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Parámetros respiratorios utilizando vías respiratorias avanzadas durante un paro cardíaco intrahospitalario

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Medición de los volúmenes corrientes obtenidos con tubos traqueales y vías respiratorias con mascarilla laríngea durante un paro cardíaco hospitalario.

Los investigadores tienen como objetivo investigar los volúmenes de aire de la vida real que llegan a los pulmones cuando los rescatistas administran estas respiraciones con la mano como parte de los intentos de reanimación durante un paro cardíaco. El estudio comparará los volúmenes logrados utilizando diferentes dispositivos que se utilizan habitualmente para proporcionar una vía aérea durante la atención de rutina de un paro cardíaco. Los volúmenes se medirán utilizando un pequeño dispositivo no intrusivo que se ubica en el circuito de las vías respiratorias y mide el flujo de aire en tiempo real. Los pacientes elegidos para este estudio serán aquellos que ya están reclutados para un ensayo en curso (AIRWAYS-3) que evalúa los resultados de los pacientes que sufren un paro cardíaco hospitalario según el dispositivo de vía aérea utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de AIRWAYS-3. Mayor de 18 años, sometido a reanimación cardiopulmonar y un médico presente capaz de realizar tanto la intubación traqueal como la inserción de un SGA.

Se excluirán pacientes en urgencias, pacientes menores de 18 años y pacientes embarazadas. Los pacientes serán tratados exactamente según el protocolo AIRWAYS-3.

Después de la aleatorización, se colocará un dispositivo VFD en el sistema respiratorio (Figura 2). El dispositivo se dejará in situ hasta que cese la ventilación manual durante el evento IHCA. El VFD se utilizará con la pantalla desactivada para no afectar la práctica normal del rescatista de las vías respiratorias. El cese de la ventilación manual puede ocurrir por las siguientes razones: el paciente reanudó la respiración espontáneamente, uso de un ventilador mecánico, decisión de detener el evento de reanimación (muerte).

Los datos de ventilación anónimos se descargarán después de cada evento de IHCA. Los siguientes datos se recopilarán junto con los datos existentes de la NCAA y AIRWAYS-3 CRF.

  • Edad
  • Peso real (kg): medido o estimado
  • Altura (cm)
  • Género (hombre/mujer)
  • Peso corporal ideal calculado (kg)
  • Duración del arresto
  • Presentando ritmo
  • Resultado del arresto: vivo/muerto
  • Enfermedad respiratoria registrada
  • Cronología de los eventos de inserción de vías respiratorias
  • Brazo de vía aérea avanzado

Datos respiratorios que se recopilarán del VFD:

  • Duración de la intervención
  • TV promedio (ml)
  • Televisor más grande (ml)
  • Televisor más pequeño (ml)
  • Volumen de fuga promedio (medio) (ml)
  • Frecuencia respiratoria promedio
  • Tiempo (s) inspiratorio promedio (medio)
  • Tiempo espiratorio promedio (medio)

Los valores medios y de rango se registrarán para cada parámetro y se agruparán según el dispositivo de vía aérea avanzado utilizado.

Los datos se analizarán utilizando un paquete de software estadístico comercial. Se realizarán cálculos estadísticos descriptivos y comparativos, incluida la media/mediana, la desviación estándar, la correlación, las pruebas de Chi cuadrado y t de Student. Las correlaciones y predicciones incluirán análisis de regresión, suma de rangos de Wilcoxon y ANOVA. Si se requiere un análisis estadístico más avanzado (cuya necesidad se basará en los resultados de los cálculos estadísticos simples y la calidad de los datos obtenidos), entonces se solicitará una consulta estadística formal a la Unidad de Ensayos Clínicos de Warwick.

Tamaño de la muestra Se ha completado un cálculo de potencia. Los datos experimentales sugieren que la ventilación manual con bolsa alcanzó volúmenes tidales de 480 ml durante la reanimación cardiopulmonar. Basado en un volumen corriente medio de 500 ml para detectar una diferencia mínima de 100 ml con una desviación estándar de 100 ml con una potencia establecida en el 80 % y una significación de 0,05. El estudio requerirá 15 participantes por grupo. Tamaño total de la muestra = 30.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Penketh
  • Número de teléfono: 07973504245
  • Correo electrónico: jpenketh@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Banes
      • Bath, Banes, Reino Unido, BA13NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que hayan sufrido un paro cardíaco mientras estaban ingresados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según el ensayo AIRWAYS-3:
  • Paro cardíaco intrahospitalario, atendido por el equipo de paro cardíaco del hospital en respuesta a una llamada de paro cardíaco (2222 o equivalente), y cuando un médico autorizado a realizar tanto la intubación traqueal como la colocación de la vía aérea supraglótica (para que se pueda realizar cualquiera de las intervenciones) es presente
  • Sometidos a reanimación y que requieren un manejo avanzado de las vías respiratorias en opinión del médico capacitado responsable de la aleatorización

Criterios de exclusión:

  • Según el ensayo AIRWAYS-3
  • Pacientes que sufren un paro cardíaco fuera del hospital y que son transportados al hospital con un paro cardíaco en curso.
  • Las personas que no son pacientes hospitalizados (p. ej. visitante, familiar, personal o paciente ambulatorio)
  • Pacientes que ya están intubados traquealmente en el momento de la evaluación de elegibilidad.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas.
  • Pacientes con una traqueotomía funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tubo traqueal
participantes en paro cardíaco en quienes se utiliza un tubo traqueal como dispositivo de vía aérea
Vía aérea supraglótica
Participantes en paro cardíaco en quienes se utiliza una vía aérea supraglótica como dispositivo de vía aérea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El volumen corriente medio alcanzado durante el tratamiento del paro cardíaco.
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga media
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El volumen medio de fuga registrado durante el tratamiento del paro cardíaco.
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El tiempo inspiratorio medio durante el tratamiento del paro cardíaco.
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
Tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El tiempo espiratorio medio durante el tratamiento del paro cardíaco.
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
Frecuencia respiratoria media administrada durante el tratamiento del paro cardíaco
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
Volumen corriente más pequeño
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El volumen corriente más pequeño administrado durante el tratamiento de un paro cardíaco
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
mayor volumen corriente
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El mayor volumen corriente administrado durante el tratamiento de un paro cardíaco
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
duración de la intervención
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
El tiempo durante el cual se utilizó el dispositivo de vía aérea durante el tratamiento del paro cardíaco.
evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Kelly Spencer, Royal United Hosptial Bath

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 328233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paro cardiaco

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