- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561893
Efecto de la suplementación con probióticos de L. Plantarum sobre la biodisponibilidad del sulforafano del brócoli: estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (PRO-BROC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brassicas (es decir, brócoli, col rizada, repollo) son un grupo de plantas comestibles que contienen un fitoquímico llamado glucorafanina que, tras la hidrólisis enzimática, forma la forma bioactiva sulforafano. El sulforafano ha demostrado una actividad anticancerígena constante in vitro e in vivo (animales). La enzima responsable de esta conversión se llama mirosinasa; sin embargo, la actividad enzimática de la mirosinasa puede verse afectada por varios factores biológicos (p. ej. variedad vegetal, condiciones de crecimiento, etc...) y procesamiento de alimentos (p. ej. cocinar, secar, etc...). El brócoli es una de las fuentes más ricas en glucorafanina, pero su actividad mirosinasa se puede perder fácilmente durante la cocción: 10 minutos a 70 °C reducen la actividad enzimática en un 95%. Esto significa que el brócoli preparado de esta manera contendrá poco o ningún sulforafano biológicamente activo. Por lo tanto, es importante encontrar estrategias para aumentar la biodisponibilidad del sulforafano en el brócoli y otras brassicas para consumo humano.
Ciertas bacterias han mostrado actividad similar a la mirosinasa y pudieron convertir la glucorafanina en sulforafano in vitro; una de estas bacterias es Lactiplantibacillus plantarum. Esta bacteria está presente en el intestino humano; sin embargo, existe una gran variabilidad biológica en la prevalencia de esta bacteria entre individuos. Varios estudios en humanos han demostrado que el consumo crónico (>1 semana) de suplementos probióticos que contienen L. plantarum pudo aumentar la presencia de esta bacteria en los participantes del intestino humano. Por tanto, los investigadores pretenden probar si suplementar a los participantes con L. plantarum aumentará la biodisponibilidad del sulforafano, en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2 LU
- The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 4TA
- Richard's Building, St Luke's Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos (hombres y mujeres)
- rango de edad de 18 a 65 años
- Rango de IMC de 18-30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- ha estado tomando antibióticos en los últimos 3 meses.
- tiene alergias o intolerancia a sustancias probióticas o brócoli utilizadas en el estudio y/o intolerancias alimentarias asociadas con malestar gastrointestinal.
- ha estado tomando suplementos prebióticos o probióticos regularmente durante el último mes anterior (esto no incluye alimentos que contienen probióticos y/o alimentos prebióticos)
- está siguiendo alguna dieta restrictiva (por ejemplo, vegana, FODMAP, etc.).
- tiene una afección inflamatoria gastrointestinal (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades celíacas, estreñimiento, etc.).
- tiene una condición médica o toma medicamentos para cualquier condición cardíaca, endocrina o metabólica, como presión arterial alta, colesterol alto, resistencia a la insulina, diabetes o enfermedad autoinmune.
- Está embarazada y/o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación con probióticos (L. plantarum)
Dosis: 20 mil millones de UFC/día durante 14 días (un total de dos pastillas de 10 mil millones de UFC)
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Ingesta de suplemento de extracto de brotes de brócoli (Marca: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - EE. UU.) en dosis aguda (84 umol de glucorafanina) antes y después de 2 semanas de suplementación con probióticos o placebo, para evaluar la biodisponibilidad de sulforafano medida en metabolitos en orina
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo (dextrosa)
Dosis: 700 mg de dextrosa (un total de dos pastillas; 2 pastillas de 350 mg)
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Ingesta de suplemento de extracto de brotes de brócoli (Marca: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - EE. UU.) en dosis aguda (84 umol de glucorafanina) antes y después de 2 semanas de suplementación con probióticos o placebo, para evaluar la biodisponibilidad de sulforafano medida en metabolitos en orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad del sulforafano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición
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Se comparó la biodisponibilidad (%) de sulforafano (se estimará dividiendo la cantidad acumulada de ácido sulforafano mercaptúrico excretado en orina en 24 h por la cantidad consumida de glucorafanina (Vermeulen et al., 2008)) antes y después del consumo crónico de L. plantarum. con placebo.
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Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética del sulforafano: área bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Medición de la integral definida de la concentración de sulforafano (y sus metabolitos) en plasma sanguíneo en función del tiempo.
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Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Farmacocinética del sulforafano: Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) de sulforafano (y sus metabolitos) indicando el valor de las concentraciones más altas alcanzadas en el plasma.
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Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Farmacocinética del sulforafano: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Medición del tiempo que tarda el sulforafano (y sus metabolitos) en alcanzar la concentración máxima (Cmax) después de la administración del suplemento que necesita ser absorbido.
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Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oloyede OO, Wagstaff C, Methven L. The Impact of Domestic Cooking Methods on Myrosinase Stability, Glucosinolates and Their Hydrolysis Products in Different Cabbage (Brassica oleracea) Accessions. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2908. doi: 10.3390/foods10122908.
- Gonzalez F, Quintero J, Del Rio R, Mahn A. Optimization of an Extraction Process to Obtain a Food-Grade Sulforaphane-Rich Extract from Broccoli (Brassica oleracea var. italica). Molecules. 2021 Jul 1;26(13):4042. doi: 10.3390/molecules26134042.
- Iahtisham-Ul-Haq, Khan S, Awan KA, Iqbal MJ. Sulforaphane as a potential remedy against cancer: Comprehensive mechanistic review. J Food Biochem. 2022 Mar;46(3):e13886. doi: 10.1111/jfbc.13886. Epub 2021 Aug 5.
- Surono IS, Simatupang A, Kusumo PD, Waspodo P, Verbruggen S, Verhoeven J, Venema K. Effect of Different Functional Food Supplements on the Gut Microbiota of Prediabetic Indonesian Individuals during Weight Loss. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):781. doi: 10.3390/nu14040781.
- Ye JH, Huang LY, Terefe NS, Augustin MA. Fermentation-based biotransformation of glucosinolates, phenolics and sugars in retorted broccoli puree by lactic acid bacteria. Food Chem. 2019 Jul 15;286:616-623. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.02.030. Epub 2019 Feb 14.
- Cai YX , Augustin MA , Jegasothy H , Wang JH , Terefe NS . Mild heat combined with lactic acid fermentation: a novel approach for enhancing sulforaphane yield in broccoli puree. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):779-786. doi: 10.1039/c9fo02089f.
- Vermeulen M, Klopping-Ketelaars IW, van den Berg R, Vaes WH. Bioavailability and kinetics of sulforaphane in humans after consumption of cooked versus raw broccoli. J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10505-9. doi: 10.1021/jf801989e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 6190780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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