Ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) y cognición en la enfermedad vascular cerebral. (AMANECER) (SUNRISE)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Universidade do Porto
Ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) para predecir y comprender el deterioro cognitivo en la enfermedad vascular cerebral.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la identificación de factores que pueden ser predictivos de la función cognitiva y proporcionar datos sobre la hemodinámica cerebral en el ictus isquémico y hemorrágico.
Este estudio estudiará prospectivamente la autorregulación cerebral, el acoplamiento neurovascular y los signos microembólicos en pacientes cerebrovasculares con ictus isquémico y hemorrágico y su relación con la función cognitiva y la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Autorregulación Cerebral (CAR)
- Prueba de diagnóstico: Acoplamiento neurovascular (NVC)
- Prueba de diagnóstico: Señales microembólicas (MES)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE)
- Prueba de diagnóstico: Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
- Prueba de diagnóstico: Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (mRS)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye participantes que sufrieron un ictus ingresados en la unidad de ictus (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), siendo incluidos por orden de ingreso.
Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado; más de 18 años; Pacientes con hemorragias intracerebral; Pacientes con ictus isquémico de etiología aterosclerótica, cardioembólica y embólica de origen desconocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad mínima: 18 años
- Pacientes con hemorragias intracerebral; Pacientes con ictus isquémico de etiología aterosclerótica, cardioembólica y embólica de origen desconocido;
- mRS anterior igual o superior a 4;
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤20 al ingreso;
- Puntuación final IQCODE<3.0
Criterios de exclusión:
- Historia de demencia u otra enfermedad del sistema nervioso central asociada con deterioro cognitivo;
- Ausencia de ventana adecuada del hueso temporal para la monitorización Doppler transcraneal;
- Pacientes con un infarto cerebral grande (más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media) o un infarto estratégico (tálamo paramediano, corteza frontal medial o hipocampo) evaluados en la TC de 24 horas;
- Esperanza de vida media inferior a 1 año por otra causa de enfermedad cardiovascular;
- Pacientes con malformación vascular intracraneal, trombosis venosa intracraneal, traumatismo craneoencefálico o tumor y transformación hemorrágica dentro de un infarto;
- Enfermedades renales y sistémicas graves;
- Pacientes con cáncer activos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico (circulación carotídea)
Pacientes con ictus isquémico de etiología aterosclerótica, cardioembólica y embólica de origen desconocido
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La Autorregulación Cerebral (CAR) es el mecanismo capaz de mantener constante el flujo sanguíneo cerebral a pesar de las fluctuaciones de la presión arterial.
La evaluación del CAR dinámico (dCAR) con variaciones espontáneas de la presión arterial permite su aplicación en pacientes agudos y no colaboradores
El acoplamiento neurovascular (NVC) es la relación entre la actividad neuronal y el flujo sanguíneo cerebral, lo que permite evaluar esta actividad en términos espaciotemporales.
Señales microembólicas (MES)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE)
Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (mRS)
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Accidente cerebrovascular isquémico (circulación posterior)
Pacientes con ictus isquémico de etiología aterosclerótica, cardioembólica y embólica de origen desconocido
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La Autorregulación Cerebral (CAR) es el mecanismo capaz de mantener constante el flujo sanguíneo cerebral a pesar de las fluctuaciones de la presión arterial.
La evaluación del CAR dinámico (dCAR) con variaciones espontáneas de la presión arterial permite su aplicación en pacientes agudos y no colaboradores
El acoplamiento neurovascular (NVC) es la relación entre la actividad neuronal y el flujo sanguíneo cerebral, lo que permite evaluar esta actividad en términos espaciotemporales.
Señales microembólicas (MES)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE)
Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (mRS)
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|
Accidente cerebrovascular hemorrágico
Pacientes con hemorragias intracerebral
|
La Autorregulación Cerebral (CAR) es el mecanismo capaz de mantener constante el flujo sanguíneo cerebral a pesar de las fluctuaciones de la presión arterial.
La evaluación del CAR dinámico (dCAR) con variaciones espontáneas de la presión arterial permite su aplicación en pacientes agudos y no colaboradores
El acoplamiento neurovascular (NVC) es la relación entre la actividad neuronal y el flujo sanguíneo cerebral, lo que permite evaluar esta actividad en términos espaciotemporales.
Señales microembólicas (MES)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE)
Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (mRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3±1 meses después del inicio; 12±1 meses después del inicio
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La escala de Rankin modificada (mRS): 0 - Ninguno; 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas: capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2 - Incapacidad leve: incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3 - Discapacidad moderada: requiere cierta ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 - Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda, incapaz de atender sus necesidades sin ayuda; 5 - Discapacidad grave: encamado, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes; 6 - Muerto |
3±1 meses después del inicio; 12±1 meses después del inicio
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del inicio
|
El estado cognitivo a los 12 meses de seguimiento se calculará en función de la puntuación cognitiva de 7 escalas operacionalizada de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) junto con la Escala de Rankin modificada (mRS):
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12±1 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNRISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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