- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06899737
Övervakning och uppsökande för mödrarnas säkerhetspartum (MOMSPostpartum)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en randomiserad, två-grupp, förprov/posttestdesign för att testa effekten av mammas postpartum-kurs och utforska följande forskningsfråga: i vilken utsträckning ökar exponeringen för mammornas postpartum-kurs?
Moms Postpartum-kurs är i samband med det nödvändiga behovet av att hjälpa mödrar efter födseln i USA och arbeta med CHW efter graviditet för att få bättre mödrar, särskilt bland mödrar med hög risk. Forskare arbetade med ämnesexperter, CHWS och den avsedda publiken för att säkerställa att mammornas postpartum -kurs återspeglar de specifika behoven hos mödrar efter födseln; minimera motproduktiva duplikationer av tjänster och resursutgifter; och skapa bemyndigade möjligheter för CHW: er att genomföra uppsökande med högrisk efter födseln mödrar. Moms Postpartum-kurs kommer att tillhandahålla en effektiv, billig, evidensbaserad, professionell utvecklingsplan för att utbilda CHW: er för att ge stöd till mödrar efter födseln och fylla ett gap i vård.
Den huvudsakliga utredaren (PI), med input från ämnesexperter och CHW: er, utvecklade nödvändiga forskningsmaterial, inklusive rekryteringsprotokoll, utvärderingsinstrumentation och mänskliga ämnen samtyckesmaterial. PI beskrev också lämpliga statistiska analysmetoder. Alla procedurdokument granskades av KDHRC Institutional Review Board före utvärderingslanseringen.
Utredare kommer att rekrytera deltagare genom utvärderingspartners som kommer att sprida studieinformationen till CHW: er via elektroniska aviseringar och flygblad. Utvärderingspartners inkluderar CHW Association of Rochester, Center for Health Innovation och andra CHW -organisationer. Meddelandena och flygbladen ger information om målet för studien, deltagarnas behörighet och en länk till ett berättigande formulär. När en potentiell deltagare har fyllt i behörighetsformuläret och han/hon är berättigad till studien, kommer de att få en länk till ett samtyckesformulär som ligger på en säker online -plattform.
Efter samtycke och registrering i studien kommer CHWS att genomföra en förprövningsundersökning och tilldelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att utsättas för mammas postpartum -kurs och kommer att genomföra en online -eftertestundersökning efter att ha slutfört onlinemodulerna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att utsättas för MOMS Postpartum -kursen och kommer att genomföra en posttest en vecka efter att ha slutfört förprövningen. Deltagarens svar på förprövning och undersökningsåtgärder efter testet kommer att kopplas med icke-personliga identifierare.
Utredarna kommer att ladda ner och exportera data från Alchemer till en krypterad Excel -fil och importera rådata till STATA. Utredarna kommer att matcha svaret för förprövning och posttest med hjälp av de slumpmässiga tilldelade identifierarna och genomföra analyser för att testa för effekten av mammas exponering efter födseln på förändringar i CHW: s kunskap, färdigheter, attityder/övertygelser, uppfattade själveffektivitet och avsikter att genomföra uppsökande för mödrar efter partiet.
Det initiala genomförbarhetskriteriet är: statistiskt signifikant (p <0,05) och ett positivt samband mellan exponering för mammas postpartumkurs och ökad kunskap bland interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste vara minst 18 år gammal.
- Måste självidentifiera sig som samhällshälsoarbetare (CHW).
- Måste bo i USA.
- Måste ha sex månaders fältupplevelse. KDHRC definierar "fältupplevelse" som att bedriva uppsökningsaktiviteter i deras samhälle, till exempel att arbeta med klienter i en klinik, genomföra hembesök eller utbilda kunder på hälsomässor eller samhällsevenemang.
- Måste vara en aktiv CHW. KDHRC definierar "aktiv" som att bedriva uppsökande aktiviteter, till exempel att arbeta med klienter i en klinik, genomföra hembesök eller utbilda kunder på hälsomässor eller samhällsevenemang, under de senaste sex månaderna.
- Måste ha tillgång till internet antingen hemma eller på jobbet för att få tillgång till lektionerna och/eller onlineundersökningar.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Community Health Workers (CHWS) i kontrollgruppen kommer inte att få tillgång till MOMS Postpartum Course Training under studieperioden.
Deras kommer att fortsätta sitt vanliga arbete utan ytterligare utbildning samtidigt som de slutför pröv- och eftertestbedömningar för att möjliggöra jämförelse med behandlingsgruppen.
|
|
|
Experimentell: Behandling: mammor efter födseln kurs
Community Health Workers (CHWS) i behandlingsgruppen kommer att slutföra MOMS Postpartum Course Online Training Program.
De kommer att engagera sig i träningsmaterialet, tillämpa lärda begrepp och fullständiga förprövning och eftertestbedömningar för att mäta förändringar i deras kunskap, färdigheter, attityder, avsikter och själveffektivitet.
|
Online Professional Development Training for CHWS On Outreach och Support for High-Risk Postpartum Mothers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap förprövande poäng
Tidsram: Förprövning (baslinje)
|
Flervalsfrågor om innehåll relaterat till postpartumvård, egenvårdspraxis och behov hos postpartum mödrar baserat på information från mammor postpartum-kurslektioner.
Poängen rapporteras på en skala från 0 till 100, beräknad som procentandelen korrekt besvarade frågor.
Högre poäng indikerar större kunskap.
|
Förprövning (baslinje)
|
|
Kunskap efter testet
Tidsram: Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Flervalsfrågor om innehåll relaterat till postpartumvård, egenvårdspraxis och behov hos postpartum mödrar baserat på information från mammor postpartum-kurslektioner.
Poängen rapporteras på en skala från 0 till 100, beräknad som procentandelen korrekt besvarade frågor.
Högre poäng indikerar större kunskap.
|
Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
|
Färdigheter förprövande poäng
Tidsram: Förprövning (baslinje)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (ingen erfarenhet) till 10 (omfattande erfarenhet), med en högre poäng som ett bättre resultat, på att genomföra utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Förprövning (baslinje)
|
|
Färdigheter efter testet
Tidsram: Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (ingen erfarenhet) till 10 (omfattande erfarenhet), med en högre poäng som ett bättre resultat, på att genomföra utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
|
Själveffektivitetsförprövning
Tidsram: Förprövning (baslinje)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 10 (håller helt med) för att mäta CHW: s övertygelser om att de effektivt kan stödja mödrar efter födseln
|
Förprövning (baslinje)
|
|
Själveffektivitet efter testet
Tidsram: Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (ingen erfarenhet) till 10 (omfattande erfarenhet), med en högre poäng som ett bättre resultat, för att mäta CHW: s övertygelser om att de effektivt kan stödja mödrar efter födseln
|
Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
|
Attityder förprövade poäng
Tidsram: Förprövning (baslinje)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller helt oeniga) till 10 (håller helt med) om attityder som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Förprövning (baslinje)
|
|
Attityder efter testet
Tidsram: Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller helt oeniga) till 10 (håller helt med) om attityder som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
|
Avsikter förprövande poäng
Tidsram: Förprövning (baslinje)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (extremt osannolikt) till 10 (extremt troligt) om avsikter som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Förprövning (baslinje)
|
|
Avsikter efter testet
Tidsram: Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (extremt osannolikt) till 10 (extremt troligt) om avsikter som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln
|
Posttest (1 vecka efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse vid posttest
Tidsram: Posttest (1 veckor efter baslinjen)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 10 (håller helt med), med en högre poäng som ett bättre resultat, för att mäta CHW: s tillfredsställelse med kursen, interaktiva upplevelser och offline resurser och mäta i vilken utsträckning CHW skulle rekommendera kursen
|
Posttest (1 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapsresultat från förprövning till posttest
Tidsram: Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Vid både förprövning och posttest frågade vi alla deltagare samma flervalskunskapfrågor om innehåll relaterade till postpartumvård, egenvårdspraxis och behov av postpartum mödrar baserat på information från mammor efter födseln kurslektioner, som vi kommer att i genomsnitt skapa en sammansatt kunskapspoäng för varje deltagande från 0 till 100.
En poäng på 0 innebar att en deltagare fick nollfrågor korrekt medan en poäng på 100 innebar att en deltagare fick alla frågor korrekt.
Vi kommer att i genomsnitt dessa sammansatta poäng över alla deltagare för båda grupperna för att skapa medelvärden.
Vi subtraherade sedan förprövningsresultat från poäng efter testet och kommer att genomsnittliga dessa förändringar för alla deltagare.
Positiva poäng innebär en kunskapsvinst och högre poäng innebär högre vinster från baslinjen till posttest.
|
Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
|
Förändring i kompetensresultat från förprövning till posttest
Tidsram: Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (ingen erfarenhet) till 10 (omfattande erfarenhet), med en högre poäng som ett bättre resultat, på att genomföra utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln.
Vi kommer att genomsnittliga betyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare och sedan genomsnittliga dessa sammansatta poäng för båda grupperna.
Vi kommer sedan att subtrahera förprövningsresultat från poäng efter testet och i genomsnitt i genomsnitt dessa förändringar för alla deltagare.
Positiva poäng innebär en vinst i färdigheter och högre poäng innebär högre vinster från baslinjen till posttest.
|
Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
|
Förändring i själveffektivitetsresultat från förprövning till posttest
Tidsram: Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller starkt med) till 10 (håller helt med), med en högre poäng som ett bättre resultat, att genomföra utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja kvinnor efter födseln.
Vi kommer att genomsnittliga betyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare och sedan genomsnittliga dessa sammansatta poäng för båda grupperna.
Vi kommer sedan att subtrahera förprövningsresultat från poäng efter testet och i genomsnitt dessa förändringar för alla deltagare.
Positiva poäng innebär en vinst i själveffektivitet och högre poäng innebär högre vinster från baslinjen till posttest.
|
Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
|
Förändring i attityder poäng från förprövning till posttest
Tidsram: Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (håller starkt med) till 10 (håller helt med) om attityder som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln.
Vi kommer att genomsnittliga betyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare och sedan genomsnittliga dessa sammansatta poäng för båda grupperna.
Vi kommer sedan att subtrahera förprövningsresultat från poäng efter testet och i genomsnitt i genomsnitt dessa förändringar för alla deltagare.
Positiva poäng innebär en vinst i attityder och högre poäng innebär högre vinster från baslinjen till posttest.
|
Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
|
Förändring i avsiktsresultat från förprövning till posttest
Tidsram: Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Likert -skala som sträcker sig från 1 (extremt osannolikt) till 10 (extremt troligt) om avsikter som bedriver utbildning och uppsökande till mödrar efter födseln och hur man kan stödja mödrar efter födseln.
Vi var i genomsnitt betyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare och sedan var i genomsnitt dessa sammansatta poäng för båda grupperna.
Vi subtraherade sedan förprövningsresultat från poäng efter testet och i genomsnitt i genomsnitt dessa förändringar för alla deltagare.
Positiva poäng innebär en vinst i avsikter och högre poäng innebär högre vinster från baslinjen till posttest.
|
Från förprövning till posttest (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dexter L Cooper, MPH, KDH Research & Communication
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02-03
- 1R43MD019206-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .