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Ecografia Doppler transcranica (TCD) e cognizione nella malattia vascolare cerebrale. (ALBA) (SUNRISE)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Universidade do Porto

Ecografia Doppler transcranica (TCD) per prevedere e comprendere il declino cognitivo nella malattia vascolare cerebrale.

Questo studio si propone di contribuire all'identificazione di fattori che possono essere predittivi della funzione cognitiva e di fornire dati sull'emodinamica cerebrale nell'ictus ischemico ed emorragico. Questo studio studierà prospetticamente l'autoregolazione cerebrale, l'accoppiamento neurovascolare e i segni microembolici in pazienti cerebrovascolari con ictus ischemico ed emorragico e la sua relazione con la funzione cognitiva e il recupero funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti che hanno subito un ictus ricoverati nella Stroke Unit (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portogallo), inclusi in ordine di ammissione. Fornire il consenso informato firmato e datato; più di 18 anni; Pazienti con emorragie intracerebrali; Pazienti con ictus ischemico ad eziologia aterosclerotica, cardioembolica ed embolica di origine sconosciuta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Limite di età minima: 18 anni
  • Pazienti con emorragie intracerebrali; Pazienti con ictus ischemico ad eziologia aterosclerotica, cardioembolica ed embolica di origine sconosciuta;
  • Precedente mRS uguale o superiore a 4;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20 al momento del ricovero;
  • Punteggio finale IQCODE <3,0

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza o altra malattia del sistema nervoso centrale associata a deterioramento cognitivo;
  • Assenza di un'adeguata finestra ossea temporale per il monitoraggio Doppler transcranico;
  • Pazienti con un infarto cerebrale di grandi dimensioni (superiore a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media) o un infarto strategico (talamo paramediano, corteccia frontale mediale o ippocampo) valutato nella TC delle 24 ore;
  • Aspettativa di vita media inferiore a 1 anno per una diversa causa di malattia cardiovascolare;
  • Pazienti con malformazione vascolare intracranica, trombosi venosa intracranica, trauma cranico o tumore e trasformazione emorragica all'interno di un infarto;
  • Malattie renali e sistemiche gravi;
  • Pazienti oncologici attivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico (circolazione carotidea)
Pazienti con ictus ischemico ad eziologia aterosclerotica, cardioembolica ed embolica di origine sconosciuta
Test diagnostico: Autoregolazione cerebrale (CAR)
L’Autoregolazione Cerebrale (CAR) è il meccanismo in grado di mantenere costante il flusso sanguigno cerebrale nonostante le fluttuazioni della pressione sanguigna. La valutazione del CAR dinamico (dCAR) con variazioni spontanee della pressione arteriosa ne consente l'applicazione in pazienti acuti e non collaboranti
Test diagnostico: Accoppiamento neurovascolare (NVC)
L'accoppiamento neurovascolare (NVC) è la relazione tra l'attività neurale e il flusso sanguigno cerebrale, consentendo di valutare questa attività in termini spaziotemporali.
Test diagnostico: Segnali microembolici (MES)
Segnali microembolici (MES)
Test diagnostico: Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Test diagnostico: Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Test diagnostico: Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Test diagnostico: Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)
Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)
Ictus ischemico (circolazione posteriore)
Pazienti con ictus ischemico ad eziologia aterosclerotica, cardioembolica ed embolica di origine sconosciuta
Test diagnostico: Autoregolazione cerebrale (CAR)
L’Autoregolazione Cerebrale (CAR) è il meccanismo in grado di mantenere costante il flusso sanguigno cerebrale nonostante le fluttuazioni della pressione sanguigna. La valutazione del CAR dinamico (dCAR) con variazioni spontanee della pressione arteriosa ne consente l'applicazione in pazienti acuti e non collaboranti
Test diagnostico: Accoppiamento neurovascolare (NVC)
L'accoppiamento neurovascolare (NVC) è la relazione tra l'attività neurale e il flusso sanguigno cerebrale, consentendo di valutare questa attività in termini spaziotemporali.
Test diagnostico: Segnali microembolici (MES)
Segnali microembolici (MES)
Test diagnostico: Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Test diagnostico: Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Test diagnostico: Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Test diagnostico: Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)
Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)
Ictus emorragico
Pazienti con emorragie intracerebrali
Test diagnostico: Autoregolazione cerebrale (CAR)
L’Autoregolazione Cerebrale (CAR) è il meccanismo in grado di mantenere costante il flusso sanguigno cerebrale nonostante le fluttuazioni della pressione sanguigna. La valutazione del CAR dinamico (dCAR) con variazioni spontanee della pressione arteriosa ne consente l'applicazione in pazienti acuti e non collaboranti
Test diagnostico: Accoppiamento neurovascolare (NVC)
L'accoppiamento neurovascolare (NVC) è la relazione tra l'attività neurale e il flusso sanguigno cerebrale, consentendo di valutare questa attività in termini spaziotemporali.
Test diagnostico: Segnali microembolici (MES)
Segnali microembolici (MES)
Test diagnostico: Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Test diagnostico: Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Test diagnostico: Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Attività strumentali della Daily Living Scale (IADL)
Test diagnostico: Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)
Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (mRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3±1 mesi dopo l'esordio; 12±1 mesi dopo l'esordio

La scala Rankin modificata (mRS):

0 - Nessuno;

1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 - Invalidità lieve: incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza; 3 - Disabilità moderata: necessita di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza, incapace di soddisfare i bisogni senza assistenza; 5 - Disabilità grave: costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6 - Morto
3±1 mesi dopo l'esordio; 12±1 mesi dopo l'esordio
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'esordio

Lo stato cognitivo a 12 mesi di follow-up sarà calcolato sulla base del punteggio cognitivo su 7 scale reso operativo dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) insieme alla scala Rankin modificata (mRS):

  1. - Sottocategoria Normale: nessuna evidenza di deterioramento cognitivo;
  2. - Sottocategoria Minor Single: i punteggi vengono ridotti di più di 1 punto in un solo dominio cognitivo del test MoCA;
  3. - Sottocategoria Minor Multi: i punteggi vengono ridotti di più di 1 punto in più di un dominio cognitivo del test MoCA;
  4. - Sottocategoria Maggiore Lieve: Deficit cognitivi (test MoCA 20-25) e problemi funzionali minimi (mRS inferiore a 3);
  5. - Sottocategoria Maggiore Moderato: deficit cognitivi più gravi (test MoCA 14-19) e funzioni più limitanti (mRS=3 o 4);
  6. - Sottocategoria Maggiore Grave: deterioramenti cognitivi più gravi (MoCA inferiore a 14) e funzionalità più limitata o disabilità moderatamente grave/grave (mRS superiore a 4);
  7. - Sottocategoria Morte.
12±1 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

RISE Study Group
Hospital de Sao Joao, Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNRISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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