Transkraniell Doppler (TCD) Ultraljud och kognition vid cerebral vaskulär sjukdom. (SOLUPPGÅNG) (SUNRISE)
10 december 2024 uppdaterad av: Universidade do Porto
Transkraniell Doppler (TCD) ultraljud för att förutsäga och förstå kognitiv försämring av cerebral vaskulär sjukdom.
Denna studie syftar till att bidra till identifieringen av faktorer som kan vara förutsägande för kognitiv funktion och att tillhandahålla data om cerebral hemodynamisk vid ischemisk och hemorragisk stroke.
Denna studie kommer att prospektivt studera cerebral autoreglering, neurovaskulär koppling och mikroemboliska tecken hos cerebrovaskulära patienter med ischemisk och hemorragisk stroke och dess samband med kognitiv funktion och funktionell återhämtning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Cerebral autoreglering (CAR)
- Diagnostiskt test: Neurovaskulär koppling (NVC)
- Diagnostiskt test: Mikroemboliska signaler (MES)
- Diagnostiskt test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostiskt test: Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE)
- Diagnostiskt test: Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
- Diagnostiskt test: Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning (mRS)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
517
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar deltagare som drabbats av en stroke som lagts in på strokeavdelningen (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), inkluderade i antagningsordning.
Ge undertecknat och daterat informerat samtycke; mer än 18 år; Patienter med intracerebrala blödningar; Patienter med ischemisk stroke av aterosklerotisk, kardioembolisk och embolisk etiologi från okänd källa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lägsta åldersgräns: 18 år
- Patienter med intracerebrala blödningar; Patienter med ischemisk stroke av aterosklerotisk, kardioembolisk och embolisk etiologi från en okänd källa;
- Tidigare mRS lika med eller mer än 4;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 vid antagning;
- IQCODE slutresultat<3,0
Uteslutningskriterier:
- Historik av demens eller annan sjukdom i centrala nervsystemet associerad med kognitiv funktionsnedsättning;
- Avsaknad av adekvat tinningsbensfönster för transkraniell dopplerövervakning;
- Patienter med en stor hjärninfarkt (större än en tredjedel av den mellersta cerebrala artärens territorium) eller en strategisk infarkt (paramedian thalamus, medial frontal cortex eller hippocampus) utvärderade under 24-timmars-CT;
- Medellivslängd mindre än 1 år för en annan orsak till hjärt-kärlsjukdom;
- Patienter med intrakraniell vaskulär missbildning, intrakraniell ventrombos, huvudtrauma eller tumör och hemorragisk transformation inom en infarkt;
- Allvarliga njursjukdomar och systemiska sjukdomar;
- Aktiva cancerpatienter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischemisk stroke (carotiscirkulation)
Patienter med ischemisk stroke av aterosklerotisk, kardioembolisk och embolisk etiologi från okänd källa
|
Cerebral Autoregulation (CAR) är den mekanism som kan bibehålla cerebralt blodflöde konstant trots fluktuationer i blodtrycket.
Utvärderingen av dynamisk CAR (dCAR) med spontana blodtrycksvariationer gör att den kan tillämpas på akuta och icke-samarbetande patienter
Neurovaskulär koppling (NVC) är förhållandet mellan neural aktivitet och cerebralt blodflöde, vilket gör att denna aktivitet kan utvärderas i spatiotemporala termer.
Mikroemboliska signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning (mRS)
|
|
Ischemisk stroke (bakre cirkulation)
Patienter med ischemisk stroke av aterosklerotisk, kardioembolisk och embolisk etiologi från okänd källa
|
Cerebral Autoregulation (CAR) är den mekanism som kan bibehålla cerebralt blodflöde konstant trots fluktuationer i blodtrycket.
Utvärderingen av dynamisk CAR (dCAR) med spontana blodtrycksvariationer gör att den kan tillämpas på akuta och icke-samarbetande patienter
Neurovaskulär koppling (NVC) är förhållandet mellan neural aktivitet och cerebralt blodflöde, vilket gör att denna aktivitet kan utvärderas i spatiotemporala termer.
Mikroemboliska signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning (mRS)
|
|
Hemorragisk stroke
Patienter med intracerebrala blödningar
|
Cerebral Autoregulation (CAR) är den mekanism som kan bibehålla cerebralt blodflöde konstant trots fluktuationer i blodtrycket.
Utvärderingen av dynamisk CAR (dCAR) med spontana blodtrycksvariationer gör att den kan tillämpas på akuta och icke-samarbetande patienter
Neurovaskulär koppling (NVC) är förhållandet mellan neural aktivitet och cerebralt blodflöde, vilket gör att denna aktivitet kan utvärderas i spatiotemporala termer.
Mikroemboliska signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning (mRS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 3±1 månader efter debut; 12±1 månader efter debut
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS): 0 - Inga; 1- Inget betydande funktionshinder trots symtom: kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2 - Lätt funktionshinder: oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3 - Måttligt handikapp: behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp, oförmögen att tillgodose behov utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad och omsorg; 6 - Död |
3±1 månader efter debut; 12±1 månader efter debut
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 12±1 månader efter debut
|
Kognitiv status vid 12 månaders uppföljning kommer att beräknas baserat på 7-skala kognitiv poäng operationaliserad från Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tillsammans med modifierad Rankin Scale (mRS):
|
12±1 månader efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUNRISE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .