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Ultrassonografia Doppler Transcraniana (TCD) e Cognição na Doença Vascular Cerebral. (NASCER DO SOL) (SUNRISE)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Universidade do Porto

Ultrassom Doppler transcraniano (TCD) para prever e compreender o declínio cognitivo na doença vascular cerebral.

Este estudo pretende contribuir para a identificação de fatores que podem ser preditivos da função cognitiva e fornecer dados sobre a hemodinâmica cerebral no AVC isquémico e hemorrágico. Este estudo estudará prospectivamente a autorregulação cerebral, o acoplamento neurovascular e os sinais microembólicos em pacientes cerebrovasculares com acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico e sua relação com a função cognitiva e recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui participantes que sofreram acidente vascular cerebral internados na unidade de AVC (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), sendo incluídos por ordem de admissão. Fornecer consentimento informado assinado e datado; mais de 18 anos; Pacientes com hemorragias intracerebrais; Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Limite mínimo de idade: 18 anos
  • Pacientes com hemorragias intracerebrais; Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida;
  • mRS anterior igual ou superior a 4;
  • Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≤20 na admissão;
  • Pontuação final do IQCODE<3,0

Critérios de exclusão:

  • História de demência ou outra doença do sistema nervoso central associada a comprometimento cognitivo;
  • Ausência de janela óssea temporal adequada para monitorização Doppler transcraniana;
  • Pacientes com infarto cerebral grande (maior que um terço do território da artéria cerebral média) ou infarto estratégico (tálamo paramediano, córtex frontal medial ou hipocampo) avaliados na TC de 24 horas;
  • Esperança média de vida inferior a 1 ano para uma causa diferente de doença cardiovascular;
  • Pacientes com malformação vascular intracraniana, trombose venosa intracraniana, traumatismo craniano ou tumor e transformação hemorrágica dentro de um infarto;
  • Doenças renais e sistêmicas graves;
  • Pacientes oncológicos ativos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC Isquêmico (Circulação Carótida)
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida
A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial. A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
AVC isquêmico (circulação posterior)
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida
A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial. A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
AVC hemorrágico
Pacientes com hemorragias intracerebrais
A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial. A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional
Prazo: 3±1 meses após o início; 12±1 meses após o início

A Escala de Rankin modificada (mRS):

0 - Nenhum;

1- Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 - Incapacidade leve: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência; 3 - Incapacidade moderada: necessita de alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem assistência, incapaz de atender às necessidades sem assistência; 5 - Incapacidade grave: acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem; 6 - Morto

3±1 meses após o início; 12±1 meses após o início
Estado cognitivo
Prazo: 12±1 meses após o início

O status cognitivo em 12 meses de acompanhamento será calculado com base na pontuação cognitiva de 7 escalas operacionalizada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) juntamente com a Escala de Rankin modificada (mRS):

  1. - Subcategoria Normal: Sem evidências de comprometimento cognitivo;
  2. - Subcategoria Menor Único: As pontuações são reduzidas em mais de 1 ponto em apenas um domínio cognitivo do teste MoCA;
  3. - Subcategoria Menor Multi: As pontuações são reduzidas em mais de 1 ponto em mais de um domínio cognitivo do teste MoCA;
  4. - Subcategoria Maior Leve: Comprometimentos cognitivos (teste MoCA 20-25) e problemas funcionais mínimos (mRS menor que 3);
  5. - Subcategoria Maior Moderado: Comprometimentos cognitivos mais graves (teste MoCA 14-19) e funções mais limitantes (mRS=3 ou 4);
  6. - Subcategoria Maior Grave: Comprometimentos cognitivos mais graves (MoCA menor que 14) e função mais limitada ou Incapacidade moderadamente grave/grave (mRS maior que 4);
  7. - Subcategoria Morte.
12±1 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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