- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557720
Utforska egenskaperna hos epileptogena härdar i läkemedelsresistent epilepsi baserat på multimodal bildteknik
23 juni 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Utforska egenskaperna hos epileptogena härdar i läkemedelsresistent epilepsi med hjälp av multimodala avbildningstekniker: en prospektiv observationskohortstudie
Med hjälp av multimodal avbildningsteknik syftar denna studie till att utforska egenskaperna hos epileptogena foci hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi och identifiera viktiga nätverksnoder (som centrala noder) för att ge mer hjälp för diagnos av läkemedelsresistent epilepsi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie.
Den rekryterade prospektivt 50 patienter med läkemedelsresistent epilepsi från epilepsicentret vid neurologiska avdelningen vid Xijings sjukhus, alla i åldern 18 år eller äldre.
Den samlade in allmän information och klinisk baslinjedata såsom magnetisk resonanstomografi; samlade multimodala bilddata en gång; analyserade egenskaperna hos epileptogena foci hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi; och utförde statistisk analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guan Xiao
- Telefonnummer: 18392320919
- E-post: guanxiao0223@163.com
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- guan xiao, master
- Telefonnummer: 18392320919
- E-post: guanxiao0223@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
läkemedelsresistent epilepsi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Möt 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiska kriterier för läkemedelsresistent epilepsi;
- Varaktighet av epilepsi ≥2 år, med en genomsnittlig anfallsfrekvens på ≥2 gånger per månad under de 3 månaderna före inskrivningen;
- Adekvat intag av två eller flera antiepileptika, utan ingrepp i behandlingsplanen under försöksperioden;
- Kan samarbeta för att slutföra behandling och relaterade undersökningsobjekt; Patienten och familjen förstår till fullo och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- I ett tillstånd av kontinuerliga epileptiska anfall;
- Komplicerat med svåra infektioner, cerebrovaskulära sjukdomar, maligna tumörer och andra sjukdomar, åtföljda av allvarlig dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna eller andra organ, eller med psykiska störningar, eller med okorrigerbar hyperglykemi, eller 3.patienter vid långvarig användning av kortikosteroidmediciner;
4.Gravida eller ammande kvinnor; 5.Kontraindikationer för PET-, MR-, EEG-undersökningar; 6.Patienter med undersökningar (med ferromagnetiska metallimplantat i kroppen; hög feber); 7. Delta i andra kliniska prövningar samtidigt; 8.Patienten eller familjen drar tillbaka formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Obegripliga epilepsipatienter.
Baserat på hybridfusionsteknologin för PET-fMRI-EEG, utforskar denna studie egenskaperna hos hjärnnätverksskada vid refraktär epilepsi, identifierar viktiga nätverksnoder (som centrala noder) och ger mer hjälp för diagnos av läkemedelsresistent epilepsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaperna för hybridavbildning hos patienter med olika typer av refraktär epilepsi.
Tidsram: baslinje
|
Baserat på PET-FMRI-EEG hybridfusionsteknik, utforska hjärnnätverkets egenskaper hos epilepsipatienter. PET upptäcker områden med minskad glukosmetabolism, med hjälp av radioaktiva isotoper (som 18F-märkt fluordeoxiglukos) för att återspegla glukosmetabolismen i hjärnvävnad.
Typiskt hos epilepsipatienter kan områden med hypometabolism indikera närvaron av epileptiska foci.
Genom att använda fMRI- eller EEG-data analyseras synkroniseringen av aktiviteter mellan olika hjärnregioner för att förstå hjärnnätverkets organisation och funktionella anslutningsmönster.
|
baslinje
|
|
Egenskaperna för PET-, fMRI- och EEG-indikatorer hos patienter med olika typer av svårbehandlad epilepsi.
Tidsram: baslinje
|
Användning av olika dataanalysmetoder för att utforska egenskaperna hos PET-, fMRI- och EEG-indikatorer hos patienter med olika typer av svårbehandlad epilepsi. Egenskaperna hos effektspektrumet för olika EEG-frekvensband (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma-vågor) och hjärnans funktionella anslutningar.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid epilepsi 31 (QOLIE-31)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Den bedömer olika aspekter av en patients liv som kan påverkas av deras tillstånd, inklusive fysiskt, känslomässigt och socialt välbefinnande.
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jiang Wen, Xi Jing hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Tremblay S, Rogasch NC, Premoli I, Blumberger DM, Casarotto S, Chen R, Di Lazzaro V, Farzan F, Ferrarelli F, Fitzgerald PB, Hui J, Ilmoniemi RJ, Kimiskidis VK, Kugiumtzis D, Lioumis P, Pascual-Leone A, Pellicciari MC, Rajji T, Thut G, Zomorrodi R, Ziemann U, Daskalakis ZJ. Clinical utility and prospective of TMS-EEG. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):802-844. doi: 10.1016/j.clinph.2019.01.001. Epub 2019 Jan 19.
- Pinti P, Siddiqui MF, Levy AD, Jones EJH, Tachtsidis I. An analysis framework for the integration of broadband NIRS and EEG to assess neurovascular and neurometabolic coupling. Sci Rep. 2021 Feb 17;11(1):3977. doi: 10.1038/s41598-021-83420-9.
- Grouiller F, Delattre BM, Pittau F, Heinzer S, Lazeyras F, Spinelli L, Iannotti GR, Seeck M, Ratib O, Vargas MI, Garibotto V, Vulliemoz S. All-in-one interictal presurgical imaging in patients with epilepsy: single-session EEG/PET/(f)MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jun;42(7):1133-43. doi: 10.1007/s00259-015-3045-2. Epub 2015 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .