Studie u pacientů s osteoartrózou kolena léčených embolizací pomocí NBGM200
17. listopadu 2025 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.
Prospektivní, s jednou rukou, nadnárodní, vícecentrická klinická studie pro vyhodnocení výkonu a bezpečnosti muskuloskeletální embolizace pomocí NBGM200 u pacientů s degenerativní osteoartrózou kolena kolena
Studie u pacientů s osteoartrózou kolena léčených embolizací pomocí NBGM200
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- University Hospital Ghent
- Telefonní číslo: 09 332 21 11
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Dhondt
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- UZ LEUVEN
- Telefonní číslo: +32 16 33 22 11
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
Kontakt:
- Paul N. M. Lohle
- Telefonní číslo: +31 13 221 0000
- E-mail: p.lohle@etz.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza prokázaná MR-Imagingem
Kritéria pro vyloučení:
- Současná místní infekce
- Délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace MSK
|
Embolizace MSK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS-12)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Poškození kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS-12) má vyhodnotit bolest, funkci a kvalitu života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) má vyhodnotit bolest od 0 do 10. Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což představuje závažnější bolest
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Skóre zobrazování celé orgánové magnetické rezonance (červy)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Skóre zobrazování magnetického rezonance v orgánu (Worms) je semikvantitativní metoda bodování pro multi-funkční hodnocení celé orgánu OA založené na MRI.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 332, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAME 003
- GENTILLE (Jiný identifikátor: Elisabeth-Tweesteden Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizační terapie
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada