- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06683547
Влияние потребления моноэфира кетона на гормональные реакции после тренировки после упражнений с отягощениями у молодых мужчин
Влияние потребления моноэфира кетона на гормональную реакцию после тренировки во время восстановления после острой тренировки с отягощениями.
В этом исследовании изучается, как перорально принимаемые добавки экзогенных моноэфиров кетонов влияют на концентрацию циркулирующих гормонов у здоровых молодых взрослых мужчин после одного сеанса упражнений с отягощениями. Известно, что упражнения с отягощениями стимулируют резкое увеличение циркулирующей концентрации различных гормонов, которые участвуют в регуляции мышечной массы, включая тестостерон, гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1).
В последнее время растет интерес к тому, как пищевые добавки влияют на естественные гормональные реакции в состоянии покоя. Одним из таких вмешательств является пероральный прием экзогенных кетоновых добавок для тела. Кетоновые тела (т.е. β-гидроксибутират (β-HB), ацетоацетат (AcAc) и ацетон) представляют собой природные соединения, которые обычно вырабатываются организмом во время длительного голодания/голодания или в ответ на «кетогенную» диету (кетоновые тела). диета с очень высоким содержанием жиров и очень низким содержанием углеводов). Эти кетоновые добавки для тела, принимаемые в форме моноэфира кетонов, могут быстро повысить уровень кетонов в крови без необходимости изменения диеты.
Недавние исследования показали, что прием добавок экзогенных кетонов или соблюдение «кетогенной диеты» может изменить концентрацию определенных гормонов, измеряемую в образцах крови в состоянии покоя. Однако влияние потребления моноэфира кетонов на повышение уровня циркулирующих гормонов, вызванное физической нагрузкой, еще предстоит изучить.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, как повышенный уровень β-ГБ, вызванный приемом моноэфира кетона (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата, влияет на концентрации в крови различных анаболических гормонов во время послеоперационного периода. - восстановление после физических упражнений у здоровых молодых взрослых мужчин по сравнению с напитком плацебо (ароматизированная вода).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании на здоровых мужчинах будет использоваться перекрестный дизайн внутри субъектов для изучения влияния потребления моноэфира кетона (КЕТ) на циркулирующие (кровь) концентрации «анаболических» и других гормонов. В этом перекрестном исследовании участвуют две группы лечения, включая одну группу KET и одну группу плацебо. Всего будет зарегистрировано 12 участников, которые пройдут обе фазы лечения с минимальным 7-дневным периодом отмывания между посещениями лаборатории.
Исследование будет включать в себя скрининговый визит (посещение 1), максимальное 10-повторное тестирование (10-ПМ) (посещение 2), где 10-ПМ участников будет определяться для каждого используемого тренажера, экспериментальное испытание (посещение 3), минимум 7-дневное отмывание, за которым следует фаза 2 экспериментального исследования (посещение 4).
Во время экспериментальных испытаний участники прибудут в лабораторию натощак на ночь, а затем после взятия базальной крови им будет назначен КЕТ или плацебо. Затем участники выполнят сессию упражнений с отягощениями для нижней части тела, состоящую из 5 подходов по 10 повторений жима ногами и 3 подходов по 12 повторений суперсетов разгибания/сгибания ног с 95% от установленного ими 10-ПМ. После тренировки будет введена еще одна доза диетического лечения.
Затем образцы артериализованной крови будут собраны в 13 моментов времени после приема пищи в течение 1-часового периода отдыха и 4-часового периода восстановления после тренировки для измерения изменений уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина. Образцы артериальной крови также будут использоваться для количественного определения анаболических гормонов, включая тестостерон, IGF-1, GH, кортизол, лютеинизирующий гормон, глобулин, связывающий половые гормоны, дегидроэпиандростерон, эстроген, прогестерон и фолликулостимулирующий гормон.
Кроме того, изменения концентрации β-HB в капиллярной крови будут оцениваться на протяжении всего исследования путем сбора образцов капиллярной крови в исходном состоянии и в 11 временных точках после приема пищи в течение 1-часового периода отдыха и 4-часового периода восстановления после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники мужского пола в возрасте 18-40 лет (включительно).
- ИМТ >18,5 и <30,0 кг/м2
- Активный отдых (не менее 150 минут активности в неделю).
- Поддерживает стабильное использование лекарств и пищевых добавок (которые не ограничиваются критериями исключения), стабильные привычки в питании и образе жизни, а также стабильную массу тела в течение последних 3 месяцев до скрининга и соглашается поддерживать их на протяжении всего исследования.
- Будьте готовы полностью отказаться от употребления алкоголя за 48 часов до дня тестирования.
- Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, желание дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Лица с метаболическими нарушениями, включая: диабет I или II типа.
- Лица, имеющие в анамнезе тромбозы/сердечно-сосудистые заболевания, эндокринные нарушения.
- Лица с травмами колена (например, травмами передней крестообразной связки).
- Лица с положительным анамнезом нестабильных заболеваний щитовидной железы (т. е. гипотиреоза, гипертиреоза, гиперпаратиреоза и гипопаратиреоза) и иммунных нарушений.
- Лица, употреблявшие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
- Постоянное употребление лекарств, которые, как известно, модулируют уровень гормонов (т.е. кортикостероиды и заместительная гормональная терапия (ЗГТ)) в течение последних 6 мес.
- Текущее использование кетоновых добавок или соблюдение кетогенной диеты.
- Официальная или регулярная деятельность по тяжелой атлетике в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетоновый моноэфир (KET)
Добавка кетонового моноэфира: (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, дозировка в зависимости от массы тела участников (0,36 г/кг массы тела). Питательный напиток будет употребляться дважды: за 30 минут до тренировки (t = -60 мин) и сразу после завершения протокола тренировки (t = 0 мин). |
Добавка кетонового моноэфира (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират в расчете на массу тела участников (0,36 г/кг массы тела).
Торговая марка кетонов: delta G Oxford Ketone Ester.
- 5 подходов по 10 повторений жима ногами и 3 подхода по 12 повторений разгибаний/сгибаний ног «суперсеты» (1 подход каждого подхода спина к спине без отдыха между подходами) с 95% от 10-ПМ.
Интервалы отдыха между подходами для упражнений на ноги будут составлять 60 секунд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
Ароматизированная вода.
Участники будут употреблять этот напиток дважды: за 30 минут до тренировки (t = -60 минут) и сразу после завершения протокола тренировки (t = 0 минут).
|
- 5 подходов по 10 повторений жима ногами и 3 подхода по 12 повторений разгибаний/сгибаний ног «суперсеты» (1 подход каждого подхода спина к спине без отдыха между подходами) с 95% от 10-ПМ.
Интервалы отдыха между подходами для упражнений на ноги будут составлять 60 секунд.
- Ароматизированная вода (некалорийная горечь + цитрусовые вкусы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации тестостерона.
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки
|
Концентрация тестостерона в сыворотке (нмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и через 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки
|
|
Данные о динамике концентрации тестостерона.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Концентрация тестостерона в сыворотке (нмоль/л), измеренная исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации гормона роста
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки
|
Концентрация гормона роста в сыворотке (мкмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки
|
|
Данные о динамике концентрации гормона роста.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации гормона роста в сыворотке крови (мкмоль/л) измеряли в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация IGF-1 в сыворотке (нмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации IGF-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации IGF-1 в сыворотке крови (нмоль/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации кортизола.
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация кортизола в сыворотке (нмоль/л) и соответствующая ей площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации кортизола.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации кортизола в сыворотке крови (нмоль/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин. ).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация лютеинизирующего гормона в сыворотке (МЕ/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (МЕ/л) измеряли в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации дегидроэпиандростерона (ДГЭА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация ДГЭА в сыворотке (мкмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и 4 часа периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации DHEA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации ДГЭА в сыворотке (мкмоль/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин. ).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация ГСПГ в сыворотке (нмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации ГСПГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации ГСПГ в сыворотке крови (нмоль/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин. ).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации прогестерона
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация прогестерона в сыворотке (нмоль/л) и соответствующая ей площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации прогестерона.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации прогестерона в сыворотке (нмоль/л) измеряли в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации эстрогена
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация эстрогена в сыворотке (пмоль/мл) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации эстрогена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации эстрогена в сыворотке (пмоль/мл) измеряли в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 минут).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация ФСГ в сыворотке (МЕ/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в период восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и более 4 часов после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации ФСГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации ФСГ в сыворотке (МЕ/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин. ).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация глюкозы в плазме (ммоль/л) и соответствующая ей площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации глюкозы во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме (ммоль/л) измеряли в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
Концентрация инсулина в плазме (пмоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и 4 часа после периода восстановления после тренировки.
|
|
Данные о динамике концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации инсулина в плазме (пмоль/л), измеренные исходно и в 13 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин. ).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
|
Площадь под кривой концентрации β-ГБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 часа после тренировки и послеобеденный период
|
Концентрация β-OHB в капиллярной крови (ммоль/л) и соответствующая площадь под кривой (AUC), измеренная исходно и в течение периода восстановления после тренировки.
|
Исходный уровень и через 4 часа после тренировки и послеобеденный период
|
|
Данные о динамике концентраций β-HB
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Изменения концентрации β-ГБ в капиллярной крови (ммоль/л) измеряли в 12 точках времени (t = -60, -45, -30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 мин).
|
Исходный уровень, 1 час перед тренировкой и 4 часа в период восстановления после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler Churchward-Venne, PhD, Department of Kinesiology and Physical Education, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кетоз
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- A00-M69-24B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .