Vizsgálat térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél, amelyeket embolizációval kezeltek az NBGM200 alkalmazásával
2025. november 17. frissítette: Next Biomedical Co., Ltd.
Prospektív, egykarú, multinacionális, többcentrikus klinikai vizsgálat az izom-csontrendszeri embolizáció teljesítményének és biztonságának értékelésére az NBGM200 alkalmazásával térddegeneratív osteoarthritisben szenvedő betegek esetén
Vizsgálat térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél, amelyeket embolizációval kezeltek az NBGM200 alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- University Hospital Ghent
- Telefonszám: 09 332 21 11
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth Dhondt
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- UZ LEUVEN
- Telefonszám: +32 16 33 22 11
-
-
-
-
-
Tilburg, Hollandia
- Toborzás
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul N. M. Lohle
- Telefonszám: +31 13 221 0000
- E-mail: p.lohle@etz.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az osteoarthritis MR-képzéssel bizonyított
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi helyi fertőzés
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSK embolizáció
|
MSK embolizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdkárosodás és osteoarthritis eredménypontja (KOOS-12)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
A térd sérülése és az osteoarthritis eredménypontja (KOOS-12) a fájdalom, a funkció és az életminőség értékelése.
A teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalmat 0 -tól 10 -ig kell értékelni. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket mutatnak, ami súlyosabb fájdalmat jelent
|
6 hónapos kezelés után
|
|
Teljes szervmágneses rezonancia képalkotó pontszám (férgek)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
A teljes szerv mágneses rezonancia képalkotó pontszáma (WORMS) egy félig kvantitatív pontozási módszer a térd OA többfunkciós, szerves értékelésére az MRI alapján.
A teljes pontszám 0 és 332 között van, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAME 003
- GENTILLE (Egyéb azonosító: Elisabeth-Tweesteden Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .