräcklig för att gå vidare till bronkoskopi. En del av dessa patienter kommer att remitteras till bronkoskopi för att utesluta extra infektion. Som en del av denna process kan de inkluderas i ELFMAN-studien (Edinburgh Lung Fibrosis Molecular Endotyping) - för att bättre karakterisera misstänkt inflammatorisk och fibrotisk interstitiell lungsjukdom, eftersom den kan ha delat molekylära vägar till interstitiell lunginflammation inklusive idiopatisk lungfibros (IPF). Standardbronkoskopi kanske inte når effektområdet för lungorna men djupa bronkialborsningar ger ett bra cellulärt utbyte som bör vara tillräckligt för scRNA-seq samtidigt som risken för patienten minimeras. Denna studie föreslår att man använder en borstning från dessa patienter för att bearbeta med en ny laboratorieteknik för att hjälpa till att identifiera de cellulära processer som kan vara involverade i strålningspneumonit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4UU
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre for Information Research, University of Edinburgh
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4UU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller ovanstående behörighetskriterier som uppvisar klinisk/radiologisk diagnos av strålningspneumonit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienten har fått thoraxstrålbehandling och har kliniska eller radiologiska egenskaper som stämmer överens med diagnosen Radiation Pneumonit (debut en till fyra månader efter RT med andfåddhet, särskilt ansträngning, hosta, obehag i bröstet, som är ihållande under veckor, en lungröntgenbild [CXR] kan visa fläckig eller utbredd opacifiering även om det kan vara normalt.)
  • Måste vara ambulant, syreoberoende med SpO2 >92 % på luft och hemodynamiskt stabil för att anses vara säker för en bronkoskopi.
  • Villig att genomgå och sannolikt kan tolerera bronkoskopi, dvs. Kan ligga plant utan att kompromissa med ventilationen och kan godkänna ELFMAN-protokollet och SPITFIRE-försöket.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation för bronkoskopi, dvs. Tidigare ej tolererad, oförmögen att ligga platt, Sp02 <92% på luft
  • Patienten behöver inläggning eller syreberoende
  • Testa positivt för Covid-19 under de senaste sex veckorna till registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bronkoskopi under ELFMAN
Klinisk bronkoskopi utförd under ELMAN-studie
Sekvensering av alla livsdugliga enstaka celler som finns i djupa bronkiala borstningar med hjälp av transkriptomik för att identifiera vilka celler som finns och vad de gör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik skapande av datauppsättning
Tidsram: inom en månad efter provtagning, ett år för att rekrytera fem patienter
Om djupa bronkiella borstningar genererar tillräckligt med livskraftiga celler för bearbetning via encellssekvensering kommer detta att generera en datauppsättning av cellulär aktivitet för var och en av dessa fem patienter. Det enda sättet att veta om denna teknik - dvs. Användningen av djupa bronkialborstning i kombination med encellssekvensering är att köra testet på proverna och därför är framgångsrik generering av datamängden ett bevis på metodens genomförbarhet. Det kan finnas ytterligare användning för denna datauppsättning (dvs. sekundärt resultat nedan) men i första hand kommer denna process att bevisa genomförbarheten helt enkelt genom att generera data. Detta är inte ett hälsoresultat, bara en demonstration av ett livskraftigt prov med hjälp av en ny kombination av provtagning och laboratorietest.
inom en månad efter provtagning, ett år för att rekrytera fem patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signaler vid pneumonit
Tidsram: 3-6 månader
Jämförelse med normal lungdatauppsättning (allmänt tillgänglig) för att potentiellt identifiera strålningspneumonitsignaler som kan vara målinriktade via läkemedelsbehandling eller värt att utöka till en större studie att utforska.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast länkad anonymiserad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera