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Atmungsparameter unter Verwendung fortschrittlicher Atemwege während eines Herzstillstands im Krankenhaus

20. November 2025 aktualisiert von: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Messung der Atemzugvolumina, die mit Trachealtuben und Kehlkopfmasken-Luftwegen während eines Herzstillstands im Krankenhaus erreicht werden.

Ziel der Forscher ist es, die realen Luftmengen zu untersuchen, die der Lunge zugeführt werden, wenn Retter diese Atemzüge im Rahmen von Wiederbelebungsversuchen während eines Herzstillstands manuell durchführen. In der Studie werden die Volumina verglichen, die mit verschiedenen Geräten erzielt werden, die routinemäßig zur Bereitstellung eines Atemwegs während der routinemäßigen Behandlung von Herzstillstand eingesetzt werden. Das Volumen wird mit einem kleinen, nicht intrusiven Gerät gemessen, das im Atemwegskreislauf sitzt und den Luftstrom in Echtzeit misst. Bei den für diese Studie ausgewählten Patienten handelt es sich um diejenigen, die bereits für eine laufende Studie (AIRWAYS-3) rekrutiert wurden, in der die Ergebnisse für Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus anhand des verwendeten Atemwegsgeräts bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die AIRWAYS-3-Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Alter > 18, unterzieht sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung und es ist ein Arzt anwesend, der sowohl eine Trachealintubation als auch das Einsetzen einer SGA durchführen kann.

Patienten in der Notaufnahme, Patienten unter 18 Jahren und schwangere Patienten werden ausgeschlossen. Die Patienten werden genau nach dem AIRWAYS-3-Protokoll behandelt.

Nach der Randomisierung wird ein VFD-Gerät im Atemsystem platziert (Abbildung 2). Das Gerät bleibt an Ort und Stelle, bis die manuelle Beatmung während des IHCA-Ereignisses eingestellt wird. Das VFD wird mit deaktiviertem Bildschirm verwendet, um die normale Praxis des Atemwegsretters nicht zu beeinträchtigen. Ein Abbruch der manuellen Beatmung kann aus folgenden Gründen erfolgen: Der Patient atmet spontan wieder, die Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts oder die Entscheidung, die Wiederbelebung abzubrechen (Tod).

Nach jedem IHCA-Ereignis werden anonymisierte Beatmungsdaten heruntergeladen. Die folgenden Daten werden zusammen mit den vorhandenen NCAA-Daten und dem AIRWAYS-3 CRF erfasst.

  • Alter
  • Tatsächliches Gewicht (kg) – gemessen oder geschätzt
  • Höhe (cm)
  • Geschlecht (m/w)
  • Berechnetes ideales Körpergewicht (kg)
  • Dauer der Festnahme
  • Rhythmus präsentieren
  • Ergebnis der Festnahme – tot/lebendig
  • Erfasste Atemwegserkrankung
  • Zeitleiste der Ereignisse beim Einführen in die Atemwege
  • Erweiterter Atemwegsarm

Vom VFD zu erfassende Atemdaten:

  • Dauer des Eingriffs
  • Durchschnittlicher TV (ml)
  • Größter Fernseher (ml)
  • Kleinster Fernseher (ml)
  • Durchschnittliches (mittleres) Leckvolumen (ml)
  • Durchschnittliche Atemfrequenz
  • Durchschnittliche (mittlere) Inspirationszeit(en)
  • Durchschnittliche (mittlere) Ablaufzeit(en)

Mittel- und Bereichswerte werden für jeden Parameter aufgezeichnet und nach dem verwendeten fortschrittlichen Atemwegsgerät gruppiert.

Die Daten werden mit einem kommerziellen Statistiksoftwarepaket analysiert. Es werden beschreibende und vergleichende statistische Berechnungen durchgeführt, einschließlich Mittelwert/Mediandurchschnitt, Standardabweichung, Korrelation, Chi-Quadrat-Test und Student-t-Test. Korrelationen und Vorhersagen umfassen Regressionsanalyse, Wilcoxon-Rangsumme und ANOVA. Wenn eine weitergehende statistische Analyse erforderlich ist (der Bedarf basiert auf den Ergebnissen einfacher statistischer Berechnungen und der Qualität der erhaltenen Daten), wird eine formelle statistische Beratung von der Warwick Clinical Trials Unit eingeholt.

Stichprobengröße Eine Leistungsberechnung wurde abgeschlossen. Versuchsbankdaten deuten darauf hin, dass die manuelle Beutelbeatmung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung Atemzugvolumina von 480 ml erreichte. Basierend auf einem mittleren Atemzugvolumen von 500 ml, um einen minimalen Unterschied von 100 ml mit einer Standardabweichung von 100 ml bei einer Leistung von 80 % und einer Signifikanz von 0,05 zu erkennen. Für die Studie sind 15 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich. Gesamtstichprobengröße = 30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Banes
      • Bath, Banes, Vereinigtes Königreich, BA13NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospital Bath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die während ihres Aufenthalts einen Herzstillstand erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß AIRWAYS-3-Studie:
  • Herzstillstand im Krankenhaus, der vom Herzstillstandsteam des Krankenhauses als Reaktion auf einen Herzstillstandsruf (2222 oder gleichwertig) betreut wird und wenn ein Arzt sowohl eine tracheale Intubation als auch eine supraglottische Atemwegsplatzierung durchführen darf (so dass beide Interventionen durchgeführt werden können). gegenwärtig
  • Nach Ansicht des ausgebildeten Klinikers, der für die Randomisierung verantwortlich ist, wird eine Wiederbelebung durchgeführt und es ist ein erweitertes Atemwegsmanagement erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß AIRWAYS-3-Studie
  • Patienten, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erleiden und bei anhaltendem Herzstillstand ins Krankenhaus transportiert werden
  • Personen, die nicht stationär im Krankenhaus sind (z.B. Besucher, Verwandte, Mitarbeiter oder ambulante Patienten)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung bereits tracheal intubiert sind
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten mit funktionierender Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trachealtubus
Teilnehmer mit Herzstillstand, bei denen ein Trachealtubus als Atemwegshilfe verwendet wird
Supraglottischer Atemweg
Teilnehmer mit Herzstillstand, bei denen ein supraglottischer Atemweg als Atemwegshilfe verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Das mittlere Atemzugvolumen, das während der Behandlung eines Herzstillstands erreicht wird
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Leck
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Das mittlere Leckvolumen, das während der Behandlung eines Herzstillstands aufgezeichnet wurde
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Inspirationszeit
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Die mittlere Inspirationszeit während der Behandlung eines Herzstillstands
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Ablaufzeit
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Die mittlere Exspirationszeit während der Behandlung eines Herzstillstands
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Mittlere Atemfrequenz während der Behandlung eines Herzstillstands
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Kleinstes Tidalvolumen
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Das kleinste Atemzugvolumen, das während der Behandlung eines Herzstillstands abgegeben wird
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
größtes Gezeitenvolumen
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Das größte Atemzugvolumen, das während der Behandlung eines Herzstillstands abgegeben wird
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.
Die Zeit, die das Atemwegsgerät während der Behandlung eines Herzstillstands verwendet wurde
beurteilt vom Beginn des erweiterten Atemwegsmanagements bis zum Abbruch der Wiederbelebungsbehandlung (Wiederkehr des Spontankreislaufs oder Tod). Bis zum Abschluss der Datenerfassung, zwischen Minuten und einer Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

RCUK

Ermittler

  • Studienstuhl: Kelly Spencer, Royal United Hosptial Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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