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Totgeburtenrisikoidentifikation unter Verwendung multiparametrischer Ultraschall (STIMULUS)

8. April 2025 aktualisiert von: Robert Rohling, University of British Columbia

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen neuartigen Biomarker für die Totgeburt zu identifizieren.

Insbesondere ist das Ziel, eine perinatale Hypoxie unter Verwendung quantitativer Ultraschall aus der Plazenta (QUS-P) zwischen 35 und 37 Wochen Schwangerschaft vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Finanzierung: Wellcome Leap, im Utero -Programm

Primäres Ergebnis: Perinatale Hypoxie

Hintergrund: Perinatale Hypoxie ist eine unzureichende Versorgung oder Nutzung von Sauerstoff durch den Fötus. Es wird in der Regel bei der Entbindung diagnostiziert und kann zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen, einschließlich Enzephalopathie und letztendlich Totgeburt führen. Die fetale Hypoxie entspricht weltweit 23% der Neugeborenen -Todesfälle.

Ziel: Die perinatale Hypoxie unter Verwendung quantitativer Ultraschall aus der Plazenta (QUS-P) zwischen 35 Wochen Schwangerschaft und Entbindung.

Methoden: Rohfunkfrequenzdaten werden während Ultraschall zwischen 35 und 37 Wochen mit Clariustm (Handheld -Ultraschall) gesammelt. Alle Scans finden im BC Women's Hospital statt. QUS-P-Parameter stammen aus den Rohfrefalfrequenzdaten und werden unter Verwendung einer linearen Regression analysiert.

Auswirkung: Die Fähigkeit zur Identifizierung perinataler Hypoxie bereits in der 35 -Wochen -Schwangerschaft ermöglicht zusätzliche Überwachung sowie Bemühungen, gegebenenfalls auf sofortige Intervention vorzubereiten (z. Kaiserschnitt, Wiederbelebung, Neugeborenenkühlung), das Fortschreiten der Enzephalopathie und letztendlich Totgeburt verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5V 3C9
        • Rekrutierung
        • South Community Birth Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus den folgenden Quellen rekrutiert:

  1. Geburtsprogramm der Südgemeinschaft
  2. Kliniken für fetale Medizinmediziner im BC Women's Hospital (Emma und Fetalüberwachung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger mit Singleton
  2. Alter 19 Jahre oder älter
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  4. Planen, im BC Women's Hospital zu liefern
  5. 38 Wochen Schwangerschaft oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger mit Vielfachen
  2. Planen Sie nicht, im BC Women's Hospital zu liefern
  3. Weniger als 19 Jahre alt
  4. Mehr als 38 Wochen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer perinatalen Hypoxie bei 35-37 Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 35-37 Wochen Schwangerschaft

Perinatale Hypoxie ist definiert als ein oder mehrere der folgenden:

  1. Apgar <7 nach 5 Minuten
  2. PH <7,1 Nabelarterie Arterie
  3. Neugeborene kardiale Wiederbelebung durchgeführt (einschließlich CPAP, Intubation und Belüftung oder kardiopulmonaler Wiederbelebung)
  4. Neugeborene Enzephalopathie (schwere Hirnverletzung diagnostiziert innerhalb der ersten 7 Lebenstage, die als: therapeutisch abgekühlt wurde; und/oder hatte einen zentralen Ton oder war komatose und hatte Anfälle jeglicher Art; und/oder in den ersten 24 Stunden der Geburt eine integrierte Elektroenzephalographie (Aeeg -Abnormalität) hatte. )
35-37 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rohling, PhD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02803

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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