- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06561893
Влияние пробиотических добавок L. Plantarum на биодоступность сульфорафана брокколи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование (PRO-BROC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брассикас (т. брокколи, капуста, капуста) — группа съедобных растений, содержащих фитохимическое вещество глюкорафанин, которое при ферментативном гидролизе образует биологически активную форму сульфорафан. Сульфорафан продемонстрировал устойчивую противораковую активность in vitro и in vivo (на животных). Фермент, ответственный за это преобразование, называется мирозиназой; однако на ферментативную активность мирозиназы могут влиять несколько биологических факторов (например, сорт растений, условия роста и т. д.) и обработка пищевых продуктов (например, приготовление пищи, сушка и т. д.). Брокколи — один из самых богатых источников глюкорафанина, но ее мирозиназная активность может легко потеряться во время приготовления: 10 минут при 70 °C снижают активность фермента на 95%. Это означает, что приготовленная таким образом брокколи практически не будет содержать биологически активного сульфорафана. Поэтому важно найти стратегии по увеличению биодоступности сульфорафана в брокколи и других капустных растениях для потребления человеком.
Некоторые бактерии проявляют активность, подобную мирозиназе, и способны превращать глюкорафанин в сульфорафан in vitro, одной из этих бактерий является Lactiplantibacillus plantarum. Эта бактерия присутствует в кишечнике человека, однако существует большая биологическая вариабельность распространенности этой бактерии между людьми. Несколько исследований на людях показали, что хроническое (> 1 недели) употребление пробиотических добавок, содержащих L. plantarum, способно увеличить присутствие этой бактерии в кишечнике людей. Таким образом, исследователи стремятся проверить, повысит ли добавление участникам L. plantarum биодоступность сульфорафана по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2 LU
- The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 4TA
- Richard's Building, St Luke's Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые (мужчины и женщины)
- возрастной диапазон 18-65 лет
- Диапазон ИМТ 18-30 кг/м2
Критерии исключения:
- проходили курс антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- у вас аллергия или непереносимость пробиотических веществ или брокколи, использованных в исследовании, и/или пищевая непереносимость, связанная с желудочно-кишечными расстройствами.
- вы регулярно принимали добавки с пре- или пробиотиками в течение последнего месяца до этого (это не включает продукты, содержащие пробиотики и/или продукты с пребиотиками)
- соблюдаете какую-либо ограничивающую диету (например, веганскую, FODMAP и т. д.).
- у вас есть воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, запор и т. д.).
- иметь какое-либо заболевание или принимать лекарства от сердечно-сосудистых, эндокринных или метаболических заболеваний, таких как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, резистентность к инсулину, диабет или аутоиммунное заболевание.
- беременны и/или кормите грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавки с пробиотиками (L. plantarum)
Доза: 20 миллиардов КОЕ/день в течение 14 дней (всего две таблетки по 10 миллиардов КОЕ).
|
Прием добавки с экстрактом ростков брокколи (торговая марка: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066, США) в острой дозе (84 мкмоль глюкорафанина) до и после 2 недель приема пробиотиков или плацебо для оценки биодоступности сульфорафана, измеряемой в метаболитах мочи.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо (декстроза)
Доза: 700 мг декстрозы (всего две таблетки; 2 таблетки по 350 мг).
|
Прием добавки с экстрактом ростков брокколи (торговая марка: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066, США) в острой дозе (84 мкмоль глюкорафанина) до и после 2 недель приема пробиотиков или плацебо для оценки биодоступности сульфорафана, измеряемой в метаболитах мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность сульфорафана
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого состояния через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Биодоступность (%) сульфорафана (будет оценена путем деления совокупного количества сульфорафанмеркаптуровой кислоты, выведенной с мочой за 24 часа, на потребленное количество глюкорафанина (Vermeulen et al., 2008)) до и после хронического употребления L. plantarum по сравнению с плацебо.
|
От исходного уровня до окончания каждого состояния через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика сульфорафана: площадь под кривой
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Измерение определенного интеграла концентрации сульфорафана (и его метаболитов) в плазме крови в зависимости от времени.
|
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
|
Фармакокинетика сульфорафана: Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) сульфорафана (и его метаболитов) с указанием значения максимальной концентрации, достигнутой в плазме.
|
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
|
Фармакокинетика сульфорафана: Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Измерение времени, необходимого сульфорафану (и его метаболитам) для достижения максимальной концентрации (Cmax) после приема добавки, которую необходимо абсорбировать.
|
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oloyede OO, Wagstaff C, Methven L. The Impact of Domestic Cooking Methods on Myrosinase Stability, Glucosinolates and Their Hydrolysis Products in Different Cabbage (Brassica oleracea) Accessions. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2908. doi: 10.3390/foods10122908.
- Gonzalez F, Quintero J, Del Rio R, Mahn A. Optimization of an Extraction Process to Obtain a Food-Grade Sulforaphane-Rich Extract from Broccoli (Brassica oleracea var. italica). Molecules. 2021 Jul 1;26(13):4042. doi: 10.3390/molecules26134042.
- Iahtisham-Ul-Haq, Khan S, Awan KA, Iqbal MJ. Sulforaphane as a potential remedy against cancer: Comprehensive mechanistic review. J Food Biochem. 2022 Mar;46(3):e13886. doi: 10.1111/jfbc.13886. Epub 2021 Aug 5.
- Surono IS, Simatupang A, Kusumo PD, Waspodo P, Verbruggen S, Verhoeven J, Venema K. Effect of Different Functional Food Supplements on the Gut Microbiota of Prediabetic Indonesian Individuals during Weight Loss. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):781. doi: 10.3390/nu14040781.
- Ye JH, Huang LY, Terefe NS, Augustin MA. Fermentation-based biotransformation of glucosinolates, phenolics and sugars in retorted broccoli puree by lactic acid bacteria. Food Chem. 2019 Jul 15;286:616-623. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.02.030. Epub 2019 Feb 14.
- Cai YX , Augustin MA , Jegasothy H , Wang JH , Terefe NS . Mild heat combined with lactic acid fermentation: a novel approach for enhancing sulforaphane yield in broccoli puree. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):779-786. doi: 10.1039/c9fo02089f.
- Vermeulen M, Klopping-Ketelaars IW, van den Berg R, Vaes WH. Bioavailability and kinetics of sulforaphane in humans after consumption of cooked versus raw broccoli. J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10505-9. doi: 10.1021/jf801989e.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6190780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .