- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06754449
Effekten av målarterapi hos barn
30 december 2024 uppdaterad av: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University
Effekten av målarterapi på visuell perception, handfunktioner, socialt deltagande och livskvalitet hos barn
Denna studie utformades för att undersöka effekten av bildstödd konstterapi på visuell perception, handfunktioner, delaktighet och livskvalitet hos barn hos friska barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att minst 25 barn i varje grupp ska delta i studien.
För både kontrollgruppen och studiegruppen kommer urvalet av studien att bestå av barn mellan 6-12 år som inte har någon känd sjukdom/handikapp och uppvisar typisk utveckling, som frivilligt går med på att delta i vår studie och undertecknar samtyckesformuläret.
Dessutom bör barn i kontrollgruppen inte ha deltagit i någon konstkurs. Sociodemografisk information kommer att tillfrågas först vid utvärderingen av individerna i studien.
Sedan avgörs vilken hand av barnen som är dominerande med Edinburg Hand Preference Questionnaire.
Visuell uppfattning av barnen kommer att utvärderas med form-grund-deltestet av Ayres Southern California Sensory Integrity Test, handfärdigheter kommer att utvärderas med 9-håls peg-testet och känslan av kinestesi i deras fingrar kommer att utvärderas med kinestesi-deltestet av Ayres Southern California Sensory Integrity Test.
Barns livskvalitet kommer att bedömas med Unga barns livskvalitetsenkät i enlighet med deras ålder.
Frågeformuläret för deltagande av barn och ungdomar kommer att ges till föräldrarna för att ifrågasätta barnens sociala deltagande och Conners Parent Rating Scale kommer att ges till föräldrarna för att utvärdera de störande beteendestörningarna.
Inledande bedömningar kommer att göras både i studiegruppen och i kontrollgruppen. Barnen i studiegruppen kommer att få målar- och teckningsbaserad konstterapi under 4 veckor, 2 dagar i veckan under 1 timme.
Efter 4 veckor kommer alla utvärderingar att upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nilay Şahan, PhD
- Telefonnummer: +90-505-4671090
- E-post: nilaysahan@karatekin.edu.tr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urvalet av studien för både kontrollgruppen och studiegruppen,
- Att vara mellan 6-12 år,
- inte har någon känd sjukdom/handikapp
- samtycker frivilligt till att delta i vår studie
- Barnen i kontrollgruppen ska inte ha deltagit i någon konstkurs.
Uteslutningskriterier:
- Urvalet av studien för både kontrollgruppen och studiegruppen,
- Inte vara mellan 6-12 år
- har någon känd sjukdom/handikapp (som neurologisk, psykisk sjukdom)
- inte frivilligt gå med på att delta i vår studie
- Barn i kontrollgruppen deltog i valfri konstkurs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barnen i kontrollgruppen ska inte ha deltagit i någon målarkurs.
|
|
|
Experimentell: Konstterapigrupp
Barnen i konstterapigruppen får målar- och teckningsbaserad målarterapi under 4 veckor, 2 dagar i veckan under 1 timme.
|
Tillämpning av olika tillämpningar av konstterapi såsom målning, teckning, skärning på barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns ålder
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
ålder i år
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns vikt
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
vikt i kilogram
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
|
Barns längd
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
höjd i meter
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
|
Barns kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
|
Mödrars ålder
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
ålder i år
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
|
Mödrars utbildningsstatus
Tidsram: Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
utbildningsstatus som grundskola, gymnasieskola, universitet, etc.
|
Dag 1 av studien kommer att utvärderas.
|
|
visuell perception
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Barns visuella perception kommer att bedömas med hjälp av formgrundstestet av Ayres Southern California Sensory Integrity Test.
Ayres Southern California Sensory Integrity Tests är ett standardiserat och pålitligt testbatteri som består av 17 deltester och kan användas på både barn och vuxna från 4 års ålder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
Handfunktion
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Individers manuella skicklighet kommer att bedömas med 9-håls pinnetest.
Det är ett snabbt enkelt manuellt fingerfärdighetstest som är särskilt känsligt för förändringar i de övre extremiteternas prestanda.
Testmaterialet består av 9 små pinnar tillverkade i standardstorlekar och en bräda med 9 hål som de placeras på.
Individer uppmanas att placera pinnarna en efter en på brädan så snabbt som möjligt och sedan ta bort dem.
Tiden mäts med ett stoppur.
Mätning görs för båda extremiteterna, först höger och sedan vänster hand.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
Hand preferens
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Det är ett ofta tillämpat frågeformulär för att bestämma den dominerande handen.
Den ifrågasätter handen eller händerna som används i 10 dagliga aktiviteter som att skriva, rita, kasta, använda sax, använda en tandborste, använda en kniv utan gaffel, använda en sked, sopa med en kvast, tända en tändsticka och öppna en tändsticka. låda.
Poängen sträcker sig från -100 (vänster hand) till +100 (höger hand).
Utvärderingen beräknas med Geschwind Score (GS).
I poängsättningen; de med poängen 80 till 100 definieras som starka högerhänta, de med poängen 20 till 75 som svaga högerhänta, de med poängen -15 till 15 som blandade, de med poängen - 20 till -75 som svaga vänsterhänta och de med en poäng på -80 till -100 som starka vänsterhänta.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
kinestesibedömning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Ayres Southern California Sensory Integrity Tests är ett standardiserat och pålitligt testbatteri som består av 17 deltester och kan användas på både barn och vuxna från 4 års ålder.
Den utvecklades av Anne Jean Ayres 1979 för att undersöka sensoriska bearbetningsfärdigheter för olika tillstånd såsom vestibulära, proprioceptiva, kinestetiska och taktila system och för att avslöja otillräcklig funktion i den sensoriska bearbetningsprocessen.
I vår studie kommer kinestesi-deltestet från Ayres Southern California Sensory Integrity Tests att användas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
Frågeformuläret för deltagande av barn och ungdomar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Barn- och ungdomsenkäten är ett frågeformulär som används för att bedöma socialt deltagande.
CASP-skalan bedömer barnets deltagande i hemmet, skolan, grannskapet och samhället.
Den består av totalt 20 frågor och har 4 underavdelningar.
Hemmedverkan består av 4 frågor, skolans deltagande består av 5 frågor, grannskaps- och samhällsdeltagande består av 4 frågor och hem- och samhällsaktiviteter består av 5 frågor.
Deltagandeenkäten fylls i av barnets familj eller vårdnadshavare.
Utvärderingen baseras på totalt 100 poäng.
Låga poäng indikerar en låg nivå av deltagande; höga poäng tyder på ett bra deltagande.
Poäng görs mellan 0-4.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
Frågeformulär för små barns livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Skalan syftar till att mäta den allmänna livskvaliteten i åldersgruppen 2-18 år.
Skalan består av totalt 23 frågor inklusive fysisk funktion 8 frågor, emotionell funktion 5 frågor, social funktion 5 frågor och skolfunktion 5 frågor och var förberedd för fyra olika åldersgrupper. För det första den totala skalpoängen (TTS), för det andra, den totala fysiska hälsopoängen (FSTP), och för det tredje, den totala psykosociala hälsopoängen (PSTP), som består av beräkningen av punktpoäng som utvärderar emotionell, social och skolfunktionalitet, är beräknat.
Punkterna poängsätts mellan 0-100. Ju högre totalpoäng på skalan, desto bättre upplevs den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
|
Reviderad Conners Parent Rating Scale Kort turkisk form
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Det är en skala som används för att undersöka "Attention Deficit and Disruptive Behaviour Disorders".
Höga poäng erhållna från skalan indikerar intensiteten av symtom som är specifika för destruktiva störningar.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ae2036af3d594ea0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran men kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av integritets- eller konfidentialitetsproblem.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till nilaysahan@karatekin.edu.tr.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .