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Transkranieller Doppler (TCD)-Ultraschall und Kognition bei zerebralen Gefäßerkrankungen. (SONNENAUFGANG) (SUNRISE)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Universidade do Porto

Transkranieller Doppler (TCD)-Ultraschall zur Vorhersage und zum Verständnis des kognitiven Rückgangs bei zerebralen Gefäßerkrankungen.

Diese Studie soll zur Identifizierung von Faktoren beitragen, die die kognitive Funktion vorhersagen können, und Daten zur zerebralen Hämodynamik bei ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall liefern. Diese Studie wird prospektiv die zerebrale Autoregulation, neurovaskuläre Kopplung und mikroembolische Zeichen bei zerebrovaskulären Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall und ihre Beziehung zur kognitiven Funktion und funktionellen Erholung untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben und in der Schlaganfallstation (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal) aufgenommen wurden, wobei die Einbeziehung in der Reihenfolge ihrer Aufnahme erfolgt. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor. mehr als 18 Jahre; Patienten mit intrazerebralen Blutungen; Patienten mit ischämischem Schlaganfall atherosklerotischer, kardioembolischer und embolischer Ätiologie unbekannter Ursache.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Patienten mit intrazerebralen Blutungen; Patienten mit ischämischem Schlaganfall atherosklerotischer, kardioembolischer und embolischer Ätiologie unbekannter Ursache;
  • Vorheriger mRS gleich oder größer als 4;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 20 bei Aufnahme;
  • IQCODE-Endergebnis <3,0

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die mit kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen;
  • Fehlen eines ausreichenden Schläfenbeinfensters für die transkranielle Doppler-Überwachung;
  • Patienten mit einem großen Hirninfarkt (größer als ein Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie) oder einem strategischen Infarkt (paramedianer Thalamus, medialer Frontalkortex oder Hippocampus), ausgewertet im 24-Stunden-CT;
  • Durchschnittliche Lebenserwartung weniger als 1 Jahr bei einer anderen Ursache einer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Patienten mit intrakranieller Gefäßmissbildung, intrakranieller Venenthrombose, Kopftrauma oder Tumor und hämorrhagischer Transformation innerhalb eines Infarkts;
  • Schwere Nieren- und Systemerkrankungen;
  • Aktive Krebspatienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämischer Schlaganfall (Karotiskreislauf)
Patienten mit ischämischem Schlaganfall atherosklerotischer, kardioembolischer und embolischer Ätiologie unbekannter Ursache
Diagnosetest: Zerebrale Autoregulation (CAR)
Die zerebrale Autoregulation (CAR) ist der Mechanismus, der in der Lage ist, den zerebralen Blutfluss trotz Blutdruckschwankungen konstant zu halten. Die Auswertung der dynamischen CAR (dCAR) mit spontanen Blutdruckschwankungen ermöglicht die Anwendung bei akuten und nicht kollaborierenden Patienten
Diagnosetest: Neurovaskuläre Kopplung (NVC)
Neurovaskuläre Kopplung (NVC) ist die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und zerebralem Blutfluss, die es ermöglicht, diese Aktivität in räumlich-zeitlicher Hinsicht zu bewerten.
Diagnosetest: Mikroembolische Signale (MES)
Mikroembolische Signale (MES)
Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Diagnosetest: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Diagnosetest: Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)
Ischämischer Schlaganfall (hinterer Kreislauf)
Patienten mit ischämischem Schlaganfall atherosklerotischer, kardioembolischer und embolischer Ätiologie unbekannter Ursache
Diagnosetest: Zerebrale Autoregulation (CAR)
Die zerebrale Autoregulation (CAR) ist der Mechanismus, der in der Lage ist, den zerebralen Blutfluss trotz Blutdruckschwankungen konstant zu halten. Die Auswertung der dynamischen CAR (dCAR) mit spontanen Blutdruckschwankungen ermöglicht die Anwendung bei akuten und nicht kollaborierenden Patienten
Diagnosetest: Neurovaskuläre Kopplung (NVC)
Neurovaskuläre Kopplung (NVC) ist die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und zerebralem Blutfluss, die es ermöglicht, diese Aktivität in räumlich-zeitlicher Hinsicht zu bewerten.
Diagnosetest: Mikroembolische Signale (MES)
Mikroembolische Signale (MES)
Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Diagnosetest: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Diagnosetest: Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)
Hämorrhagischer Schlaganfall
Patienten mit intrazerebralen Blutungen
Diagnosetest: Zerebrale Autoregulation (CAR)
Die zerebrale Autoregulation (CAR) ist der Mechanismus, der in der Lage ist, den zerebralen Blutfluss trotz Blutdruckschwankungen konstant zu halten. Die Auswertung der dynamischen CAR (dCAR) mit spontanen Blutdruckschwankungen ermöglicht die Anwendung bei akuten und nicht kollaborierenden Patienten
Diagnosetest: Neurovaskuläre Kopplung (NVC)
Neurovaskuläre Kopplung (NVC) ist die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und zerebralem Blutfluss, die es ermöglicht, diese Aktivität in räumlich-zeitlicher Hinsicht zu bewerten.
Diagnosetest: Mikroembolische Signale (MES)
Mikroembolische Signale (MES)
Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Diagnosetest: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Diagnosetest: Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (mRS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 ± 1 Monate nach Beginn; 12 ± 1 Monate nach Beginn

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS):

0 – Keine;

1- Trotz Symptomen keine nennenswerte Behinderung: in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 – Leichte Behinderung: nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3 – Mittelschwere Behinderung: Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 – Mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um Bedürfnisse zu kümmern; 5 – Schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6 – Tot
3 ± 1 Monate nach Beginn; 12 ± 1 Monate nach Beginn
Kognitiver Status
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach Beginn

Der kognitive Status nach 12 Monaten Nachbeobachtung wird auf der Grundlage eines 7-stufigen kognitiven Scores berechnet, der aus dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zusammen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) abgeleitet wurde:

  1. - Unterkategorie Normal: Keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung;
  2. - Unterkategorie Minor Single: Die Punktzahl wird nur in einem kognitiven Bereich des MoCA-Tests um mehr als 1 Punkt reduziert;
  3. - Unterkategorie Minor Multi: Die Punktzahl wird in mehr als einem kognitiven Bereich des MoCA-Tests um mehr als 1 Punkt reduziert;
  4. - Unterkategorie Schwerwiegend, leicht: Kognitive Beeinträchtigungen (MoCA-Test 20-25) und minimale funktionelle Probleme (mRS weniger als 3);
  5. - Unterkategorie Schwerwiegend Mittelschwer: Schwerwiegendere kognitive Beeinträchtigungen (MoCA-Test 14-19) und stärker einschränkende Funktion (mRS=3 oder 4);
  6. - Unterkategorie Schwerwiegend Schwer: Schwerste kognitive Beeinträchtigungen (MoCA weniger als 14) und am stärksten eingeschränkte Funktion oder mittelschwere/schwere Behinderung (mRS mehr als 4);
  7. - Unterkategorie Tod.
12 ± 1 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

RISE Study Group
Hospital de Sao Joao, Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNRISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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