- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06754449
A festésterápia hatása gyermekeknél
2024. december 30. frissítette: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University
A festésterápia hatása a vizuális észlelésre, a kézfunkciókra, a társadalmi részvételre és a gyermekek életminőségére
A tanulmány célja a képpel támogatott művészetterápia hatásának vizsgálata volt a vizuális észlelésre, a kézműködésre, a részvételre és a gyermekek egészséges gyermekek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint minden csoportban legalább 25 gyermek vesz részt a vizsgálatban.
Mind a kontrollcsoport, mind a vizsgált csoport esetében a vizsgálat mintája olyan 6-12 év közötti gyermekekből áll, akiknek nincs ismert betegségük/fogyatékosságuk, és jellemző fejlődést mutatnak, akik önkéntesen vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatunkban és aláírják. a beleegyezési űrlapot.
Ezen túlmenően, a kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek nem kellett volna részt venniük semmilyen művészeti tanfolyamon. A vizsgálatban részt vevő személyek értékelése során először a szociodemográfiai információkat kérik.
Ezt követően az Edinburgi Kézpreferencia Kérdőív segítségével határozzuk meg, hogy a gyerekek melyik keze a domináns.
A gyerekek vizuális érzékelését az Ayres Southern California Érzékszervi Integritásteszt forma-föld altesztjével, a kézügyességeket a 9 lyukú csap teszttel, az ujjak kinesztéziáját pedig a kinesztézia alteszttel értékelik. az Ayres dél-kaliforniai szenzoros integritástesztje.
A gyermekek életminőségét az életkoruknak megfelelően a Fiatal Gyermekek Életminőség Kérdőívével értékeljük.
A gyermekek és serdülők részvételi kérdőívét a szülők megkapják, hogy megkérdőjelezzék a gyermekek társadalmi részvételét, és a Conners Szülői Értékelési Skálát adják át a szülőknek a bomlasztó viselkedési zavarok értékelésére.
A kezdeti értékeléseket mind a vizsgálati csoportban, mind a kontrollcsoportban elvégzik. A tanulmányi csoportba tartozó gyerekek 4 héten keresztül, heti 2 napon, 1 órán keresztül kapnak festő- és rajzalapú művészeti terápiát.
4 hét elteltével minden értékelést meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nilay Şahan, PhD
- Telefonszám: +90-505-4671090
- E-mail: nilaysahan@karatekin.edu.tr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat mintája mind a kontrollcsoport, mind a vizsgálati csoport esetében,
- 6-12 éves kor között
- nincs ismert betegsége/fogyatékossága
- önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatunkban
- A kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek nem kellett volna semmilyen művészeti tanfolyamon részt venniük.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat mintája mind a kontrollcsoport, mind a vizsgálati csoport esetében,
- Ne legyen 6-12 év közötti
- bármilyen ismert betegsége/fogyatékossága (például neurológiai, mentális betegség)
- önként nem járul hozzá a vizsgálatunkban való részvételhez
- A kontrollcsoportba tartozó gyerekek bármely művészeti tanfolyamon részt vettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek nem kellett volna festőtanfolyamon részt venniük.
|
|
|
Kísérleti: Művészetterápiás csoport
A művészetterápiás csoportba járó gyerekek 4 hétig, heti 2 napon 1 órában kapnak festő- és rajzalapú festőterápiát.
|
A művészetterápia különböző alkalmazásai, mint például a festés, rajz, vágás gyermekek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyerekek életkora
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
életkor évben
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek súlya
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
súly kilogrammban
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
|
Gyermek magasság
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
magasság méterben
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
|
Gyermek testtömeg indexe (BMI)
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
|
Anyák kora
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
életkor évben
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
|
Az anyák iskolai végzettsége
Időkeret: A vizsgálat első napját értékelik.
|
iskolai végzettség, mint általános iskola, középiskola, egyetem stb.
|
A vizsgálat első napját értékelik.
|
|
vizuális észlelés
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
A gyermekek vizuális észlelését az Ayres Southern California Sensory Integrity Test alak-föld altesztje segítségével értékelik.
Az Ayres Southern California Sensory Integrity Tests egy szabványos és megbízható tesztelem, amely 17 résztesztből áll, és 4 éves kortól használható gyermekeknél és felnőtteknél.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
Kézi funkció
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
Az egyének kézügyességét a 9-lyukú csap teszttel értékelik.
Ez egy gyors, egyszerű kézügyességteszt, amely különösen érzékeny a felső végtag teljesítményének változásaira.
A tesztanyag 9 db, szabványos méretben készült kis pálcikából és egy 9 lyukú táblából áll, amelyre felhelyezzük.
Az egyéneket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban helyezzék el a botokat egyenként a táblára, majd távolítsák el őket.
Az időt stopperrel mérik.
A mérést mindkét végtagon végezzük, először a jobb, majd a bal kézen.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
Kézi preferencia
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
Ez egy gyakran alkalmazott kérdőív a domináns kéz meghatározására.
Megkérdőjelezi a mindennapi élet 10 tevékenységében használt kezet vagy kezet, mint például az írás, rajzolás, dobás, olló, fogkefe, villa nélküli kés, kanál használata, seprűvel seprés, gyufa meggyújtása és doboz.
A pontozás -100 (bal kéz) és +100 (jobb kéz) között mozog.
Az értékelés a Geschwind-pontszámmal (GS) történik.
A pontozásban; a 80-tól 100-ig terjedő pontszámmal rendelkezőket erős jobbkezesnek, a 20-tól 75-ig terjedő pontszámmal rendelkezőket gyenge jobbkezesnek, a -15-től 15-ig terjedő pontszámmal rendelkezőket vegyesnek, a 20 és -75 között gyenge balkezesként, a -80 és -100 közöttiek pedig erős balkezesként.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
kinesztézia értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
Az Ayres Southern California Sensory Integrity Tests egy szabványos és megbízható tesztelem, amely 17 résztesztből áll, és 4 éves kortól használható gyermekeknél és felnőtteknél.
Anne Jean Ayres fejlesztette ki 1979-ben, hogy megvizsgálja az érzékszervi feldolgozási készségeket különböző állapotok esetén, mint például a vesztibuláris, proprioceptív, kinesztetikus és tapintási rendszerek, és feltárja az érzékszervi feldolgozási folyamat nem megfelelő működését.
Tanulmányunkban az Ayres Southern California Sensory Integrity Tests kinesztézia szubtesztjét használjuk.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
A gyermek és serdülő részvételi kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
A Gyermek és serdülő részvételi kérdőív a társadalmi részvétel felmérésére szolgáló kérdőív.
A CASP skála felméri a gyermek részvételét az otthonban, az iskolában, a környéken és a közösségben.
Összesen 20 kérdésből áll, és 4 alfejezetből áll.
Az otthoni részvétel 4 kérdésből áll, az iskolai részvétel 5 kérdésből, a szomszédsági és közösségi részvétel 4 kérdésből áll, az otthoni és közösségi tevékenységek pedig 5 kérdésből állnak.
A részvételi kérdőívet a gyermek családja vagy gondozói töltik ki.
Az értékelés összesen 100 pont alapján történik.
Az alacsony pontszámok alacsony részvételi szintet jeleznek; a magas pontszámok jó részvételi szintet jeleznek.
A pontozás 0-4 között történik.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
Fiatal gyermekek életminőségéről szóló kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
A skála a 2-18 éves korosztály általános életminőségét kívánja mérni.
A skála összesen 23 kérdésből áll, köztük a fizikai funkció 8 kérdés, az érzelmi funkció 5 kérdés, a szociális funkció 5 kérdés és az iskolai funkció 5 kérdés, és négy különböző korcsoportra készült. Először is, a skála összpontszáma (TTS), másodszor, a teljes fizikai egészségi pontszámot (FSTP), harmadszor pedig a teljes pszichoszociális egészségi pontszámot (PSTP), amely az érzelmi, szociális és iskolai funkcionalitást értékelő itempontszámok számításából áll.
A tételeket 0-100 között értékelik. Minél magasabb a skála összpontszáma, annál jobb az egészséggel összefüggő életminőség megítélése.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
|
Átdolgozott Conners szülői besorolási skála Rövid török űrlap
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
Ez egy skála, amelyet a „Figyelemhiány és a zavaró viselkedési zavarok” szűrésére használnak.
A skálán kapott magas pontszámok a destruktív rendellenességekre jellemző tünetek intenzitását jelzik.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ae2036af3d594ea0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek, de nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők adatvédelmi vagy bizalmas aggályok miatt.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a nilaysahan@karatekin.edu.tr e-mail címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .