Effetto dell'integrazione probiotica di L. Plantarum sulla biodisponibilità del sulforafano dei broccoli: studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (PRO-BROC)
29 aprile 2026 aggiornato da: University of Exeter
I broccoli contengono il precursore di un composto attivo (sulforafano) che ha mostrato una vasta gamma di benefici per la salute.
La formazione del sulforafano dipende dalla conversione della glucorafanina (precursore) da parte dell'enzima mirosinasi.
Pertanto, la biodisponibilità del sulforafano è influenzata dall’attività della mirosinasi.
Alcuni batteri, come L. plantarum (probiotico), hanno dimostrato di poter anche convertire la glucorafanina in sulforafano in vitro.
Questo studio indaga l'effetto dell'integrazione a breve termine di L. plantarum sulla biodisponibilità del sulforafano dei broccoli negli esseri umani utilizzando uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Brassiche (es. broccoli, cavoli, cavoli) sono un gruppo di piante commestibili che contengono una sostanza fitochimica chiamata glucorafanina che dopo idrolisi enzimatica forma la forma bioattiva sulforafano. Il sulforafano ha mostrato un’attività antitumorale costante in vitro e in vivo (animali). L'enzima responsabile di questa conversione è chiamato mirosinasi; tuttavia, l’attività enzimatica della mirosinasi può essere influenzata da diversi fattori biologici (ad es. varietà vegetale, condizioni di crescita, ecc...) e trasformazione alimentare (es. cottura, essiccazione, ecc...). I broccoli sono una delle fonti più ricche di glucorafanina, ma la sua attività mirosinasica può essere facilmente persa durante la cottura: 10 minuti a 70 °C riducono l'attività enzimatica del 95%. Ciò significa che i broccoli preparati in questo modo conterranno poco o nessun sulforafano biologicamente attivo. Pertanto, è importante trovare strategie per aumentare la biodisponibilità del sulforafano nei broccoli e in altre varietà di cavolo per il consumo umano.
Alcuni batteri hanno mostrato attività simile alla mirosinasi e sono stati in grado di convertire la glucorafanina in sulforafano in vitro, uno di questi batteri è Lactiplantibacillus plantarum. Questo batterio è presente nell'intestino umano, tuttavia esiste una grande variabilità biologica nella prevalenza di questo batterio tra gli individui. Diversi studi sull’uomo hanno dimostrato che il consumo cronico (>1 settimana) di integratori probiotici contenenti L. plantarum è stato in grado di aumentare la presenza di questo batterio nei partecipanti all’intestino umano. Pertanto, i ricercatori mirano a verificare se l'integrazione dei partecipanti con L. plantarum aumenterà la biodisponibilità del sulforafano, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2 LU
- The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 4TA
- Richard's Building, St Luke's Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti sani (maschi e femmine)
- fascia di età 18-65 anni
- Intervallo BMI di 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- hanno seguito un ciclo di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- avere allergie o intolleranze verso sostanze probiotiche o broccoli utilizzati nello studio e/o intolleranze alimentari associate a disturbi gastrointestinali.
- hanno assunto regolarmente integratori prebiotici o probiotici durante l'ultimo mese precedente (questo non include alimenti contenenti probiotici e/o alimenti prebiotici)
- stanno seguendo una dieta restrittiva (ad esempio vegana, FODMAP, ecc.).
- avere una condizione infiammatoria gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattie infiammatorie intestinali, malattia celiaca, stitichezza, ecc.).
- avere una condizione medica o assumere farmaci per qualsiasi condizione cardiaca, endocrina o metabolica, come ipertensione, colesterolo alto, resistenza all'insulina, diabete o malattie autoimmuni.
- sei in gravidanza e/o stai allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integrazione con probiotici (L. plantarum).
Dose: 20 miliardi di CFU/giorno per 14 giorni (totale di due pillole da 10 miliardi di CFU)
|
Assunzione di integratore di estratto di germogli di broccoli (Marchio: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - USA) in una dose acuta (84 umol di glucorafanina) prima e dopo 2 settimane di integrazione con probiotici o placebo, per valutare la biodisponibilità del sulforafano misurata nei metaboliti urinari
|
|
Comparatore placebo: Integrazione con placebo (destrosio).
Dose: 700 mg di destrosio (totale di due pillole; 2 pillole da 350 mg)
|
Assunzione di integratore di estratto di germogli di broccoli (Marchio: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - USA) in una dose acuta (84 umol di glucorafanina) prima e dopo 2 settimane di integrazione con probiotici o placebo, per valutare la biodisponibilità del sulforafano misurata nei metaboliti urinari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità del sulforafano
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva
|
Biodisponibilità (%) di sulforafano (sarà stimata dividendo la quantità cumulativa di acido sulforafano mercapturico escreto nelle urine in 24 ore per la quantità consumata di glucorafanina (Vermeulen et al., 2008)) prima e dopo il consumo cronico di L. plantarum rispetto con placebo.
|
Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica del sulforafano: area sotto la curva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
Misurazione dell'integrale definito della concentrazione di sulforafano (e dei suoi metaboliti) nel plasma sanguigno in funzione del tempo.
|
Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
|
Farmacocinetica del sulforafano: Cmax
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) del sulforafano (e dei suoi metaboliti) indicante il valore delle concentrazioni più alte raggiunte nel plasma.
|
Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
|
Farmacocinetica del sulforafano: Tmax
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
Misurazione del tempo impiegato dal sulforafano (e dai suoi metaboliti) per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione dell'integratore che necessita di essere assorbito.
|
Dal basale alla fine di ciascuna condizione in 2 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out e prima e dopo la condizione successiva.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oloyede OO, Wagstaff C, Methven L. The Impact of Domestic Cooking Methods on Myrosinase Stability, Glucosinolates and Their Hydrolysis Products in Different Cabbage (Brassica oleracea) Accessions. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2908. doi: 10.3390/foods10122908.
- Gonzalez F, Quintero J, Del Rio R, Mahn A. Optimization of an Extraction Process to Obtain a Food-Grade Sulforaphane-Rich Extract from Broccoli (Brassica oleracea var. italica). Molecules. 2021 Jul 1;26(13):4042. doi: 10.3390/molecules26134042.
- Iahtisham-Ul-Haq, Khan S, Awan KA, Iqbal MJ. Sulforaphane as a potential remedy against cancer: Comprehensive mechanistic review. J Food Biochem. 2022 Mar;46(3):e13886. doi: 10.1111/jfbc.13886. Epub 2021 Aug 5.
- Surono IS, Simatupang A, Kusumo PD, Waspodo P, Verbruggen S, Verhoeven J, Venema K. Effect of Different Functional Food Supplements on the Gut Microbiota of Prediabetic Indonesian Individuals during Weight Loss. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):781. doi: 10.3390/nu14040781.
- Ye JH, Huang LY, Terefe NS, Augustin MA. Fermentation-based biotransformation of glucosinolates, phenolics and sugars in retorted broccoli puree by lactic acid bacteria. Food Chem. 2019 Jul 15;286:616-623. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.02.030. Epub 2019 Feb 14.
- Cai YX , Augustin MA , Jegasothy H , Wang JH , Terefe NS . Mild heat combined with lactic acid fermentation: a novel approach for enhancing sulforaphane yield in broccoli puree. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):779-786. doi: 10.1039/c9fo02089f.
- Vermeulen M, Klopping-Ketelaars IW, van den Berg R, Vaes WH. Bioavailability and kinetics of sulforaphane in humans after consumption of cooked versus raw broccoli. J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10505-9. doi: 10.1021/jf801989e.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6190780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli dei partecipanti (nome, età, sesso, ecc.) saranno archiviati in una password protetta secondo le linee guida universitarie.
Al momento dell'iscrizione ai partecipanti verrà assegnato un codice (numero identificativo) che verrà utilizzato per farvi riferimento in seguito.
I dati verranno raccolti e inseriti con il numero ID del partecipante, quindi analizzati e archiviati come tali.
Solo i ricercatori elencati in questa applicazione avranno accesso a tutti i dati.
Presentazioni, rapporti e pubblicazioni includeranno solo dati aggregati senza dati personali o individuali.
I database anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta o depositati in un archivio aperto su richiesta della rivista.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione, sana
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia