- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667271
Evaluación clínica de compuestos directos e indirectos.
6 de enero de 2026 actualizado por: Muhammet Karadaş, Recep Tayyip Erdogan University
Evaluación clínica de restauraciones posteriores realizadas con composites directos e indirectos
Los materiales más utilizados en el tratamiento de los dientes cariados son la amalgama y las resinas compuestas.
Debido a que la amalgama no puede satisfacer las expectativas estéticas de los pacientes y a la creciente creencia de que es tóxica, su uso ha disminuido considerablemente.
Aunque las resinas compuestas se utilizan principalmente en dientes anteriores porque proporcionan resultados estéticamente satisfactorios, también se han convertido en el material preferido en dientes posteriores.
Este cambio se debe en gran medida a los importantes avances en sus propiedades mecánicas, como una mayor resistencia y durabilidad.
Las restauraciones indirectas han comenzado a utilizarse para superar las desventajas de los composites de resina aplicados con el método directo.
Tanto las resinas compuestas como las cerámicas han dado buenos resultados para este tipo de restauraciones.
Sin embargo, las resinas compuestas tienen la ventaja de ser más baratas, más fáciles de usar y reparables que las cerámicas.
Los inlays/onlays de composite preparados en laboratorio son más resistentes al desgaste que los composites directos, especialmente en las zonas de contacto oclusal.
Por tanto, generalmente están indicados para la restauración de grandes caries.
Teniendo en cuenta la pérdida de material causada por las restauraciones de coronas y las desventajas de los composites directos en el tratamiento de dientes con caries extensa, nuestro objetivo fue tratar composites de resina indirectos que podamos aplicar realizando preparaciones mínimamente invasivas mientras sostienen los tejidos dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego en el que participaron evaluadores y pacientes.
La investigación comparó restauraciones indirectas con restauraciones directas.
Los pacientes que recibieron tratamiento fueron llamados para seguimiento después de una semana, seis meses y doce meses.
Las restauraciones se evaluaron clínicamente según los criterios FDI modificados, que incluían decoloración marginal, coincidencia de color, forma anatómica, fractura y retención, adaptación marginal, punto de contacto, sensibilidad posoperatoria, caries secundaria y respuesta periodontal.
Médicos calificados realizaron las evaluaciones utilizando un espejo y una sonda bajo una luz reflectora.
Además, se obtuvieron radiografías de ala de mordida de los pacientes durante los seguimientos de 6 y 12 meses para evaluar el desarrollo de caries secundaria.
Las diferencias entre adhesivos en cada momento se analizaron mediante la prueba Exacta de Fisher, mientras que el efecto del tiempo sobre las restauraciones se evaluó con la prueba de Wilcoxon Signed Rank (p < 0,05).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Rize, Central, Turquía (Türkiye), 53020
- 53020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las características de los dientes se registraron antes de cualquier procedimiento restaurador.
Se utilizaron radiografías periapicales para evaluar el estado y la extensión de la caries, así como para identificar posibles patologías periodontales o periapicales que pudieran requerir tratamiento endodóntico.
Los dientes tratados estaban vitales, asintomáticos y en contacto oclusal.
Se aplicaron restauraciones indirectas de composite a dientes que tenían caries, restauraciones antiguas de composite o amalgama, caries secundaria o dientes con pérdida de caninos donde el ancho del istmo excedía dos tercios de la distancia intercuspídea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido informados sobre el estudio y han aceptado participar.
- Son mayores de 18 años.
- No tienen ninguna enfermedad sistémica.
- Mantienen una buena salud bucal general.
- No están embarazadas ni amamantando.
- El diente en cuestión es vital y la caries se encuentra al menos a 0,5 mm de la pulpa, como lo confirman los hallazgos radiológicos.
- Hay un diente en contacto con el diente relevante y un diente antagonista.
- Han aceptado asistir a citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Después de ser informado sobre el estudio, el participante declinó participar.
- El individuo es menor de 18 años.
- El voluntario tiene una enfermedad sistémica grave.
- Tienen enfermedad periodontal o pulpar activa.
- Han recibido tratamiento de endodoncia.
- Experimentan bruxismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1, clínicamente muy bueno; 2, clínicamente bueno; 3, clínicamente suficiente; 4, clínicamente insatisfactorio; 5, clínicamente pobre
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTEUDHFMKARADAS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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