Транскраниальная допплерография (TCD) Ультразвук и когнитивные функции при заболеваниях сосудов головного мозга. (ВОСХОД) (SUNRISE)
10 декабря 2024 г. обновлено: Universidade do Porto
Транскраниальная допплерография (TCD) для прогнозирования и понимания снижения когнитивных функций при заболеваниях сосудов головного мозга.
Целью данного исследования является внести вклад в выявление факторов, которые могут быть прогностическими для когнитивных функций, и предоставить данные о церебральной гемодинамике при ишемическом и геморрагическом инсульте.
В этом исследовании будут проспективно изучаться церебральная ауторегуляция, нейрососудистая связь и признаки микроэмболии у цереброваскулярных пациентов с ишемическим и геморрагическим инсультом, а также их связь с когнитивными функциями и функциональным восстановлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Церебральная ауторегуляция (ЦАР)
- Диагностический тест: Нейроваскулярная связь (НВС)
- Диагностический тест: Микроэмболические сигналы (MES)
- Диагностический тест: Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Диагностический тест: Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
- Диагностический тест: Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
- Диагностический тест: Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности (mRS)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
517
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят участники, перенесшие инсульт, поступившие в отделение инсульта (Centro Hospitalar Universitário de São João, Порту, Португалия), которые были включены в порядке поступления.
Предоставить подписанное и датированное информированное согласие; более 18 лет; Больные с внутримозговыми кровоизлияниями; Больные с ишемическим инсультом атеросклеротической, кардиоэмболической и эмболической этиологии неизвестного происхождения.
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возрастной предел: 18 лет
- Больные с внутримозговыми кровоизлияниями; Больные с ишемическим инсультом атеросклеротической, кардиоэмболической и эмболической этиологии неизвестного происхождения;
- Предыдущий mRS равен или больше 4;
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)≤20 при поступлении;
- Итоговый балл IQCODE<3,0
Критерии исключения:
- Деменция в анамнезе или другое заболевание центральной нервной системы, связанное с когнитивными нарушениями;
- Отсутствие адекватного окна височной кости для транскраниального допплеровского мониторинга;
- Пациенты с обширным инфарктом головного мозга (более трети территории средней мозговой артерии) или стратегическим инфарктом (парамедианный таламус, медиальная лобная кора или гиппокамп), оцененным на 24-часовой КТ;
- Средняя ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года при различных причинах сердечно-сосудистых заболеваний;
- Пациенты с внутричерепными сосудистыми мальформациями, внутричерепными венозными тромбозами, травмой головы или опухолью и геморрагической трансформацией в рамках инфаркта;
- Тяжелые почечные и системные заболевания;
- Активные онкологические больные;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемический инсульт (сонное кровообращение)
Больные с ишемическим инсультом атеросклеротической, кардиоэмболической и эмболической этиологии неизвестного происхождения.
|
Церебральная ауторегуляция (ЦАР) – это механизм, способный поддерживать постоянный мозговой кровоток, несмотря на колебания артериального давления.
Оценка динамического CAR (dCAR) со спонтанными изменениями артериального давления позволяет применять его у острых и несотрудничающих пациентов.
Нейроваскулярная связь (NVC) представляет собой взаимосвязь между нейронной активностью и мозговым кровотоком, позволяющая оценить эту активность в пространственно-временных терминах.
Микроэмболические сигналы (MES)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Диагностический тест: Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности (mRS)
|
|
Ишемический инсульт (заднее кровообращение)
Больные с ишемическим инсультом атеросклеротической, кардиоэмболической и эмболической этиологии неизвестного происхождения.
|
Церебральная ауторегуляция (ЦАР) – это механизм, способный поддерживать постоянный мозговой кровоток, несмотря на колебания артериального давления.
Оценка динамического CAR (dCAR) со спонтанными изменениями артериального давления позволяет применять его у острых и несотрудничающих пациентов.
Нейроваскулярная связь (NVC) представляет собой взаимосвязь между нейронной активностью и мозговым кровотоком, позволяющая оценить эту активность в пространственно-временных терминах.
Микроэмболические сигналы (MES)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Диагностический тест: Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности (mRS)
|
|
Геморрагический инсульт
Больные с внутримозговыми кровоизлияниями
|
Церебральная ауторегуляция (ЦАР) – это механизм, способный поддерживать постоянный мозговой кровоток, несмотря на колебания артериального давления.
Оценка динамического CAR (dCAR) со спонтанными изменениями артериального давления позволяет применять его у острых и несотрудничающих пациентов.
Нейроваскулярная связь (NVC) представляет собой взаимосвязь между нейронной активностью и мозговым кровотоком, позволяющая оценить эту активность в пространственно-временных терминах.
Микроэмболические сигналы (MES)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Диагностический тест: Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности (mRS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3±1 мес после начала; 12±1 месяц после начала
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): 0 – Нет; 1- Отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы: способен выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2 - Легкая инвалидность: не способен выполнять всю предыдущую деятельность, но может самостоятельно заниматься своими делами; 3 – Умеренная инвалидность: требуется некоторая помощь, но можно ходить без посторонней помощи; 4 – Инвалидность средней степени тяжести: не может ходить без посторонней помощи, не может выполнять свои обязанности без посторонней помощи; 5 – Тяжелая инвалидность: лежачий, недержание мочи, требующий постоянного ухода и внимания; 6 - Мертвый |
3±1 мес после начала; 12±1 месяц после начала
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 12±1 месяц после начала
|
Когнитивный статус через 12 месяцев наблюдения будет рассчитываться на основе 7-шкальной когнитивной шкалы, основанной на Монреальской когнитивной оценке (MoCA) вместе с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS):
|
12±1 месяц после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNRISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .