- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580652
Andningsparametrar Användning av avancerade luftvägar under hjärtstillestånd på sjukhus
Mätning av tidalvolymer som uppnåtts med trakealrör och larynxmask Luftvägar under hjärtstillestånd på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller AIRWAYS-3 inklusionskriterierna kommer att registreras. Ålder > 18, genomgår hjärt-lungräddning och en läkare närvarande som kan utföra både trakeal intubation och insättning av en SGA.
Patienter på akutmottagningen, patienter under 18 år och gravida patienter kommer att exkluderas. Patienterna kommer att behandlas exakt enligt AIRWAYS-3-protokollet.
Efter randomisering kommer en VFD-enhet att placeras i andningssystemet (Figur 2). Enheten kommer att lämnas på plats tills den manuella ventilationen upphör under IHCA-händelsen. VFD kommer att användas med skärmen avaktiverad för att inte påverka luftvägsräddarnas normala praxis. Avbrytande av manuell ventilation kan inträffa av följande skäl: patienten återupptog andningen spontant, användning av mekanisk ventilator, beslut att stoppa återupplivning (död).
Anonymiserad ventilationsdata kommer att laddas ner efter varje IHCA-händelse. Följande data kommer att samlas in tillsammans med befintliga NCAA-data och AIRWAYS-3 CRF.
- Åldras
- Faktisk vikt (kg) - Uppmätt eller uppskattad
- Höjd (cm)
- Kön (M/K)
- Beräknad ideal kroppsvikt (kg)
- Varaktighet av arrestering
- Presentera rytm
- Resultat av arrestering - död/levande
- Registrerad luftvägssjukdom
- Tidslinje för införande av luftvägar
- Avancerad luftvägsarm
Andningsdata som ska samlas in från VFD:
- Interventionens varaktighet
- Genomsnittlig TV (ml)
- Största TV:n (ml)
- Minsta TV (ml)
- Genomsnittlig (medel) läckagevolym (ml)
- Genomsnittlig andningsfrekvens
- Genomsnittlig (medel) inandningstid(er)
- Genomsnittlig (medel) utandningstid (s)
Medel- och avståndsvärden kommer att registreras för varje parameter och grupperas efter avancerad luftvägsanordning som används.
Data kommer att analyseras med hjälp av ett kommersiellt statistiskt programpaket. Beskrivande och jämförande statistiska beräkningar kommer att utföras inklusive medel-/medianmedelvärde, standardavvikelse, korrelation, Chi Square och Student t-test. Korrelationer och förutsägelser kommer att inkludera regressionsanalys, Wilcoxon Rank Summa och ANOVA. Om mer avancerad statistisk analys krävs (behovet av det kommer att baseras på resultaten från de enkla statistiska beräkningarna och kvaliteten på data som erhålls), kommer en formell statistisk konsultation att sökas från Warwick Clinical Trials Unit.
Provstorlek En effektberäkning har slutförts. Experimentella bänkdata tyder på att manuell påsventilation uppnådde tidalvolymer på 480 ml under hjärt-lungräddning. Baserat på en medeltidalvolym på 500 ml för att detektera en minimal skillnad på 100 ml med en standardavvikelse på 100 ml med effekt inställd på 80 % och signifikans på 0,05. Studien kommer att kräva 15 deltagare per grupp. Total provstorlek = 30.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Penketh
- Telefonnummer: 07973504245
- E-post: jpenketh@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jerry Nolan
- E-post: jerry.nolan@nhs.net
Studieorter
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Storbritannien, BA13NG
- Rekrytering
- Royal United Hospital Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt AIRWAYS-3-provet:
- Hjärtstopp på sjukhus, där sjukhusets hjärtstilleståndsteam tillmötesgår som svar på ett hjärtstilleståndssamtal (2222 eller motsvarande), och när en läkare som har tillstånd att utföra både luftstrupsintubation och supraglottisk luftvägsplacering (så att båda ingreppen kan utföras) är presentera
- Genomgår återupplivning och kräver avancerad luftvägshantering enligt den utbildade läkaren som ansvarar för randomisering
Uteslutningskriterier:
- Enligt AIRWAYS-3-provet
- Patienter som får hjärtstopp utanför sjukhus och som transporteras till sjukhus i pågående hjärtstopp
- Människor som inte är sjukhuspatienter (t.ex. besökare, anhörig, personal eller öppenvård)
- Patienter som redan är trakealt intuberade vid tidpunkten för behörighetsbedömningen
- Patienter som är kända för att vara gravida
- Patienter med fungerande trakeostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Trakeal Tube
deltagare i hjärtstillestånd där en trakealtub används som luftvägsanordning
|
|
Supraglottic Airway
deltagare i hjärtstillestånd där en supraglottisk luftväg används som luftvägsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal volym
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den genomsnittliga tidalvolymen som uppnås under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig läcka
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den genomsnittliga läckagevolymen registrerad under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
|
inspirationstid
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den genomsnittliga inandningstiden under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
|
Expiratorisk tid
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den genomsnittliga utandningstiden under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Genomsnittlig andningsfrekvens levererad under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
|
Minsta tidvattenvolym
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den minsta tidalvolymen som levereras under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
|
största tidvattenvolymen
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den största tidalvolymen som levereras under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
|
interventionens varaktighet
Tidsram: bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Den tid under vilken luftvägsanordningen användes under hjärtstilleståndsbehandling
|
bedöms från inledning av avancerad luftvägsbehandling till att återupplivningsbehandlingen avbryts (Återgång av spontan cirkulation eller död). Genom slutförandet av datainsamling, från minuter till 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kelly Spencer, Royal United Hosptial Bath
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 328233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .