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Efecto de la suplementación con probióticos de L. Plantarum sobre la biodisponibilidad del sulforafano del brócoli: estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (PRO-BROC)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Exeter
El brócoli tiene el precursor de un compuesto activo (sulforafano) que ha demostrado una amplia gama de beneficios para la salud. La formación de sulforafano depende de la conversión de glucorafanina (precursor) por la enzima mirosinasa. Por tanto, la biodisponibilidad del sulforafano se ve afectada por la actividad de la mirosinasa. Algunas bacterias, como L. plantarum (probiótico), han demostrado que también pueden convertir la glucorafanina en sulforafano in vitro. Este estudio investiga el efecto de la suplementación a corto plazo con L. plantarum sobre la biodisponibilidad de sulforafano de brócoli en humanos mediante un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Brassicas (es decir, brócoli, col rizada, repollo) son un grupo de plantas comestibles que contienen un fitoquímico llamado glucorafanina que, tras la hidrólisis enzimática, forma la forma bioactiva sulforafano. El sulforafano ha demostrado una actividad anticancerígena constante in vitro e in vivo (animales). La enzima responsable de esta conversión se llama mirosinasa; sin embargo, la actividad enzimática de la mirosinasa puede verse afectada por varios factores biológicos (p. ej. variedad vegetal, condiciones de crecimiento, etc...) y procesamiento de alimentos (p. ej. cocinar, secar, etc...). El brócoli es una de las fuentes más ricas en glucorafanina, pero su actividad mirosinasa se puede perder fácilmente durante la cocción: 10 minutos a 70 °C reducen la actividad enzimática en un 95%. Esto significa que el brócoli preparado de esta manera contendrá poco o ningún sulforafano biológicamente activo. Por lo tanto, es importante encontrar estrategias para aumentar la biodisponibilidad del sulforafano en el brócoli y otras brassicas para consumo humano.

Ciertas bacterias han mostrado actividad similar a la mirosinasa y pudieron convertir la glucorafanina en sulforafano in vitro; una de estas bacterias es Lactiplantibacillus plantarum. Esta bacteria está presente en el intestino humano; sin embargo, existe una gran variabilidad biológica en la prevalencia de esta bacteria entre individuos. Varios estudios en humanos han demostrado que el consumo crónico (>1 semana) de suplementos probióticos que contienen L. plantarum pudo aumentar la presencia de esta bacteria en los participantes del intestino humano. Por tanto, los investigadores pretenden probar si suplementar a los participantes con L. plantarum aumentará la biodisponibilidad del sulforafano, en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2 LU
        • The Department of Public Health and Sport Sciences, University of Exeter Medical School, Faculty of Health and Life Sciences, University of Exeter
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 4TA
        • Richard's Building, St Luke's Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos (hombres y mujeres)
  • rango de edad de 18 a 65 años
  • Rango de IMC de 18-30 kg/m2

Criterios de exclusión:

  • ha estado tomando antibióticos en los últimos 3 meses.
  • tiene alergias o intolerancia a sustancias probióticas o brócoli utilizadas en el estudio y/o intolerancias alimentarias asociadas con malestar gastrointestinal.
  • ha estado tomando suplementos prebióticos o probióticos regularmente durante el último mes anterior (esto no incluye alimentos que contienen probióticos y/o alimentos prebióticos)
  • está siguiendo alguna dieta restrictiva (por ejemplo, vegana, FODMAP, etc.).
  • tiene una afección inflamatoria gastrointestinal (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades celíacas, estreñimiento, etc.).
  • tiene una condición médica o toma medicamentos para cualquier condición cardíaca, endocrina o metabólica, como presión arterial alta, colesterol alto, resistencia a la insulina, diabetes o enfermedad autoinmune.
  • Está embarazada y/o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementación con probióticos (L. plantarum)
Dosis: 20 mil millones de UFC/día durante 14 días (un total de dos pastillas de 10 mil millones de UFC)
Ingesta de suplemento de extracto de brotes de brócoli (Marca: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - EE. UU.) en dosis aguda (84 umol de glucorafanina) antes y después de 2 semanas de suplementación con probióticos o placebo, para evaluar la biodisponibilidad de sulforafano medida en metabolitos en orina
Comparador de placebos: Suplementación con placebo (dextrosa)
Dosis: 700 mg de dextrosa (un total de dos pastillas; 2 pastillas de 350 mg)
Ingesta de suplemento de extracto de brotes de brócoli (Marca: Source Naturals, Scotts Valley, CA 95066 - EE. UU.) en dosis aguda (84 umol de glucorafanina) antes y después de 2 semanas de suplementación con probióticos o placebo, para evaluar la biodisponibilidad de sulforafano medida en metabolitos en orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad del sulforafano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición
Se comparó la biodisponibilidad (%) de sulforafano (se estimará dividiendo la cantidad acumulada de ácido sulforafano mercaptúrico excretado en orina en 24 h por la cantidad consumida de glucorafanina (Vermeulen et al., 2008)) antes y después del consumo crónico de L. plantarum. con placebo.
Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del sulforafano: área bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
Medición de la integral definida de la concentración de sulforafano (y sus metabolitos) en plasma sanguíneo en función del tiempo.
Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
Farmacocinética del sulforafano: Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) de sulforafano (y sus metabolitos) indicando el valor de las concentraciones más altas alcanzadas en el plasma.
Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
Farmacocinética del sulforafano: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.
Medición del tiempo que tarda el sulforafano (y sus metabolitos) en alcanzar la concentración máxima (Cmax) después de la administración del suplemento que necesita ser absorbido.
Desde el inicio hasta el final de cada condición a las 2 semanas, seguido de 2 semanas de lavado y antes y después de la siguiente condición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Torquati, PhD, University of Exeter

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6190780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del participante (nombre, edad, sexo, etc.) se almacenarán en una contraseña protegida según las directrices de la universidad. A los participantes se les asignará un código (número de identificación) en el momento de la inscripción, que se utilizará para referirse a ellos en el futuro. Los datos se recopilarán e ingresarán con el número de identificación del participante, y se analizarán y almacenarán como tales. Sólo los investigadores enumerados en esta solicitud tendrán acceso a todos los datos. Las presentaciones, informes y publicaciones sólo incluirán datos agregados sin incluir datos personales o individuales. Las bases de datos anónimas estarán disponibles previa solicitud o se depositarán en un repositorio abierto previa solicitud de la revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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