- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754449
El efecto de la terapia de pintura en los niños
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University
El efecto de la terapia con pintura sobre la percepción visual, las funciones de las manos, la participación social y la calidad de vida de los niños
Este estudio fue diseñado para examinar el efecto de la terapia artística con imágenes sobre la percepción visual, las funciones de las manos, la participación y la calidad de vida de los niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que participen en el estudio al menos 25 niños de cada grupo.
Tanto para el grupo de control como para el grupo de estudio, la muestra del estudio estará formada por niños de entre 6 y 12 años que no tengan ninguna enfermedad/discapacidad conocida y muestren un desarrollo típico, que voluntariamente acepten participar en nuestro estudio y firmen. el formulario de consentimiento.
Además, los niños del grupo de control no deberían haber participado en ningún curso de arte. Primero se solicitará información sociodemográfica en la evaluación de los individuos del estudio.
Luego, se determinará qué mano de los niños es dominante con el Cuestionario de preferencia de manos de Edinburg.
La percepción visual de los niños se evaluará con la subprueba de forma y terreno de la Prueba de Integridad Sensorial del Sur de California de Ayres, las habilidades manuales se evaluarán con la prueba de clavijas de 9 agujeros y la sensación de cinestesia en sus dedos se evaluará con la subprueba de cinestesia. de la Prueba de Integridad Sensorial del Sur de California de Ayres.
La calidad de vida de los niños se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida para niños pequeños de acuerdo con su edad.
Se entregará a los padres el Cuestionario de participación de niños y adolescentes para cuestionar la participación social de los niños y se entregará a los padres la Escala de calificación de padres de Conners para evaluar los trastornos de conducta disruptiva.
Las evaluaciones iniciales se realizarán tanto en el grupo de estudio como en el grupo de control. Los niños del grupo de estudio recibirán terapia artística basada en pintura y dibujo durante 4 semanas, 2 días a la semana durante 1 hora.
Después de 4 semanas, se repetirán todas las evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nilay Şahan, PhD
- Número de teléfono: +90-505-4671090
- Correo electrónico: nilaysahan@karatekin.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra del estudio tanto para el grupo de control como para el grupo de estudio,
- Tener entre 6 y 12 años,
- no tener ninguna enfermedad/discapacidad conocida
- Acepta voluntariamente participar en nuestro estudio.
- Los niños del grupo de control no deberían haber participado en ningún curso de arte.
Criterios de exclusión:
- La muestra del estudio tanto para el grupo de control como para el grupo de estudio,
- No tener entre 6 y 12 años.
- tener alguna enfermedad/discapacidad conocida (como una enfermedad neurológica o mental)
- no aceptar voluntariamente participar en nuestro estudio
- Los niños del grupo de control participaron en cualquier curso de arte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control no deberían haber participado en ningún curso de pintura.
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Experimental: Grupo de arteterapia
Los niños del grupo de arteterapia recibirán pintura y terapia de pintura basada en dibujo durante 4 semanas, 2 días a la semana durante 1 hora.
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Aplicación de diferentes aplicaciones del arteterapia como pintar, dibujar, recortar a los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de los niños
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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edad en año
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de los niños
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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peso en kilogramos
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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Altura de los niños
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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altura en metros
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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Índice de masa corporal (IMC) de los niños
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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Edad de las madres
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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edad en año
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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Estado educativo de las madres
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 del estudio.
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Estado educativo como escuela primaria, secundaria, universidad, etc.
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Se evaluará el día 1 del estudio.
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percepción visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La percepción visual de los niños se evaluará mediante la subprueba de forma y terreno de la Prueba de Integridad Sensorial del Sur de California de Ayres.
Las pruebas de integridad sensorial de Ayres Southern California son una batería de pruebas estandarizada y confiable que consta de 17 subpruebas y se puede utilizar tanto en niños como en adultos a partir de los 4 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Función de mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La destreza manual de los individuos se evaluará con la prueba de la clavija de los 9 agujeros.
Es una prueba de destreza manual sencilla y rápida que es particularmente sensible a los cambios en el rendimiento de las extremidades superiores.
El material de prueba consta de 9 palitos fabricados en tamaños estándar y un tablero con 9 agujeros sobre el que se colocan.
Se pide a los individuos que coloquen los palos uno por uno en el tablero lo más rápido posible y luego los retiren.
El tiempo se mide con un cronómetro.
La medición se realiza en ambas extremidades, primero la mano derecha y luego la izquierda.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Preferencia de mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Es un cuestionario de aplicación frecuente para determinar la mano dominante.
Cuestiona la mano o manos utilizadas en 10 actividades de la vida diaria como escribir, dibujar, lanzar, usar tijeras, usar cepillo de dientes, usar cuchillo sin tenedor, usar cuchara, barrer con escoba, encender una cerilla y abrir una caja.
La puntuación oscila entre -100 (mano izquierda) y +100 (mano derecha).
La evaluación se calcula con el Geschwind Score (GS).
En la puntuación; aquellos con una puntuación de 80 a 100 se definen como diestros fuertes, aquellos con una puntuación de 20 a 75 como diestros débiles, aquellos con una puntuación de -15 a 15 como mixtos, aquellos con una puntuación de - 20 a -75 como zurdos débiles y aquellos con una puntuación de -80 a -100 como zurdos fuertes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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evaluación de cinestesia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Las pruebas de integridad sensorial de Ayres Southern California son una batería de pruebas estandarizada y confiable que consta de 17 subpruebas y se puede utilizar tanto en niños como en adultos a partir de los 4 años.
Fue desarrollado por Anne Jean Ayres en 1979 para examinar las habilidades de procesamiento sensorial en diferentes condiciones, como los sistemas vestibular, propioceptivo, cinestésico y táctil, y para revelar una función inadecuada en el proceso de procesamiento sensorial.
En nuestro estudio, se utilizará la subprueba de cinestesia de las pruebas de integridad sensorial de Ayres Southern California.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El Cuestionario de Participación de Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El Cuestionario de Participación Infantil y Adolescente es un cuestionario que se utiliza para evaluar la participación social.
La escala CASP evalúa la participación del niño en el hogar, la escuela, el barrio y la comunidad.
Consta de un total de 20 preguntas y tiene 4 subsecciones.
La participación en el hogar consta de 4 preguntas, la participación en la escuela consta de 5 preguntas, la participación vecinal y comunitaria consta de 4 preguntas y las actividades en el hogar y la comunidad consta de 5 preguntas.
El cuestionario de participación lo rellenan la familia o los cuidadores del niño.
La evaluación se basa en un total de 100 puntos.
Las puntuaciones bajas indican un bajo nivel de participación; puntuaciones altas indican un buen nivel de participación.
La puntuación se realiza entre 0-4.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida para niños pequeños
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La escala tiene como objetivo medir la calidad de vida general en el grupo de edad de 2 a 18 años.
La escala consta de un total de 23 preguntas que incluyen función física (8 preguntas), función emocional (5 preguntas), función social (5 preguntas) y función escolar (5 preguntas) y fue preparada para cuatro grupos de edad diferentes. En primer lugar, la puntuación total de la escala (TTS), en segundo lugar, se calcula el puntaje total de salud física (PSTP), y en tercer lugar, el puntaje total de salud psicosocial (PSTP), que consiste en el cálculo de puntajes de ítems que evalúan la funcionalidad emocional, social y escolar.
Los ítems se puntúan entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, mejor se percibe la calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Escala de calificación para padres de Conners revisada, forma turca corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Es una escala que se utiliza para detectar "trastornos por déficit de atención y conducta disruptiva".
Las puntuaciones altas obtenidas en la escala indican la intensidad de los síntomas específicos de los trastornos destructivos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ae2036af3d594ea0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable, pero no serán accesibles al público debido a preocupaciones de privacidad o confidencialidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a nilaysahan@karatekin.edu.tr.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .