Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stillbirth Risk Identification med multiparametrisk ultraljud (STIMULUS)

8 april 2025 uppdaterad av: Robert Rohling, University of British Columbia

Målet med denna observationsstudie är att identifiera en ny biomarkör för dödfödelse.

Syftet är specifikt att förutsäga perinatal hypoxi med hjälp av kvantitativ ultraljud från moderkakan (QUS-P) mellan 35 och 37 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Finansiering: Wellcome Leap, i utero -programmet

Primärt resultat: perinatal hypoxi

Bakgrund: Perinatal hypoxi är en otillräcklig tillförsel till eller användning av syre av fostret. Det diagnostiseras vanligtvis vid leveransen och kan leda till allvarliga medicinska komplikationer, inklusive encefalopati, och i slutändan dödfödelse. Fosterhypoxi representerar 23% av neonatala dödsfall över hela världen.

Syfte: Att förutsäga perinatal hypoxi med hjälp av kvantitativ ultraljud från moderkakan (QUS-P) mellan 35 veckors graviditet och leverans.

Metoder: Rå radiofrekvensdata samlas in under ultraljud mellan 35 och 37 veckors graviditet med Clariustm (handhållen ultraljud). Alla skanningar äger rum på BC Women's Hospital. QUS-P-parametrar härstammar från råa radiofrekvensdata och analyseras med hjälp av linjär regression.

Effekt: Förmågan att identifiera perinatal hypoxi så tidigt som 35 veckors graviditet möjliggör ytterligare övervakning samt ansträngningar för att förbereda för omedelbar intervention vid behov (t.ex. C-sektion, återupplivning, neonatal kylning), förhindrar progression till encefalopati och i slutändan dödfödelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5V 3C9
        • Rekrytering
        • South Community Birth Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare rekryteras från följande källor:

  1. South Community Birth Program
  2. Moders fostermedicinskliniker vid BC Women's Hospital (EMMA och fosterövervakning)

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Gravid med singleton
  2. Ålder 19 år eller äldre
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke
  4. Planerar att leverera på BC Women's Hospital
  5. 38 veckors graviditet eller mindre

Uteslutningskriterier:

  1. Gravid med multiplar
  2. Planerar inte att leverera på BC Women's Hospital
  3. Mindre än 19 år
  4. Större än 38 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av perinatal hypoxi vid 35-37 veckors graviditet
Tidsram: 35-37 veckors graviditet

Perinatal hypoxi definieras som att möta ett eller flera av följande:

  1. Apgar <7 vid 5 minuter
  2. Navelartär ph <7.1
  3. Neonatal hjärtupplivning utförd (inkluderar CPAP, intubation och ventilation eller hjärt -lungåterupplivning)
  4. Neonatal encefalopati (allvarlig hjärnskada som diagnostiserats inom de första sju dagarna av livet som definierades som: var terapeutiskt kyld; och/eller hade minskat central ton eller var komatos och hade anfall av något slag; och/eller hade amplitudintegrerad elektroencefalografi (AEEG Abnormitet) under de första 24 timmarna. )
35-37 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Rohling, PhD, The University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22-02803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera