- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899737
Monitoraggio e sensibilizzazione per la sicurezza materna dopo il parto (MOMSPostpartum)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori useranno un design randomizzato, a due gruppi, pretest/posttest per testare l'efficacia del corso di Postpartum di Moms ed esplorare la seguente domanda di ricerca: in che misura l'esposizione alle mamme postpartum aumenta le conoscenze, le abilità, gli atteggiamenti, gli atteggiamenti/le credenze di CHWS?
Il corso di Mams Postpartum è ambientato nel contesto dell'imperativo bisogno di aiutare le madri postpartum negli Stati Uniti e di lavorare con i CHW dopo la gravidanza per avere risultati materni migliori, in particolare tra le madri ad alto rischio. I ricercatori hanno lavorato con esperti in materia, CHW e il pubblico previsto per garantire che il corso postpartum di mamme rifletta le esigenze specifiche delle madri postpartum; minimizzare le duplicazioni controproducenti dei servizi e delle spese delle risorse; e creare opportunità potenziate per i CHW di condurre sensibilizzazione con madri postpartum ad alto rischio. Il corso di Mams Postpartum fornirà un curriculum di sviluppo professionale efficace, a basso costo, basato sull'evidenza per addestrare i CHW per fornire supporto alle madri postpartum e colmare un divario nelle cure.
Il principale investigatore (PI), con input di esperti in materia e CHW, ha sviluppato materiali di ricerca necessari, compresi i protocolli di reclutamento, la strumentazione di valutazione e i materiali di consenso dei soggetti umani. Il PI ha anche delineato i metodi di analisi statistica appropriati. Tutti i documenti di procedura sono stati esaminati dal comitato di revisione istituzionale KDHRC prima del lancio di valutazione.
Gli investigatori recluteranno partecipanti attraverso partner di valutazione che diffondono le informazioni di studio a CHWS tramite notifiche elettroniche e volantini. I partner di valutazione includono l'associazione CHW di Rochester, Center for Health Innovation e altre organizzazioni CHW. Le notifiche e i volantini forniscono informazioni sull'obiettivo dello studio, l'ammissibilità dei partecipanti e un collegamento a un modulo di ammissibilità. Una volta che un potenziale partecipante completa il modulo di ammissibilità e ha diritto allo studio, riceveranno un collegamento a un modulo di consenso situato su una piattaforma online sicura.
Dopo il consenso e l'iscrizione allo studio, CHWS completerà un sondaggio pretest e verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento sarà esposto al corso di Postpartum Moms e completerà un sondaggio posttest online dopo aver completato i moduli online. I partecipanti al gruppo di controllo non saranno esposti al corso postpartum di Moms e completeranno un post -test una settimana dopo aver completato il pretest. Le risposte dei partecipanti alle misure di sondaggio pretest e posttest saranno collegate utilizzando identificatori non personali.
Gli investigatori scaricheranno ed esporteranno i dati da Alchemer in un file Excel crittografato e importerà i dati grezzi in Stata. Gli investigatori corrisponderanno alle risposte pretest e posttest utilizzando gli identificatori assegnati casuali e conducono analisi per testare l'effetto delle mamme postpartum Esposizione al corso sui cambiamenti nelle conoscenze, le abilità, gli atteggiamenti/credenze di CHWS, le intenzioni percepite e le intenzioni di condurre la divulgazione alle madri postpartum.
Il criterio di fattibilità iniziale è: statisticamente significativo (p <0,05) e relazione positiva tra l'esposizione al corso di mamme dopo il parto e una maggiore conoscenza tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve auto identificare come operatore sanitario della comunità (CHW).
- Deve vivere negli Stati Uniti.
- Deve avere sei mesi di esperienza sul campo. KDHRC definisce "l'esperienza sul campo" come conduzione di attività di sensibilizzazione nella loro comunità, ad esempio lavorando con clienti in una clinica, conducendo visite a domicilio o educando i clienti in fiere della salute o eventi della comunità.
- Deve essere un CHW attivo. KDHRC definisce "attivo" come conduzione di attività di sensibilizzazione, come lavorare con i clienti in una clinica, condurre visite a domicilio o educare i clienti in fiere della salute o eventi della comunità, negli ultimi sei mesi.
- Deve avere accesso a Internet a casa o al lavoro per accedere alle lezioni e/o ai sondaggi online.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
Community Health Worker (CHWS) nel gruppo di controllo non riceveranno l'accesso alla formazione del corso postpartum di mamme durante il periodo di studio.
Il loro continuerà il loro solito lavoro senza la formazione aggiuntiva, completando anche le valutazioni pretest e posttest per consentire il confronto con il gruppo di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento: corso postpartum di mamme
Community Health Worker (CHWS) nel gruppo di trattamento completerà il programma di formazione online del corso postpartum di mamme.
Si impegneranno con i materiali di formazione, applicheranno concetti appresi e completeranno le valutazioni pretest e posttest per misurare i cambiamenti nelle loro conoscenze, abilità, attitudini, intenzioni e autoefficacia.
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Formazione di sviluppo professionale online per CHW su sensibilizzazione e supporto per le madri postpartum ad alto rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del punteggio pretest
Lasso di tempo: Pretest (basale)
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Domande a scelta multipla sui contenuti relativi alla cura postpartum, alle pratiche di auto-cura e alle esigenze delle madri postpartum in base alle informazioni delle mamme postpartum.
Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 100, calcolata come percentuale di domande a risposta corretta.
I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Pretest (basale)
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Conoscenza del punteggio posttest
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
Domande a scelta multipla sui contenuti relativi alla cura postpartum, alle pratiche di auto-cura e alle esigenze delle madri postpartum in base alle informazioni delle mamme postpartum.
Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 100, calcolata come percentuale di domande a risposta corretta.
I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Punteggio pretest di abilità
Lasso di tempo: Pretest (basale)
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Likert Scale che va da 1 (nessuna esperienza) a 10 (estensione estesa), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, sulla conduzione dell'istruzione e della sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
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Pretest (basale)
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Punteggio posttest di abilità
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Likert Scale che va da 1 (nessuna esperienza) a 10 (estensione estesa), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, sulla conduzione dell'istruzione e della sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
|
Punteggio pretest di autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest (basale)
|
Scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) per misurare le convinzioni dei CHW che possono effettivamente supportare le madri postpartum
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Pretest (basale)
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Punteggio posttest di autoefficacia
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Likert Scala che va da 1 (nessuna esperienza) a 10 (estensione estesa), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, per misurare le convinzioni dei CHW che possono supportare efficacemente le madri postpartum
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
|
Attitudini Punteggio pretest
Lasso di tempo: Pretest (basale)
|
Likert Scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) sugli atteggiamenti che conducono educazione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
|
Pretest (basale)
|
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Attitudini Punteggio posttest
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Likert Scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) sugli atteggiamenti che conducono educazione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
|
Punteggio pretest di intenzioni
Lasso di tempo: Pretest (basale)
|
Scala Likert che va da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile) sulle intenzioni che conducono educazione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
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Pretest (basale)
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|
Puntest di intenzioni posttest
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
Scala Likert che va da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile) sulle intenzioni che conducono educazione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione al posttest
Lasso di tempo: Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Likert Scale che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, per misurare la soddisfazione di CHW per il corso, le esperienze interattive e le risorse offline e misurare la misura in cui i CHW raccomanderebbero il corso
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Posttest (1 settimana dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi di conoscenza dal pretest al posttest
Lasso di tempo: Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Con pretest e post-test, abbiamo chiesto a tutti i partecipanti le stesse domande di conoscenza a scelta multipla sui contenuti relativi alla cura postpartum, alle pratiche di auto-cura e alle esigenze delle madri postpartum in base alle informazioni delle mamme postpartum per le lezioni di corso, che faremo in media per creare un punteggio di conoscenza composito per ogni partecipante che va da 0 a 100.
Un punteggio di 0 significava che un partecipante ha ottenuto zero domande corrette mentre un punteggio di 100 significava che un partecipante ha ottenuto tutte le domande corrette.
Faremo in media questi punteggi compositi in tutti i partecipanti per entrambi i gruppi per creare punteggi medi.
Abbiamo quindi sottratto i punteggi pretest dai punteggi posttest e in media queste modifiche per tutti i partecipanti.
I punteggi positivi significano un guadagno di conoscenza e punteggi più alti significano guadagni più elevati dal basale al posttest.
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Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Cambiamento nei punteggi delle competenze dal pretest al posttest
Lasso di tempo: Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Likert Scale che va da 1 (nessuna esperienza) a 10 (vasta esperienza), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, sulla conduzione dell'istruzione e della sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum.
Avremo le valutazioni medie di ogni domanda per creare una valutazione composita media per ciascun partecipante, quindi in media questi punteggi compositi per entrambi i gruppi.
Sottrarremo quindi i punteggi pretest dai punteggi posttest e abbiamo mediato queste modifiche per tutti i partecipanti.
I punteggi positivi significano un guadagno nelle competenze e punteggi più alti significano guadagni più elevati dal basale al posttest.
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Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Cambiamento nei punteggi di autoefficacia da pretest a posttest
Lasso di tempo: Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Likert Scale che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che è un risultato migliore, sulla conduzione dell'istruzione e della sensibilizzazione delle madri postpartum e su come sostenere le donne postpartum.
Avremo le valutazioni medie di ogni domanda per creare una valutazione composita media per ciascun partecipante, quindi in media questi punteggi compositi per entrambi i gruppi.
Sottrarremo quindi i punteggi pretest dai punteggi posttest e in media queste variazioni per tutti i partecipanti.
I punteggi positivi significano un guadagno nell'autoefficacia e punteggi più alti significano guadagni più elevati dal basale al posttest.
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Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Cambiamento dei punteggi degli atteggiamenti dal pretest al posttest
Lasso di tempo: Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Likert Scale che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) sugli atteggiamenti che conducono educazione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum.
Avremo le valutazioni medie di ogni domanda per creare una valutazione composita media per ciascun partecipante, quindi in media questi punteggi compositi per entrambi i gruppi.
Sottrarremo quindi i punteggi pretest dai punteggi posttest e abbiamo mediato queste modifiche per tutti i partecipanti.
I punteggi positivi significano un guadagno negli atteggiamenti e punteggi più alti significano guadagni più elevati dal basale al posttest.
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Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Cambiamento dei punteggi delle intenzioni dal pretest al posttest
Lasso di tempo: Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Likert Scale che va da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile) sulle intenzioni che conducono istruzione e sensibilizzazione alle madri postpartum e su come sostenere le madri postpartum.
Abbiamo messo in media le valutazioni di ciascuna domanda per creare una valutazione composita media per ciascun partecipante, quindi abbiamo mediato questi punteggi compositi per entrambi i gruppi.
Abbiamo quindi sottratto i punteggi pretest dai punteggi posttest e abbiamo mediato queste modifiche per tutti i partecipanti.
I punteggi positivi significano un guadagno nelle intenzioni e punteggi più alti significano guadagni più elevati dal basale al posttest.
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Dal pretest al posttest (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dexter L Cooper, MPH, KDH Research & Communication
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02-03
- 1R43MD019206-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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