- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735274
Ultrassonografia Doppler Transcraniana (TCD) e Cognição na Doença Vascular Cerebral. (NASCER DO SOL) (SUNRISE)
Ultrassom Doppler transcraniano (TCD) para prever e compreender o declínio cognitivo na doença vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Autorregulação Cerebral (CAR)
- Teste de diagnostico: Acoplamento neurovascular (NVC)
- Teste de diagnostico: Sinais microembólicos (MES)
- Teste de diagnostico: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Teste de diagnostico: Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
- Teste de diagnostico: Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
- Teste de diagnostico: Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Limite mínimo de idade: 18 anos
- Pacientes com hemorragias intracerebrais; Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida;
- mRS anterior igual ou superior a 4;
- Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≤20 na admissão;
- Pontuação final do IQCODE<3,0
Critérios de exclusão:
- História de demência ou outra doença do sistema nervoso central associada a comprometimento cognitivo;
- Ausência de janela óssea temporal adequada para monitorização Doppler transcraniana;
- Pacientes com infarto cerebral grande (maior que um terço do território da artéria cerebral média) ou infarto estratégico (tálamo paramediano, córtex frontal medial ou hipocampo) avaliados na TC de 24 horas;
- Esperança média de vida inferior a 1 ano para uma causa diferente de doença cardiovascular;
- Pacientes com malformação vascular intracraniana, trombose venosa intracraniana, traumatismo craniano ou tumor e transformação hemorrágica dentro de um infarto;
- Doenças renais e sistêmicas graves;
- Pacientes oncológicos ativos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC Isquêmico (Circulação Carótida)
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida
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A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial.
A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
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AVC isquêmico (circulação posterior)
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de etiologia aterosclerótica, cardioembólica e embólica de origem desconhecida
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A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial.
A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
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AVC hemorrágico
Pacientes com hemorragias intracerebrais
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A Autorregulação Cerebral (CAR) é o mecanismo capaz de manter constante o fluxo sanguíneo cerebral apesar das flutuações na pressão arterial.
A avaliação do CAR dinâmico (dCAR) com variações espontâneas da pressão arterial permite sua aplicação em pacientes agudos e não colaboradores
O acoplamento neurovascular (NVC) é a relação entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo cerebral, permitindo que essa atividade seja avaliada em termos espaço-temporais .
Sinais microembólicos (MES)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica (mRS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Prazo: 3±1 meses após o início; 12±1 meses após o início
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A Escala de Rankin modificada (mRS): 0 - Nenhum; 1- Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 - Incapacidade leve: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência; 3 - Incapacidade moderada: necessita de alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem assistência, incapaz de atender às necessidades sem assistência; 5 - Incapacidade grave: acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem; 6 - Morto |
3±1 meses após o início; 12±1 meses após o início
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Estado cognitivo
Prazo: 12±1 meses após o início
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O status cognitivo em 12 meses de acompanhamento será calculado com base na pontuação cognitiva de 7 escalas operacionalizada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) juntamente com a Escala de Rankin modificada (mRS):
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12±1 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNRISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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