- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561893
Effekt av probiotikatillskott av L. Plantarum på biotillgänglighet av broccoli Sulforaphane: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie (PRO-BROC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brassicas (dvs. broccoli, grönkål, kål) är en grupp ätbara växter som innehåller en fytokemikalie som kallas glukorafanin som vid enzymatisk hydrolys bildar den bioaktiva formen sulforafan. Sulforaphane har visat konsekvent anti-canceraktivitet in vitro och in vivo (djur). Enzymet som ansvarar för denna omvandling kallas myrosinas; den enzymatiska aktiviteten av myrosinas kan emellertid påverkas av flera biologiska faktorer (t.ex. växtsort, tillväxtförhållanden, etc...) och livsmedelsbearbetning (t.ex. matlagning, torkning, etc...). Broccoli är en av de rikaste källorna till glukorafanin, men dess myrosinasaktivitet kan lätt förloras under tillagning: 10 minuter vid 70 °C minskar enzymaktiviteten med 95 %. Detta innebär att broccoli framställd på detta sätt kommer att innehålla lite eller inget biologiskt aktivt sulforafan. Därför är det viktigt att hitta strategier för att öka biotillgängligheten av sulforafan i broccoli och andra brassicas för mänsklig konsumtion.
Vissa bakterier har visat myrosinasliknande aktivitet och kunde omvandla glukorafanin till sulforafan in vitro, en av dessa bakterier är Lactiplantibacillus plantarum. Denna bakterie finns i människans tarm, men det finns en stor biologisk variation i förekomsten av denna bakterie mellan individer. Flera studier på människa har visat att kronisk (>1 vecka) konsumtion av probiotiska kosttillskott innehållande L. plantarum kunde öka förekomsten av denna bakterie i mänskliga tarmdeltagare. Utredarna syftar alltså till att testa om kompletterande deltagare med L. plantarum kommer att öka biotillgängligheten av sulforafan, jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX1 2 LU
- The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 4TA
- Richard's Building, St Luke's Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna (män och kvinnor)
- åldersintervall 18-65 år
- BMI-intervall på 18-30 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- har gått på en antibiotikakur under de senaste 3 månaderna.
- har allergier eller intolerans mot probiotiska substanser eller broccoli som använts i studien och/eller matintoleranser förknippade med gastrointestinala störningar.
- har tagit pre- eller probiotikatillskott regelbundet under den senaste månaden innan (detta inkluderar inte livsmedel som innehåller probiotika och/eller prebiotikamat)
- följer någon restriktiv diet (t.ex. vegan, FODMAP, etc.).
- har ett gastrointestinalt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. irritabel tarm, inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, förstoppning etc.).
- har ett medicinskt tillstånd eller tar medicin för hjärt-, endokrina- eller metabola tillstånd, såsom högt blodtryck, högt kolesterol, insulinresistens eller diabetes eller autoimmun sjukdom.
- är gravid och/eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk (L. plantarum) tillskott
Dos: 20 miljarder CFU/dag i 14 dagar (totalt två piller på 10 miljarder CFU)
|
Intag av broccolibroddarextrakttillskott (Märke: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - USA) i en akut dos (84 umol glukorafanin) före och efter 2 veckors probiotisk eller placebotillskott, för att bedöma sulforafans biotillgänglighet mätt i urinmetaboliter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (dextros) tillskott
Dos: 700 mg dextros (totalt två piller; 2 x 350 mg piller)
|
Intag av broccolibroddarextrakttillskott (Märke: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - USA) i en akut dos (84 umol glukorafanin) före och efter 2 veckors probiotisk eller placebotillskott, för att bedöma sulforafans biotillgänglighet mätt i urinmetaboliter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av sulforafan
Tidsram: Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd
|
Biotillgängligheten (%) av sulforafan (kommer att uppskattas genom att dividera den kumulativa mängden sulforafanmerkaptursyra som utsöndras i urinen under 24 timmar med den förbrukade mängden glukorafanin (Vermeulen et al., 2008)) före och efter kronisk konsumtion av L. plantarum jämfört med med placebo.
|
Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sulforafans farmakokinetik: Area under kurvan
Tidsram: Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
Mätning av den bestämda integralen av koncentrationen av sulforafan (och dess metaboliter) i blodplasma som en funktion av tiden.
|
Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
|
Sulforafans farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
Mätning av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av sulforafan (och dess metaboliter) som indikerar värdet av de högsta koncentrationerna som uppnåtts i plasman.
|
Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
|
Sulforafans farmakokinetik: Tmax
Tidsram: Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
Mätning av den tid det tar för sulforafan (och dess metaboliter) att nå den maximala koncentrationen (Cmax) efter administrering av tillskottet som behöver absorberas.
|
Från baslinjen till slutet av varje tillstånd efter 2 veckor, följt av 2 veckors tvättning och före och efter nästa tillstånd.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oloyede OO, Wagstaff C, Methven L. The Impact of Domestic Cooking Methods on Myrosinase Stability, Glucosinolates and Their Hydrolysis Products in Different Cabbage (Brassica oleracea) Accessions. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2908. doi: 10.3390/foods10122908.
- Gonzalez F, Quintero J, Del Rio R, Mahn A. Optimization of an Extraction Process to Obtain a Food-Grade Sulforaphane-Rich Extract from Broccoli (Brassica oleracea var. italica). Molecules. 2021 Jul 1;26(13):4042. doi: 10.3390/molecules26134042.
- Iahtisham-Ul-Haq, Khan S, Awan KA, Iqbal MJ. Sulforaphane as a potential remedy against cancer: Comprehensive mechanistic review. J Food Biochem. 2022 Mar;46(3):e13886. doi: 10.1111/jfbc.13886. Epub 2021 Aug 5.
- Surono IS, Simatupang A, Kusumo PD, Waspodo P, Verbruggen S, Verhoeven J, Venema K. Effect of Different Functional Food Supplements on the Gut Microbiota of Prediabetic Indonesian Individuals during Weight Loss. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):781. doi: 10.3390/nu14040781.
- Ye JH, Huang LY, Terefe NS, Augustin MA. Fermentation-based biotransformation of glucosinolates, phenolics and sugars in retorted broccoli puree by lactic acid bacteria. Food Chem. 2019 Jul 15;286:616-623. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.02.030. Epub 2019 Feb 14.
- Cai YX , Augustin MA , Jegasothy H , Wang JH , Terefe NS . Mild heat combined with lactic acid fermentation: a novel approach for enhancing sulforaphane yield in broccoli puree. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):779-786. doi: 10.1039/c9fo02089f.
- Vermeulen M, Klopping-Ketelaars IW, van den Berg R, Vaes WH. Bioavailability and kinetics of sulforaphane in humans after consumption of cooked versus raw broccoli. J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10505-9. doi: 10.1021/jf801989e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6190780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .