- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899737
Monitoreo y divulgación para la seguridad materna después del parto (MOMSPostpartum)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado, de dos grupos, pretest/posterior a la prueba para probar la eficacia del curso posparto de las MAMS y explorarán la siguiente pregunta de investigación: ¿En qué medida la exposición al curso posparto de Moms aumenta el conocimiento, las habilidades, las actitudes/creencias, la autoeficacia e intenciones para brindar apoyo a las madres posparto?
El curso posparto de las mamás se establece en contexto de la necesidad imperativa de ayudar a las madres posparto en los Estados Unidos y trabajar con CHW después del embarazo para tener mejores resultados maternos, particularmente entre las madres de alto riesgo. Los investigadores trabajaron con expertos en la materia, CHWS y la audiencia prevista para garantizar que el curso posparto de Moms refleje las necesidades específicas de las madres posparto; minimizar las duplicaciones contraproducentes de servicios y gastos de recursos; y crear oportunidades empoderadas para que los CHW realicen divulgación con madres posparto de alto riesgo. El curso posparto de MOMS proporcionará un plan de estudios de desarrollo profesional efectivo, de bajo costo y basado en la evidencia para capacitar a los CHW para brindar apoyo a las madres posparto y llenar un vacío en la atención.
El investigador principal (PI), con aportes de los expertos en la materia y CHW, desarrolló materiales de investigación necesarios, incluidos los protocolos de reclutamiento, la instrumentación de evaluación y los materiales de consentimiento de sujetos humanos. El PI también describió los métodos de análisis estadístico apropiados. Todos los documentos de procedimiento fueron revisados por la Junta de Revisión Institucional de KDHRC antes del lanzamiento de la evaluación.
Los investigadores reclutarán a los participantes a través de socios de evaluación que difundirán la información del estudio a los CHW a través de notificaciones electrónicas y volantes. Los socios de evaluación incluyen la Asociación CHW de Rochester, el Centro de Innovación de la Salud y otras organizaciones de CHW. Las notificaciones y los volantes proporcionan información sobre el objetivo del estudio, la elegibilidad de los participantes y un enlace a una forma de elegibilidad. Una vez que un posible participante completa el formulario de elegibilidad y es elegible para el estudio, recibirá un enlace a un formulario de consentimiento ubicado en una plataforma segura en línea.
Después del consentimiento y la inscripción en el estudio, CHWS completará una encuesta previa a la prueba y se asignará aleatoriamente al grupo de intervención o control. El grupo de intervención estará expuesto al curso posparto de MOM y completará una encuesta posterior a la prueba en línea después de completar los módulos en línea. Los participantes del grupo de control no estarán expuestos al curso posparto de Moms y completarán una prueba posterior una semana después de completar la prueba previa. Las respuestas de los participantes a las medidas de encuesta previa y posterior a la prueba se vincularán utilizando identificadores no personales.
Los investigadores descargarán y exportarán los datos de Alchemer a un archivo de Excel encriptado e importarán los datos sin procesar en STATA. Los investigadores coincidirán con las respuestas previas y posteriores a la prueba utilizando los identificadores asignados aleatorios y los análisis de conducir para probar el efecto de la exposición al curso posparto de las MAMS en los cambios en el conocimiento, las habilidades, las actitudes/creencias, la autoeficacia percibidas y las intenciones de conducir a las madres posparto.
El criterio de viabilidad inicial es: una relación estadísticamente significativa (p <0.05) y positiva entre la exposición al curso posparto de las MOM y un mayor conocimiento entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- KDH Research & Communication
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años.
- Debe autoidentificarse como trabajador de salud comunitario (CHW).
- Debe vivir en los Estados Unidos.
- Debe tener seis meses de experiencia en el campo. KDHRC define la "experiencia de campo" como realizar actividades de divulgación en su comunidad, por ejemplo, trabajar con clientes en una clínica, realizar visitas a domicilio o educar a los clientes en ferias de salud o eventos comunitarios.
- Debe ser un chw activo. KDHRC define "activo" como realización de actividades de divulgación, como trabajar con clientes en una clínica, realizar visitas domiciliarias o educar a los clientes en ferias de salud o eventos comunitarios, en los últimos seis meses.
- Debe tener acceso a Internet en casa o en el trabajo para acceder a las lecciones y/o encuestas en línea.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) en el grupo de control no recibirán acceso a la capacitación del curso posparto de MOMS durante el período de estudio.
Continuarán su trabajo habitual sin la capacitación adicional al tiempo que completan las evaluaciones previas y posteriores a la prueba para permitir la comparación con el grupo de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento: curso de madres posparto
Community Health Workers (CHWS) en el grupo de tratamiento completará el programa de capacitación en línea del curso de Moms Postparto.
Se involucrarán con los materiales de capacitación, aplicarán conceptos aprendidos y completarán evaluaciones de prueba previa y posterior para medir los cambios en sus conocimientos, habilidades, actitudes, intenciones y autoeficacia.
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Capacitación de desarrollo profesional en línea para CHWS sobre divulgación y apoyo para madres posparto de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de prueba previa al conocimiento
Periodo de tiempo: Pretest (línea de base)
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Preguntas de opción múltiple sobre el contenido relacionados con la atención posparto, las prácticas de autocuidado y las necesidades de las madres posparto basadas en la información de las lecciones de cursos posparto de las madres.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 100, calculada como el porcentaje de preguntas con respuesta correcta.
Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Pretest (línea de base)
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Puntuación posterior a la prueba de conocimiento
Periodo de tiempo: Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Preguntas de opción múltiple sobre el contenido relacionados con la atención posparto, las prácticas de autocuidado y las necesidades de las madres posparto basadas en la información de las lecciones de cursos posparto de las madres.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 100, calculada como el porcentaje de preguntas con respuesta correcta.
Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Puntuación de Pretest Skills Pretest
Periodo de tiempo: Pretest (línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (sin experiencia) hasta 10 (experiencia extensa), con un puntaje más alto que es un mejor resultado, en la realización de la educación y la divulgación hasta las madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Pretest (línea de base)
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Puntaje posterior a la prueba de habilidades
Periodo de tiempo: Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (sin experiencia) hasta 10 (experiencia extensa), con un puntaje más alto que es un mejor resultado, en la realización de la educación y la divulgación hasta las madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Puntuación de prueba de prueba de autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretest (línea de base)
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Escala de Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo) para medir las creencias de los CHW de que pueden apoyar efectivamente a las madres posparto
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Pretest (línea de base)
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Puntuación posterior a la autoeficacia
Periodo de tiempo: Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (sin experiencia) hasta 10 (experiencia extensa), con una puntuación más alta siendo un mejor resultado, para medir las creencias de ChWS de que pueden apoyar efectivamente a las madres posparto
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Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Attitudes Puntuación de prueba previa
Periodo de tiempo: Pretest (línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo) sobre las actitudes que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Pretest (línea de base)
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Attitudes Puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo) sobre las actitudes que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Puntuación de intenciones previas
Periodo de tiempo: Pretest (línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (extremadamente improbable) hasta 10 (extremadamente probable) en las intenciones que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Pretest (línea de base)
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Puntuación posterior a la prueba de intenciones
Periodo de tiempo: Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Escala Likert que va desde 1 (extremadamente improbable) hasta 10 (extremadamente probable) en las intenciones que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto
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Posttest (1 semana después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción en la prueba posterior
Periodo de tiempo: Posttest (1 semanas después de la línea de base)
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Escala Likert que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo), con una puntuación más alta siendo un mejor resultado, para medir la satisfacción de los CHW con el curso, las experiencias interactivas y los recursos fuera de línea y medir el grado en que los CHW recomendarían el curso del curso
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Posttest (1 semanas después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes de conocimiento de la prueba previa a la prueba posterior
Periodo de tiempo: De prueba previa a postest (1 semana)
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Tanto en Pretest como Posttest, le preguntamos a todos los participantes las mismas preguntas de conocimiento de opción múltiple sobre el contenido relacionado con la atención posparto, las prácticas de autocuidado y las necesidades de las madres posparto basadas en la información de las lecciones de cursos posparto de las MAMS, que promediaremos para crear un puntaje de conocimiento compuesto para cada participante que oscila entre 0 y 100.
Un puntaje de 0 significó que un participante tenía cero preguntas correctas, mientras que un puntaje de 100 significó que un participante tenía todas las preguntas correctas.
Promediaremos estos puntajes compuestos en todos los participantes para que ambos grupos creen puntajes medios.
Luego restamos los puntajes de prueba previos de los puntajes posteriores a la prueba y promediaremos estos cambios para todos los participantes.
Los puntajes positivos significan una ganancia en el conocimiento y las puntuaciones más altas significan ganancias más altas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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De prueba previa a postest (1 semana)
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Cambio en los puntajes de las habilidades de prueba previa a después de la prueba
Periodo de tiempo: De prueba previa a postest (1 semana)
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Escala Likert que va desde 1 (sin experiencia) hasta 10 (experiencia extensa), con un puntaje más alto que es un mejor resultado, en la realización de la educación y la divulgación hasta las madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto.
Promediaremos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante, luego promediaremos estos puntajes compuestos para ambos grupos.
Luego restan los puntajes de la prueba previa de los puntajes posteriores a la prueba y promediaremos estos cambios para todos los participantes.
Los puntajes positivos significan una ganancia en las habilidades y las puntuaciones más altas significan ganancias más altas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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De prueba previa a postest (1 semana)
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Cambio en los puntajes de autoeficacia de la prueba previa a la prueba posterior
Periodo de tiempo: De prueba previa a postest (1 semana)
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Escala Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo), con un puntaje más alto como un mejor resultado, en la realización de educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las mujeres posparto.
Promediaremos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante, luego promediaremos estos puntajes compuestos para ambos grupos.
Luego restan los puntajes de prueba previos de los puntajes posteriores a la prueba y promediaremos estos cambios para todos los participantes.
Los puntajes positivos significan una ganancia en la autoeficacia y las puntuaciones más altas significan ganancias más altas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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De prueba previa a postest (1 semana)
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Cambio en las puntuaciones de las actitudes de prueba previa a la prueba posterior
Periodo de tiempo: De prueba previa a postest (1 semana)
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Escala Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo) sobre las actitudes que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto.
Promediaremos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante, luego promediaremos estos puntajes compuestos para ambos grupos.
Luego restan los puntajes de la prueba previa de los puntajes posteriores a la prueba y promediaremos estos cambios para todos los participantes.
Las puntuaciones positivas significan una ganancia en las actitudes y las puntuaciones más altas significan ganancias más altas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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De prueba previa a postest (1 semana)
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Cambio en los puntajes de la intención de prueba previa a postest
Periodo de tiempo: De prueba previa a postest (1 semana)
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Escala Likert que va desde 1 (extremadamente improbable) hasta 10 (extremadamente probable) en las intenciones que realizan educación y divulgación hasta madres posparto y cómo apoyar a las madres posparto.
Promedimos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante, luego promediamos estos puntajes compuestos para ambos grupos.
Luego restamos las puntuaciones de la prueba previa de los puntajes posteriores a la prueba y promedimos estos cambios para todos los participantes.
Los puntajes positivos significan una ganancia en las intenciones y las puntuaciones más altas significan ganancias más altas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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De prueba previa a postest (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dexter L Cooper, MPH, KDH Research & Communication
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02-03
- 1R43MD019206-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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