Studie på patienter med knäartros behandlad genom embolisering med NBGM200
17 november 2025 uppdaterad av: Next Biomedical Co., Ltd.
En prospektiv, enkelarm, multinationell, multicenter, klinisk studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för muskuloskeletala embolisering med användning av NBGM200 hos patienter med knädegenerativ artros
Studie på patienter med knäartros behandlad genom embolisering med NBGM200
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- University Hospital Ghent
- Telefonnummer: 09 332 21 11
-
Huvudutredare:
- Elisabeth Dhondt
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- UZ LEUVEN
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Kontakt:
- Paul N. M. Lohle
- Telefonnummer: +31 13 221 0000
- E-post: p.lohle@etz.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Artros som bevisats av MR-avbildningen
Uteslutningskriterier:
- Aktuell lokal infektion
- Livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSK Embolization
|
MSK Embolization
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros resultat (KOOS-12)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Knäskada och artrosresultat (KOOS-12) är att utvärdera smärta, funktion och livskvalitet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) är att utvärdera smärtan från 0 till 10. Högre poäng indikerar sämre resultat, vilket representerar allvarligare smärta
|
6 månader efter behandling
|
|
Hela orgelmagnetisk resonansavbildningsscore (maskar)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Hela orgelmagnetiska resonansavbildningsscore (Worms) är en semikvantitativ poängmetod för multifeaturer, helorgan utvärdering av knä-OA baserat på MR.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 332, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAME 003
- GENTILLE (Annan identifierare: Elisabeth-Tweesteden Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .