Transkraniell Doppler (TCD) ultralyd og kognisjon ved cerebral vaskulær sykdom. (SOLOPPGANG) (SUNRISE)
10. desember 2024 oppdatert av: Universidade do Porto
Transkraniell Doppler (TCD) ultralyd for å forutsi og forstå kognitiv svikt i cerebral vaskulær sykdom.
Denne studien har som mål å bidra til identifisering av faktorer som kan være prediktive for kognitiv funksjon og å gi data om cerebral hemodynamikk ved iskemisk og hemorragisk hjerneslag.
Denne studien vil prospektivt studere cerebral autoregulering, nevrovaskulær kobling og mikroemboliske tegn hos cerebrovaskulære pasienter med iskemisk og hemorragisk hjerneslag og dets forhold til kognitiv funksjon og funksjonell restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Cerebral autoregulering (CAR)
- Diagnostisk test: Nevrovaskulær kobling (NVC)
- Diagnostisk test: Mikroemboliske signaler (MES)
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostisk test: Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE)
- Diagnostisk test: Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
- Diagnostisk test: Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (mRS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer deltakere som har fått hjerneslag innlagt i slagenheten (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), inkludert i rekkefølge for innleggelse.
Gi signert og datert informert samtykke; mer enn 18 år; Pasienter med intracerebrale blødninger; Pasienter med iskemisk slag av aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk etiologi fra ukjent kilde.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgrense: 18 år
- Pasienter med intracerebrale blødninger; Pasienter med iskemisk slag av aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk etiologi fra ukjent kilde;
- Tidligere mRS lik eller mer enn 4;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 ved innleggelse;
- IQCODE sluttresultat<3,0
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens eller annen sykdom i sentralnervesystemet assosiert med kognitiv svikt;
- Fravær av tilstrekkelig tinningbeinvindu for transkraniell dopplerovervåking;
- Pasienter med et stort hjerneinfarkt (større enn på en tredjedel av det midtre hjernearterieterritoriet) eller et strategisk infarkt (paramedian thalamus, medial frontal cortex eller hippocampus) evaluert i 24-timers-CT;
- Gjennomsnittlig forventet levealder mindre enn 1 år for en annen årsak til hjerte- og karsykdommer;
- Pasienter med intrakraniell vaskulær misdannelse, intrakraniell venetrombose, hodetraume eller svulst og hemorragisk transformasjon i et infarkt;
- Alvorlige nyre- og systemiske sykdommer;
- Aktive kreftpasienter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag (carotisirkulasjon)
Pasienter med iskemisk slag av aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk etiologi fra ukjent kilde
|
Cerebral autoregulering (CAR) er mekanismen som er i stand til å opprettholde cerebral blodstrøm konstant til tross for svingninger i blodtrykket.
Evalueringen av dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtrykksvariasjoner gjør at den kan brukes på akutte og ikke-samarbeidende pasienter
Nevrovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellom nevral aktivitet og cerebral blodstrøm, slik at denne aktiviteten kan evalueres i spatiotemporale termer.
Mikroemboliske signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (mRS)
|
|
Iskemisk hjerneslag (bakre sirkulasjon)
Pasienter med iskemisk slag av aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk etiologi fra ukjent kilde
|
Cerebral autoregulering (CAR) er mekanismen som er i stand til å opprettholde cerebral blodstrøm konstant til tross for svingninger i blodtrykket.
Evalueringen av dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtrykksvariasjoner gjør at den kan brukes på akutte og ikke-samarbeidende pasienter
Nevrovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellom nevral aktivitet og cerebral blodstrøm, slik at denne aktiviteten kan evalueres i spatiotemporale termer.
Mikroemboliske signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (mRS)
|
|
Hemorragisk hjerneslag
Pasienter med intracerebrale blødninger
|
Cerebral autoregulering (CAR) er mekanismen som er i stand til å opprettholde cerebral blodstrøm konstant til tross for svingninger i blodtrykket.
Evalueringen av dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtrykksvariasjoner gjør at den kan brukes på akutte og ikke-samarbeidende pasienter
Nevrovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellom nevral aktivitet og cerebral blodstrøm, slik at denne aktiviteten kan evalueres i spatiotemporale termer.
Mikroemboliske signaler (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (mRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3±1 måneder etter debut; 12±1 måneder etter debut
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS): 0 - Ingen; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 - Lett funksjonshemming: ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta vare på egne saker uten hjelp; 3 - Moderat funksjonshemming: trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, ute av stand til å ivareta behov uten hjelp; 5 - Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6 - Død |
3±1 måneder etter debut; 12±1 måneder etter debut
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 12±1 måneder etter debut
|
Kognitiv status ved 12 måneders oppfølging vil bli beregnet basert på 7-skala kognitiv poengsum operasjonalisert fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammen med modifisert Rankin Scale (mRS):
|
12±1 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNRISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .