Transcraniële Doppler (TCD) echografie en cognitie bij cerebrale vaatziekte. (ZONSOPGANG) (SUNRISE)
10 december 2024 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Transcraniële Doppler (TCD) echografie voor het voorspellen en begrijpen van cognitieve achteruitgang bij cerebrale vaatziekte.
Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de identificatie van factoren die voorspellend kunnen zijn voor de cognitieve functie en om gegevens te verschaffen over de cerebrale hemodynamische ontwikkeling bij ischemische en hemorragische beroertes.
Deze studie zal prospectief de cerebrale autoregulatie, neurovasculaire koppeling en micro-embolische symptomen bestuderen bij cerebrovasculaire patiënten met ischemische en hemorragische beroerte en de relatie ervan met cognitieve functie en functioneel herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Cerebrale autoregulatie (CAR)
- Diagnostische toets: Neurovasculaire koppeling (NVC)
- Diagnostische toets: Micro-embolische signalen (MES)
- Diagnostische toets: Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
- Diagnostische toets: Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE)
- Diagnostische toets: Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal (IADL)
- Diagnostische toets: Gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische handicaps (mRS)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
517
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat deelnemers die een beroerte hebben gehad en zijn opgenomen in de beroerte-eenheid (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), in volgorde van opname.
Geef een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming; meer dan 18 jaar; Patiënten met intracerebrale bloedingen; Patiënten met ischemische beroerte met atherosclerotische, cardio-embolische en embolische etiologie van onbekende bron.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Patiënten met intracerebrale bloedingen; Patiënten met ischemische beroerte met atherosclerotische, cardio-embolische en embolische etiologie van onbekende bron;
- Eerdere mRS gelijk aan of groter dan 4;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20 bij opname;
- IQCODE-eindscore<3.0
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van dementie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel geassocieerd met cognitieve stoornissen;
- Afwezigheid van een adequaat temporaal botvenster voor transcraniële Doppler-monitoring;
- Patiënten met een groot herseninfarct (groter dan een derde van het territorium van de middelste hersenslagader) of een strategisch infarct (paramediane thalamus, mediale frontale cortex of hippocampus), geëvalueerd in de 24-uurs CT;
- Gemiddelde levensverwachting minder dan 1 jaar bij een andere oorzaak van hart- en vaatziekten;
- Patiënten met intracraniale vasculaire malformatie, intracraniale veneuze trombose, hoofdtrauma of tumor en hemorragische transformatie binnen een infarct;
- Ernstige nier- en systemische ziekten;
- Actieve kankerpatiënten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ischemische beroerte (halsslagadercirculatie)
Patiënten met ischemische beroerte met atherosclerotische, cardio-embolische en embolische etiologie van onbekende bron
|
Cerebrale autoregulatie (CAR) is het mechanisme dat in staat is de bloedstroom in de hersenen constant te houden, ondanks fluctuaties in de bloeddruk.
Dankzij de evaluatie van dynamische CAR (dCAR) met spontane bloeddrukvariaties kan het worden toegepast bij acute en niet-collaborerende patiënten
Neurovasculaire koppeling (NVC) is de relatie tussen neurale activiteit en cerebrale bloedstroom, waardoor deze activiteit in spatiotemporele termen kan worden geëvalueerd.
Micro-embolische signalen (MES)
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE)
Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal (IADL)
Gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische handicaps (mRS)
|
|
Ischemische beroerte (posterieure circulatie)
Patiënten met ischemische beroerte met atherosclerotische, cardio-embolische en embolische etiologie van onbekende bron
|
Cerebrale autoregulatie (CAR) is het mechanisme dat in staat is de bloedstroom in de hersenen constant te houden, ondanks fluctuaties in de bloeddruk.
Dankzij de evaluatie van dynamische CAR (dCAR) met spontane bloeddrukvariaties kan het worden toegepast bij acute en niet-collaborerende patiënten
Neurovasculaire koppeling (NVC) is de relatie tussen neurale activiteit en cerebrale bloedstroom, waardoor deze activiteit in spatiotemporele termen kan worden geëvalueerd.
Micro-embolische signalen (MES)
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE)
Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal (IADL)
Gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische handicaps (mRS)
|
|
Hemorragische beroerte
Patiënten met intracerebrale bloedingen
|
Cerebrale autoregulatie (CAR) is het mechanisme dat in staat is de bloedstroom in de hersenen constant te houden, ondanks fluctuaties in de bloeddruk.
Dankzij de evaluatie van dynamische CAR (dCAR) met spontane bloeddrukvariaties kan het worden toegepast bij acute en niet-collaborerende patiënten
Neurovasculaire koppeling (NVC) is de relatie tussen neurale activiteit en cerebrale bloedstroom, waardoor deze activiteit in spatiotemporele termen kan worden geëvalueerd.
Micro-embolische signalen (MES)
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE)
Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal (IADL)
Gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische handicaps (mRS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 ± 1 maanden na aanvang; 12 ± 1 maanden na het begin
|
De gewijzigde Rankin-schaal (mRS): 0 - Geen; 1- Geen significante handicap ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 - Lichte beperking: niet in staat alle voorgaande werkzaamheden uit te voeren, maar wel zelfstandig eigen zaken kunnen regelen; 3 - Matige handicap: heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen; 4 - Matig ernstige handicap: niet in staat om zonder hulp te lopen, niet in staat om zonder hulp in behoeften te voorzien; 5 - Ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht vereisend; 6 - Dood |
3 ± 1 maanden na aanvang; 12 ± 1 maanden na het begin
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 12 ± 1 maanden na het begin
|
De cognitieve status na 12 maanden follow-up zal worden berekend op basis van een cognitieve score op 7 schalen, geoperationaliseerd op basis van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samen met de aangepaste Rankin Scale (mRS):
|
12 ± 1 maanden na het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNRISE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .