Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических добавок L. Plantarum на биодоступность сульфорафана брокколи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование (PRO-BROC)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Exeter
Брокколи содержит предшественник активного соединения (сульфорафана), которое продемонстрировало широкий спектр преимуществ для здоровья. Образование сульфорафана зависит от превращения глюкорафанина (предшественника) ферментом мирозиназой. Таким образом, на биодоступность сульфорафана влияет активность мирозиназы. Некоторые бактерии, такие как L. plantarum (пробиотик), показали, что они также могут превращать глюкорафанин в сульфорафан in vitro. В этом исследовании изучается влияние кратковременного приема добавок L. plantarum на биодоступность сульфорафана брокколи у людей с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Брассикас (т. брокколи, капуста, капуста) — группа съедобных растений, содержащих фитохимическое вещество глюкорафанин, которое при ферментативном гидролизе образует биологически активную форму сульфорафан. Сульфорафан продемонстрировал устойчивую противораковую активность in vitro и in vivo (на животных). Фермент, ответственный за это преобразование, называется мирозиназой; однако на ферментативную активность мирозиназы могут влиять несколько биологических факторов (например, сорт растений, условия роста и т. д.) и обработка пищевых продуктов (например, приготовление пищи, сушка и т. д.). Брокколи — один из самых богатых источников глюкорафанина, но ее мирозиназная активность может легко потеряться во время приготовления: 10 минут при 70 °C снижают активность фермента на 95%. Это означает, что приготовленная таким образом брокколи практически не будет содержать биологически активного сульфорафана. Поэтому важно найти стратегии по увеличению биодоступности сульфорафана в брокколи и других капустных растениях для потребления человеком.

Некоторые бактерии проявляют активность, подобную мирозиназе, и способны превращать глюкорафанин в сульфорафан in vitro, одной из этих бактерий является Lactiplantibacillus plantarum. Эта бактерия присутствует в кишечнике человека, однако существует большая биологическая вариабельность распространенности этой бактерии между людьми. Несколько исследований на людях показали, что хроническое (> 1 недели) употребление пробиотических добавок, содержащих L. plantarum, способно увеличить присутствие этой бактерии в кишечнике людей. Таким образом, исследователи стремятся проверить, повысит ли добавление участникам L. plantarum биодоступность сульфорафана по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2 LU
        • The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 4TA
        • Richard's Building, St Luke's Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые (мужчины и женщины)
  • возрастной диапазон 18-65 лет
  • Диапазон ИМТ 18-30 кг/м2

Критерии исключения:

  • проходили курс антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
  • у вас аллергия или непереносимость пробиотических веществ или брокколи, использованных в исследовании, и/или пищевая непереносимость, связанная с желудочно-кишечными расстройствами.
  • вы регулярно принимали добавки с пре- или пробиотиками в течение последнего месяца до этого (это не включает продукты, содержащие пробиотики и/или продукты с пребиотиками)
  • соблюдаете какую-либо ограничивающую диету (например, веганскую, FODMAP и т. д.).
  • у вас есть воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, запор и т. д.).
  • иметь какое-либо заболевание или принимать лекарства от сердечно-сосудистых, эндокринных или метаболических заболеваний, таких как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, резистентность к инсулину, диабет или аутоиммунное заболевание.
  • беременны и/или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавки с пробиотиками (L. plantarum)
Доза: 20 миллиардов КОЕ/день в течение 14 дней (всего две таблетки по 10 миллиардов КОЕ).
Прием добавки с экстрактом ростков брокколи (торговая марка: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066, США) в острой дозе (84 мкмоль глюкорафанина) до и после 2 недель приема пробиотиков или плацебо для оценки биодоступности сульфорафана, измеряемой в метаболитах мочи.
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо (декстроза)
Доза: 700 мг декстрозы (всего две таблетки; 2 таблетки по 350 мг).
Прием добавки с экстрактом ростков брокколи (торговая марка: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066, США) в острой дозе (84 мкмоль глюкорафанина) до и после 2 недель приема пробиотиков или плацебо для оценки биодоступности сульфорафана, измеряемой в метаболитах мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность сульфорафана
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого состояния через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Биодоступность (%) сульфорафана (будет оценена путем деления совокупного количества сульфорафанмеркаптуровой кислоты, выведенной с мочой за 24 часа, на потребленное количество глюкорафанина (Vermeulen et al., 2008)) до и после хронического употребления L. plantarum по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до окончания каждого состояния через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика сульфорафана: площадь под кривой
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Измерение определенного интеграла концентрации сульфорафана (и его метаболитов) в плазме крови в зависимости от времени.
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Фармакокинетика сульфорафана: Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) сульфорафана (и его метаболитов) с указанием значения максимальной концентрации, достигнутой в плазме.
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Фармакокинетика сульфорафана: Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.
Измерение времени, необходимого сульфорафану (и его метаболитам) для достижения максимальной концентрации (Cmax) после приема добавки, которую необходимо абсорбировать.
От исходного уровня до окончания каждого условия через 2 недели, затем 2 недели отмывания, а также до и после следующего состояния.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6190780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участника (имя, возраст, пол и т. д.) будут храниться в пароле, защищенном в соответствии с правилами университета. При регистрации участникам будет присвоен код (идентификационный номер), который будет использоваться для обращения к ним в дальнейшем. Данные будут собираться и вводиться под идентификационным номером участника, анализироваться и храниться как таковые. Только исследователи, перечисленные в этом приложении, будут иметь доступ ко всем данным. Презентации, отчеты и публикации будут включать только агрегированные данные без включения личных или индивидуальных данных. Анонимизированные базы данных будут доступны по запросу или помещены в открытый репозиторий по запросу журнала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться