- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06683547
Effekten av intag av ketonmonoester på hormonella reaktioner efter träning efter motståndsträning hos unga män
Effekten av intag av ketonmonoester på hormonell respons efter träning under återhämtning efter en akut anfall av motståndsövning.
Denna studie undersöker hur oralt intagna exogena ketonmonoester-tillskott påverkar cirkulerande hormonkoncentrationer hos friska unga vuxna män efter ett enda pass med motståndsövning. Motståndsträning är känt för att stimulera en akut ökning av den cirkulerande koncentrationen av olika hormoner som är involverade i regleringen av muskelmassa, inklusive testosteron, tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1).
På senare tid har det funnits ett växande intresse för hur kosttillskott påverkar dessa naturliga hormonsvar i vila. En sådan intervention är oralt intag av exogena ketonkroppstillskott. Ketonkroppar (d.v.s. β-hydroxibutyrat (β-HB), acetoacetat (AcAc) och aceton) är naturligt förekommande föreningar som normalt produceras av kroppen under långvarig fasta/svält, eller som svar på en "ketogen" diet (en kost med mycket fett och mycket lågt innehåll av kolhydrater). Dessa ketonkroppstillskott som tas i form av en ketonmonoester kan snabbt höja ketonnivåerna i blodet utan att behöva ändra din kost.
Ny forskning har visat att intag av exogena ketontillskott eller efter en "ketogen diet" kan förändra koncentrationen av vissa hormoner som mäts i blodprover i vila. Effekterna av intag av ketonmonoester på den träningsinducerade höjningen av cirkulerande hormoner är dock ännu inte undersökt.
Syftet med denna studie är därför att undersöka hur förhöjt β-HB, inducerat via intag av ketonmonoestern (R)-3-hydroxibutyl-(R)-3-hydroxibutyrat, påverkar blodkoncentrationerna av olika anabola hormoner, under post -träna återhämtning hos friska unga vuxna män, jämfört med en placebodryck (smaksatt vatten).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En crossover-design inom ämnet kommer att användas för denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie på friska män för att undersöka effekten av intag av ketonmonoester (KET) på cirkulerande (blod)koncentrationer av "anabola" och andra hormoner. Det finns två behandlingsarmar i denna crossover-studie, inklusive en KET-arm och en placebogrupp. Totalt 12 deltagare kommer att skrivas in och genomgå båda behandlingsfaserna med en minsta 7-dagars tvättperiod mellan labbbesöken.
Studien kommer att inkludera ett screeningbesök (besök 1), 10-repetitioner max (10-RM) testning (besök 2), där deltagarnas 10-RM kommer att fastställas för varje träningsmaskin som används, experimentell prövning (besök 3), minimum 7-dagars tvättning, följt av fas 2 av den experimentella prövningen (besök 4).
Under de experimentella försöken kommer deltagarna att anlända till laboratoriet i fastande över natten, och KET- eller placebodrycken kommer sedan att administreras efter basal blodprovtagning. Därefter kommer deltagarna att utföra ett träningspass för underkroppsmotstånd bestående av 5 set med 10 repetitioner av benpress och 3 set med 12 repetitioner av benextension/leg curl superset med 95 % av deras bestämda 10-RM. Efter träning kommer ytterligare en dos av näringsbehandlingen att ges.
Arterialiserade blodprover kommer sedan att samlas in vid 13 postprandiala tidpunkter under viloperioden på 1 timme och återhämtningsperioden på 4 timmar efter träning för att mäta förändringar i plasmaglukos och insulinkoncentration. Arterialiserade blodprover kommer också att användas för kvantifiering av anabola hormoner, inklusive testosteron, IGF-1, GH, kortisol, luteiniserande hormon, könshormonbindande globulin, dehydroepiandrosteron, östrogen, progesteron och follikelstimulerande hormon.
Dessutom kommer förändringar i koncentrationen av β-HB i kapillärblod att bedömas under hela försöken genom att ta kapillärblodprover vid baslinjen och 11 tidpunkter efter måltiden under en viloperiod på 1 timme och en återhämtningsperiod på 4 timmar efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga deltagare som är 18-40 år (inklusive).
- BMI >18,5 och <30,0 kg/m2
- Rekreationsaktiv (minst 150 minuters aktivitet/vecka).
- Har upprätthållit stabil användning av mediciner och kosttillskott (som inte begränsas av uteslutningskriterierna), stabila kost- och livsstilsvanor och stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före screening och samtycker till att behålla dem under hela studien.
- Var villig att helt undvika alkoholkonsumtion 48 timmar före provdagarna.
- Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.
Uteslutningskriterier:
- Individer med metabola störningar inklusive: typ I eller typ II diabetes.
- Individer med en historia av trombos/kardiovaskulär sjukdom, endokrina störningar
- Individer med knäskador (d.v.s. ACL-skador).
- Individer med en positiv medicinsk historia av instabil sköldkörtelsjukdom (d.v.s. hypotyreos, hypertyreos, hyperparatyreos och hypoparatyreos) och immunsjukdomar.
- Personer som har använt tobaksvaror under de senaste 6 månaderna.
- Kronisk användning av läkemedel som är kända för att modulera hormonnivåer (dvs. kortikosteroider och hormonersättningsterapi (HRT)) under de senaste 6 månaderna.
- Nuvarande användning av ketontillskott eller följsamhet till en ketogen diet.
- Formell eller regelbunden tyngdlyftningsaktivitet under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketonmonoester (KET)
Ketonmonoestertillskott: (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat doserat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,36 g/kg kroppsvikt). Näringsdrycken kommer att drickas två gånger: 30 minuter före träningspasset (t = -60 min) och omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts (t = 0 min). |
Ketonmonoestertillskott (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,36 g/kg kroppsvikt).
Ketonvarumärket: delta G Oxford Ketone Ester.
- 5 set med 10 repetitioner av benpress och 3 set med 12 repetitioner av benextension/leg curl 'supersets' (1 set av varje rygg mot rygg utan vila mellan seten) vid 95 % av deras 10-RM.
Mellan set vilointervaller för benövningarna kommer att vara 60 sekunder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo drink
Smaksatt vatten.
Deltagarna kommer att konsumera denna dryck två gånger: 30 minuter före träningspasset (t = -60 min) och omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts (t = 0 min).
|
- 5 set med 10 repetitioner av benpress och 3 set med 12 repetitioner av benextension/leg curl 'supersets' (1 set av varje rygg mot rygg utan vila mellan seten) vid 95 % av deras 10-RM.
Mellan set vilointervaller för benövningarna kommer att vara 60 sekunder.
- Smaksatt vatten (kalorifri bitter + citrusaromer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för testosteronkoncentration.
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Serumkoncentration av testosteron (nmol/l) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för testosteronkoncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av testosteron (nmol/l) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för tillväxthormonkoncentration
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Serumkoncentration av tillväxthormon (μmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för tillväxthormonkoncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentration av tillväxthormon (μmol/L) uppmätt vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) koncentration
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Serumkoncentration av IGF-1 (nmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för IGF-1-koncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentrationen av IGF-1 (nmol/L) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för kortisolkoncentration.
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av kortisol (nmol/L) och dess motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för kortisolkoncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentrationen av kortisol (nmol/L) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min ).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för luteiniserande hormonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Serumkoncentration av luteiniserande hormonkoncentrationer (IE/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för luteiniserande hormonkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentrationen av luteiniserande hormonkoncentrationer (IE/L) uppmätt vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för koncentrationen av dehydroepiandrosteron (DHEA).
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av DHEA (μmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för DHEA-koncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentration av DHEA (μmol/L) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min ).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för koncentration av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av SHBG (nmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för SHBG-koncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentrationen av SHBG (nmol/L) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min ).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för progesteronkoncentration
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av progesteron (nmol/L) och dess motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för progesteronkoncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentration av progesteron (nmol/L) uppmätt vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för östrogenkoncentration
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumöstrogenkoncentration (pmol/ml) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för östrogenkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentration för östrogen (pmol/ml) mätt vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för follikelstimulerande hormon (FSH) koncentration
Tidsram: Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
Serumkoncentration av FSH (IE/l) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och över 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Tidsförloppsdata för FSH-koncentration.
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i serumkoncentration för FSH (IE/l) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min ).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Plasmaglukoskoncentration (mmol/L) och dess motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i plasmaglukoskoncentration (mmol/L) uppmätt vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
Plasmakoncentration av insulin (pmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i återhämtningsperioden efter träning
|
|
Tidsförloppsdata för insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av insulin (pmol/L) mätt vid baslinjen och vid 13 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min ).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
|
Area under kurvan för β-HB-koncentrationer
Tidsram: Baslinje och 4 timmar in i perioden efter träning och postprandial
|
Kapillärblods β-OHB-koncentration (mmol/L) och motsvarande area under kurvan (AUC), mätt vid baslinjen och under återhämtningsperioden efter träning.
|
Baslinje och 4 timmar in i perioden efter träning och postprandial
|
|
Tidsförloppsdata för β-HB-koncentrationer
Tidsram: Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Förändringar i kapillärblod-β-HB-koncentrationer (mmol/L) mätt vid 12 tidpunkter (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min).
|
Baslinje, 1 timme före träning och 4 timmar under återhämtningsperioden efter träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Churchward-Venne, PhD, Department of Kinesiology and Physical Education, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Syra-bas obalans
- Acidos
- Närings- och metabola sjukdomar
- Ketos
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- A00-M69-24B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .