- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580652
Åndedrætsparametre ved brug af avancerede luftveje under hjertestop på hospitalet
Måling af tidevandsvolumener opnået med trachealrør og larynxmaske luftveje under hjertestop på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder AIRWAYS-3 inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. I alderen > 18 år, der gennemgår hjerte-lunge-redning, og en kliniker er til stede i stand til at udføre både tracheal intubation og indsættelse af en SGA.
Patienter i akutmodtagelsen, patienter under 18 år og gravide vil udelukkes. Patienterne vil blive behandlet nøjagtigt i henhold til AIRWAYS-3-protokollen.
Efter randomisering vil en VFD-enhed blive placeret i åndedrætssystemet (figur 2). Enheden efterlades på stedet, indtil manuel ventilation ophører under IHCA-hændelsen. VFD'en vil blive brugt med skærmen deaktiveret for ikke at påvirke luftvejsreddernes normale praksis. Ophør af manuel ventilation kan forekomme af følgende årsager: patienten genoptog vejrtrækningen spontant, brug af mekanisk ventilator, beslutning om at stoppe genoplivningshændelsen (død).
Anonymiserede ventilationsdata vil blive downloadet efter hver IHCA-begivenhed. Følgende data vil blive indsamlet sammen med de eksisterende NCAA-data og AIRWAYS-3 CRF.
- Alder
- Faktisk vægt (kg) - Målt eller estimeret
- Højde (cm)
- Køn (M/K)
- Beregnet ideel kropsvægt (kg)
- Varighed af arrestation
- Præsentation af rytme
- Resultat af anholdelse - død/levende
- Registreret luftvejssygdom
- Tidslinje for hændelser ved indsættelse af luftveje
- Avanceret luftvejsarm
Respiratoriske data, der skal indsamles fra VFD:
- Interventionens varighed
- Gennemsnitligt tv (ml)
- Største tv (ml)
- Mindste TV (ml)
- Gennemsnitlig (gennemsnitlig) lækagevolumen (ml)
- Gennemsnitlig respirationsfrekvens
- Gennemsnitlig (gennemsnitlig) inspirationstid(er)
- Gennemsnitlig (gennemsnitlig) udløbstid(er)
Gennemsnits- og intervalværdier vil blive registreret for hver parameter og grupperet efter avanceret luftvejsenhed, der anvendes.
Data vil blive analyseret ved hjælp af en kommerciel statistisk softwarepakke. Beskrivende og komparative statistiske beregninger vil blive udført, herunder middel/median gennemsnit, standardafvigelse, korrelation, Chi Square og Student t testene. Korrelationer og forudsigelser vil omfatte regressionsanalyse, Wilcoxon Rank Sum og ANOVA. Hvis der kræves mere avanceret statistisk analyse (hvis behovet vil være baseret på resultaterne fra de simple statistiske beregninger og kvaliteten af de opnåede data), vil der blive anmodet om en formel statistisk konsultation fra Warwick Clinical Trials Unit.
Prøvestørrelse En effektberegning er blevet gennemført. Eksperimentelle bænkdata tyder på, at manuel poseventilation opnåede tidalvolumener på 480 ml under kardiopulmonal genoplivning. Baseret på et gennemsnitligt tidalvolumen på 500ml for at detektere en minimal forskel på 100ml med en standardafvigelse på 100ml med effekt sat til 80% og signifikans på 0,05. Undersøgelsen vil kræve 15 deltagere per gruppe. Samlet prøvestørrelse = 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Penketh
- Telefonnummer: 07973504245
- E-mail: jpenketh@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jerry Nolan
- E-mail: jerry.nolan@nhs.net
Studiesteder
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Det Forenede Kongerige, BA13NG
- Rekruttering
- Royal United Hospital Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som i AIRWAYS-3 forsøg:
- Hjertestop på hospitalet, overværet af hospitalets hjertestopteam som svar på et hjertestopkald (2222 eller tilsvarende), og når en kliniker har tilladelse til at foretage både tracheal intubation og supraglottisk luftvejsplacering (så at begge indgreb kan udføres) nuværende
- Undergår genoplivning og kræver avanceret luftvejsbehandling efter den uddannede kliniker ansvarlig for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til AIRWAYS-3 forsøg
- Patienter, der får hjertestop uden for sygehuset, og som transporteres til hospitalet i løbende hjertestop
- Personer, der ikke er indlagt på hospitalet (f. besøgende, pårørende, personale eller ambulant)
- Patienter, der allerede er trachealt intuberet på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
- Patienter, der vides at være gravide
- Patienter med en fungerende trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tracheal Tube
deltagere i hjertestop, hvor en trachealtube bruges som luftvejsanordning
|
|
Supraglottic Airway
deltagere i hjertestop, hvor en supraglottisk luftvej bruges som luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Det gennemsnitlige tidalvolumen opnået under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel lækage
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Det gennemsnitlige volumen af lækage registreret under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
|
inspirerende tid
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Den gennemsnitlige indåndingstid under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
|
Udløbstid
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Den gennemsnitlige ekspirationstid under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens leveret under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
|
Mindste tidevandsvolumen
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Det mindste tidalvolumen leveret under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
|
største tidevandsvolumen
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Det største tidalvolumen leveret under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
|
interventionens varighed
Tidsramme: vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Den tid, hvori luftvejsapparatet blev brugt under hjertestopbehandling
|
vurderes fra påbegyndelse af avanceret luftvejsbehandling til ophør af genoplivningsbehandlingen (tilbagekomst af spontan cirkulation eller død). Gennem afslutning af dataindsamling, der spænder mellem minutter til 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kelly Spencer, Royal United Hosptial Bath
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 328233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu