- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557720
Onderzoek naar de kenmerken van epileptogene foci bij medicijnresistente epilepsie op basis van multimodale beeldtechnologie
23 juni 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Onderzoek naar de kenmerken van epileptogene foci bij medicijnresistente epilepsie met behulp van multimodale beeldvormingstechnieken: een prospectieve observationele cohortstudie
Met behulp van multimodale beeldvormingstechnologie heeft deze studie tot doel de kenmerken van epileptogene foci bij patiënten met medicijnresistente epilepsie te onderzoeken en belangrijke netwerkknooppunten (zoals centrale knooppunten) te identificeren om meer hulp te bieden bij de diagnose van medicijnresistente epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie.
Er werden prospectief 50 patiënten met medicijnresistente epilepsie gerekruteerd uit het epilepsiecentrum van de afdeling neurologie van het Xijing-ziekenhuis, allemaal van 18 jaar of ouder.
Het verzamelde algemene informatie en klinische basisgegevens zoals magnetische resonantiebeeldvorming; één keer multimodale beeldgegevens verzameld; analyseerde de kenmerken van epileptogene foci bij patiënten met medicijnresistente epilepsie; en voerde statistische analyses uit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guan Xiao
- Telefoonnummer: 18392320919
- E-mail: guanxiao0223@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Werving
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Contact:
- guan xiao, master
- Telefoonnummer: 18392320919
- E-mail: guanxiao0223@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
geneesmiddelresistente epilepsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) van 2010 voor medicijnresistente epilepsie;
- Duur van de epilepsie ≥2 jaar, met een gemiddelde aanvalsfrequentie van ≥2 keer per maand in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Voldoende inname van twee of meer anti-epileptica, zonder tussenkomst in het behandelplan tijdens de proefperiode;
- In staat om mee te werken aan de voltooiing van de behandeling en aanverwante onderzoeksitems; De patiënt en zijn familie begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig en ondertekenen het vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- In een toestand van voortdurende epileptische aanvallen;
- Gecompliceerd met ernstige infecties, cerebrovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren en andere ziekten, vergezeld van ernstige disfunctie van het hart, de lever, de nieren of andere organen, of met psychische stoornissen, of met niet-corrigeerbare hyperglykemie, of 3.patiënten die langdurig gebruiken van corticosteroïde medicijnen;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5. Contra-indicaties voor PET-, MR-, EEG-onderzoeken; 6.Patiënten met onderzoeken (met ferromagnetische metalen implantaten in het lichaam; hoge koorts); 7.Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken; 8. De patiënt of familie trekt het geïnformeerde toestemmingsformulier in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onhandelbare epilepsiepatiënten.
Gebaseerd op de hybride fusietechnologie van PET-fMRI-EEG, onderzoekt deze studie de kenmerken van hersennetwerkschade bij refractaire epilepsie, identificeert belangrijke netwerkknooppunten (zoals centrale knooppunten) en biedt meer hulp voor de diagnose van medicijnresistente epilepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerken van hybride beeldvorming bij patiënten met verschillende soorten refractaire epilepsie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Onderzoek op basis van PET-FMRI-EEG hybride fusietechnologie de kenmerken van het hersennetwerk van epilepsiepatiënten. PET detecteert gebieden met een verminderd glucosemetabolisme, met behulp van radioactieve isotopen (zoals 18F-gelabelde fluordeoxyglucose) om het glucosemetabolisme van hersenweefsel te weerspiegelen.
Typisch bij epilepsiepatiënten kunnen gebieden met hypometabolisme wijzen op de aanwezigheid van epileptische haarden.
Door gebruik te maken van fMRI- of EEG-gegevens wordt de synchronisatie van activiteiten tussen verschillende hersengebieden geanalyseerd om de organisatie en functionele connectiviteitspatronen van het hersennetwerk te begrijpen.
|
basislijn
|
|
De kenmerken van PET-, fMRI- en EEG-indicatoren bij patiënten met verschillende soorten hardnekkige epilepsie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van verschillende data-analysemethoden om de kenmerken van PET-, fMRI- en EEG-indicatoren te onderzoeken bij patiënten met verschillende soorten hardnekkige epilepsie. De kenmerken van het vermogensspectrum van verschillende EEG-frequentiebanden (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gamma-golven) en functionele connectiviteit van de hersenen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie 31 (QOLIE-31)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Het beoordeelt verschillende aspecten van het leven van een patiënt die door hun toestand kunnen worden beïnvloed, waaronder fysiek, emotioneel en sociaal welzijn.
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiang Wen, Xi Jing hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Tremblay S, Rogasch NC, Premoli I, Blumberger DM, Casarotto S, Chen R, Di Lazzaro V, Farzan F, Ferrarelli F, Fitzgerald PB, Hui J, Ilmoniemi RJ, Kimiskidis VK, Kugiumtzis D, Lioumis P, Pascual-Leone A, Pellicciari MC, Rajji T, Thut G, Zomorrodi R, Ziemann U, Daskalakis ZJ. Clinical utility and prospective of TMS-EEG. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):802-844. doi: 10.1016/j.clinph.2019.01.001. Epub 2019 Jan 19.
- Pinti P, Siddiqui MF, Levy AD, Jones EJH, Tachtsidis I. An analysis framework for the integration of broadband NIRS and EEG to assess neurovascular and neurometabolic coupling. Sci Rep. 2021 Feb 17;11(1):3977. doi: 10.1038/s41598-021-83420-9.
- Grouiller F, Delattre BM, Pittau F, Heinzer S, Lazeyras F, Spinelli L, Iannotti GR, Seeck M, Ratib O, Vargas MI, Garibotto V, Vulliemoz S. All-in-one interictal presurgical imaging in patients with epilepsy: single-session EEG/PET/(f)MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jun;42(7):1133-43. doi: 10.1007/s00259-015-3045-2. Epub 2015 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .