- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06667271
Klinisk utvärdering av direkta och indirekta kompositer
6 januari 2026 uppdaterad av: Muhammet Karadaş, Recep Tayyip Erdogan University
Klinisk utvärdering av posteriora restaureringar gjorda med direkta och indirekta kompositer
De mest använda materialen vid behandling av skadade tänder är amalgam och komposithartser.
Eftersom amalgam inte kan uppfylla patienternas estetiska förväntningar och den snabbt ökande tron på att det är giftigt, har användningen minskat avsevärt.
Även om komposithartser främst används i främre tänder eftersom de ger estetiskt tillfredsställande resultat, har de också blivit det mest föredragna materialet i bakre tänder.
Denna förändring beror till stor del på de betydande framstegen i deras mekaniska egenskaper, såsom förbättrad styrka och hållbarhet.
Indirekta restaureringar har börjat användas för att övervinna nackdelarna med hartskompositer som appliceras med den direkta metoden.
Både komposithartser och keramik har gett goda resultat för sådana restaureringar.
Komposithartser har dock fördelen av att vara billigare, mer användarvänliga och reparerbara än keramik.
Laboratorieförberedda kompositinlägg/onlayer är mer slitstarka än direktkompositer, speciellt i ocklusala kontaktområden.
Därför är de i allmänhet indikerade för restaurering av stora hålrum.
Med tanke på den materialförlust som orsakas av kronrestaureringar och nackdelarna med direkta kompositer vid behandling av tänder med omfattande karies, strävade vi efter att behandla indirekta hartskompositer som vi kan applicera genom att göra mer minimalt invasiva preparat samtidigt som vi stödjer dentala vävnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverade både utvärderare och patienter.
Forskningen jämförde indirekta restaureringar med direkta restaureringar.
Patienter som fick behandling återkallades för uppföljning efter en vecka, sex månader och tolv månader.
Restaureringar utvärderades kliniskt utifrån modifierade FDI-kriterier, som inkluderade marginell missfärgning, färgmatchning, anatomisk form, fraktur och retention, marginell anpassning, kontaktpunkt, postoperativ känslighet, sekundär karies och parodontal respons.
Kvalificerade läkare utförde utvärderingarna med en spegel och sond under reflektorljus.
Dessutom erhölls bitvingsröntgenbilder från patienter under 6-månaders- och 12-månadersuppföljningarna för att bedöma utvecklingen av sekundär karies.
Skillnader mellan lim vid varje tidpunkt analyserades med Fishers Exact-test, medan effekten av tid på restaureringar utvärderades med Wilcoxon Signed Rank-testet (p < 0,05).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central
-
Rize, Central, Turkiet (Türkiye), 53020
- 53020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tändernas egenskaper registrerades före eventuella restaurerande procedurer.
Periapikala röntgenbilder användes för att bedöma status och omfattning av karies, samt för att identifiera eventuella potentiella periodontala eller periapikala patologier som kan kräva endodontisk behandling.
De behandlade tänderna var vitala, asymtomatiska och i ocklusal kontakt.
Indirekta sammansatta restaureringar applicerades på tänder som hade karies, gamla komposit- eller amalgamrestaurationer, sekundärkaries eller tänder med cuspidalförlust där näsbredden översteg två tredjedelar av det interkuspala avståndet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De har informerats om studien och har tackat ja till att delta.
- De är över 18 år.
- De har inga systemsjukdomar.
- De upprätthåller en god allmän munhälsa.
- De är inte gravida eller ammar.
- Den relevanta tanden är livsviktig och rötan är minst 0,5 mm från pulpan, vilket bekräftas av röntgenfynd.
- Det finns en tand i kontakt med den aktuella tanden och en antagonisttand.
- De har gått med på att delta i uppföljningsmöten.
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha blivit informerad om studien avböjde deltagaren att delta.
- Individen är under 18 år.
- Volontären har en allvarlig systemisk sjukdom.
- De har aktiv periodontal eller pulpasjukdom.
- De har fått endodontisk behandling.
- De upplever bruxism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterier för World Dental Federation (FDI)
Tidsram: 1 år
|
1, Kliniskt mycket bra; 2, kliniskt bra; 3, kliniskt tillräcklig; 4, kliniskt otillfredsställande; 5, kliniskt dålig
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTEUDHFMKARADAS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .