- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580652
Parámetros respiratorios utilizando vías respiratorias avanzadas durante un paro cardíaco intrahospitalario
Medición de los volúmenes corrientes obtenidos con tubos traqueales y vías respiratorias con mascarilla laríngea durante un paro cardíaco hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de AIRWAYS-3. Mayor de 18 años, sometido a reanimación cardiopulmonar y un médico presente capaz de realizar tanto la intubación traqueal como la inserción de un SGA.
Se excluirán pacientes en urgencias, pacientes menores de 18 años y pacientes embarazadas. Los pacientes serán tratados exactamente según el protocolo AIRWAYS-3.
Después de la aleatorización, se colocará un dispositivo VFD en el sistema respiratorio (Figura 2). El dispositivo se dejará in situ hasta que cese la ventilación manual durante el evento IHCA. El VFD se utilizará con la pantalla desactivada para no afectar la práctica normal del rescatista de las vías respiratorias. El cese de la ventilación manual puede ocurrir por las siguientes razones: el paciente reanudó la respiración espontáneamente, uso de un ventilador mecánico, decisión de detener el evento de reanimación (muerte).
Los datos de ventilación anónimos se descargarán después de cada evento de IHCA. Los siguientes datos se recopilarán junto con los datos existentes de la NCAA y AIRWAYS-3 CRF.
- Edad
- Peso real (kg): medido o estimado
- Altura (cm)
- Género (hombre/mujer)
- Peso corporal ideal calculado (kg)
- Duración del arresto
- Presentando ritmo
- Resultado del arresto: vivo/muerto
- Enfermedad respiratoria registrada
- Cronología de los eventos de inserción de vías respiratorias
- Brazo de vía aérea avanzado
Datos respiratorios que se recopilarán del VFD:
- Duración de la intervención
- TV promedio (ml)
- Televisor más grande (ml)
- Televisor más pequeño (ml)
- Volumen de fuga promedio (medio) (ml)
- Frecuencia respiratoria promedio
- Tiempo (s) inspiratorio promedio (medio)
- Tiempo espiratorio promedio (medio)
Los valores medios y de rango se registrarán para cada parámetro y se agruparán según el dispositivo de vía aérea avanzado utilizado.
Los datos se analizarán utilizando un paquete de software estadístico comercial. Se realizarán cálculos estadísticos descriptivos y comparativos, incluida la media/mediana, la desviación estándar, la correlación, las pruebas de Chi cuadrado y t de Student. Las correlaciones y predicciones incluirán análisis de regresión, suma de rangos de Wilcoxon y ANOVA. Si se requiere un análisis estadístico más avanzado (cuya necesidad se basará en los resultados de los cálculos estadísticos simples y la calidad de los datos obtenidos), entonces se solicitará una consulta estadística formal a la Unidad de Ensayos Clínicos de Warwick.
Tamaño de la muestra Se ha completado un cálculo de potencia. Los datos experimentales sugieren que la ventilación manual con bolsa alcanzó volúmenes tidales de 480 ml durante la reanimación cardiopulmonar. Basado en un volumen corriente medio de 500 ml para detectar una diferencia mínima de 100 ml con una desviación estándar de 100 ml con una potencia establecida en el 80 % y una significación de 0,05. El estudio requerirá 15 participantes por grupo. Tamaño total de la muestra = 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Penketh
- Número de teléfono: 07973504245
- Correo electrónico: jpenketh@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jerry Nolan
- Correo electrónico: jerry.nolan@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA13NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospital Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el ensayo AIRWAYS-3:
- Paro cardíaco intrahospitalario, atendido por el equipo de paro cardíaco del hospital en respuesta a una llamada de paro cardíaco (2222 o equivalente), y cuando un médico autorizado a realizar tanto la intubación traqueal como la colocación de la vía aérea supraglótica (para que se pueda realizar cualquiera de las intervenciones) es presente
- Sometidos a reanimación y que requieren un manejo avanzado de las vías respiratorias en opinión del médico capacitado responsable de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Según el ensayo AIRWAYS-3
- Pacientes que sufren un paro cardíaco fuera del hospital y que son transportados al hospital con un paro cardíaco en curso.
- Las personas que no son pacientes hospitalizados (p. ej. visitante, familiar, personal o paciente ambulatorio)
- Pacientes que ya están intubados traquealmente en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas.
- Pacientes con una traqueotomía funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tubo traqueal
participantes en paro cardíaco en quienes se utiliza un tubo traqueal como dispositivo de vía aérea
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Vía aérea supraglótica
Participantes en paro cardíaco en quienes se utiliza una vía aérea supraglótica como dispositivo de vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El volumen corriente medio alcanzado durante el tratamiento del paro cardíaco.
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga media
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El volumen medio de fuga registrado durante el tratamiento del paro cardíaco.
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El tiempo inspiratorio medio durante el tratamiento del paro cardíaco.
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El tiempo espiratorio medio durante el tratamiento del paro cardíaco.
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Frecuencia respiratoria media administrada durante el tratamiento del paro cardíaco
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Volumen corriente más pequeño
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El volumen corriente más pequeño administrado durante el tratamiento de un paro cardíaco
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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mayor volumen corriente
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El mayor volumen corriente administrado durante el tratamiento de un paro cardíaco
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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duración de la intervención
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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El tiempo durante el cual se utilizó el dispositivo de vía aérea durante el tratamiento del paro cardíaco.
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evaluado desde el inicio del manejo avanzado de la vía aérea hasta el cese del tratamiento de reanimación (retorno de la circulación espontánea o muerte). Hasta la finalización de la recopilación de datos, que oscila entre minutos y 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kelly Spencer, Royal United Hosptial Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 328233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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