- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933147
Motståndsträning och begränsad inducerad rörelseterapi på övre extremitetsmotoriska återhämtning och livskvalitet hos subakuta strokepatienter
10 april 2025 uppdaterad av: Hafiza Zoha Musharaf, University of Lahore
Jämförande effekter av motståndsträning och begränsad inducerad rörelseterapi på övre extremitetsmotoriska återhämtning och livskvalitet hos subakuta strokepatienter
Denna studie undersökte två gemensamma rehabiliteringsstrategier-begränsade inducerad rörelseterapi (CIMT) och motståndsträning (RT)-för att hjälpa till att stroke överlevande att förbättra rörelsen och funktionen i deras svagare arm.
Stroke kan ofta leda till minskad rörlighet i en arm, vilket påverkar en persons oberoende och livskvalitet.
Denna randomiserade kliniska prövning involverade 64 patienter mellan 40 till 60 år som hade upplevt en stroke och var i den subakuta återhämtningsfasen.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av två grupper: en grupp fick CIMT och den andra fick RT.
CIMT -gruppen hade sin opåverkade arm begränsad i 6 timmar per dag och slutförde 3 timmars övervakade övningar med den drabbade armen.
RT -gruppen deltog i strukturerad styrketräning med vikter för att rikta in axel-, armbågen och handledsmusklerna.
Båda grupperna behandlades fem dagar i veckan i 12 veckor.
Under hela studien bedömde forskare deltagarna som använde tre verktyg: Action Research Arm Test (ARAT) för ARM-funktion, FUGL-Meyer-bedömningen (FMA) för motoråtervinning och den strokspecifika livskvaliteten (SS-QOL) för totalt välbefinnande.
Dessa bedömningar genomfördes vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning utformades för att utvärdera och jämföra effekterna av två rehabiliteringstekniker-begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) och resistensutbildning (RT) -on motoråtervinning och livskvalitet hos patienter som återhämtar sig från subakut stroke.
Strokeöverlevande upplever ofta nedsattningar i övre extremiteterna som hindrar deras förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Traditionella terapimetoder fokuserar ofta på allmän rörlighet, men riktade interventioner som CIMT och RT har visat löfte om att förbättra specifika motoriska funktioner och främja neuroplasticitet.
Totalt 64 slagpatienter, i åldern 40-60 år, som hade mild till måttlig nedsatt övre extremiteter inkluderades.
De tilldelades slumpmässigt i två lika grupper.
Grupp A fick CIMT, som involverade att begränsa den opåverkade armen i 6 timmar dagligen och utföra 3 timmars funktionell arbetsorienterad träning med den drabbade lemmen.
Grupp B genomgick RT, ett progressivt förstärkande protokoll som inkluderade koncentriska sammandragningar av axeln, armbågen och handleden med viktade manschetter justerade enligt varje patients maximum (1RM).
Båda grupperna fick standard fysioterapi och fick hemövningsprogram.
Patienter bedömdes med hjälp av Action Research Arm Test (ARAT), FUGL-Meyer Assessment (FMA) och strokspecifik livskvalitet (SS-QOL) med fyra intervaller: baslinje, 4: e veckan, 8: e veckan och 12: e veckan.
Data analyserades med SPSS version 24.
Studien godkändes etiskt och informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Den följde de etiska riktlinjerna från University of Lahore.
Patienterna var säkra på sekretess, frivilligt deltagande och rätten att dra sig tillbaka när som helst.
Inga negativa effekter rapporterades från någon av interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten har ålder mellan 40-60 år
- Båda könen inkluderades
- Patient som diagnostiserats med hemipares med grad 1 eller 2 med hjälp av modifierad Ashworth Scale (MAS)
- Deltagaren kan sitta självständigt i 60 minuter
- Patienter som upplever funktionella begränsningar i motorfunktionen i övre extremiteterna
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med svår afasi, svår axelsmärta som påverkar terapi eller något komorbidt tillstånd som kan begränsa UE -funktion, syn eller hörselnedsättning
- Okontrollerad smärta eller spasticitet i den drabbade armen
- Historik om axelinstabilitet eller större ortopedisk kirurgi i den drabbade armen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) Group
Deltagare i denna grupp fick begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) i 12 veckor.
Den opåverkade övre extremiteten begränsades i 6 timmar per dag med en mitt, och patienterna slutförde 3-timmars dagliga sessioner med uppgiftsspecifik funktionell träning med den drabbade lemmen, 5 dagar per vecka.
Övningar inkluderade grepp, sträckning, tryck, knapptryckning och fina motoruppgifter utformade för att förbättra funktionen övre extremiteter och daglig aktivitetsprestanda.
En hemövningsplan tillhandahölls också.
|
Denna intervention involverade att begränsa den opåverkade övre extremiteten i 6 timmar per dag och utföra 3-timmars intermittenta dagliga sessioner av funktionell uppgiftspraxis med den drabbade lemmen i 12 veckor, 5 dagar per vecka.
Övningar inkluderade stretching, grepp, skicklighetsuppgifter och funktionella aktiviteter som självmatning och knapptryckning.
Programmet använde formningstekniker för att öka uppgiftssvårigheten och förbättra motorisk återhämtning.
Ett hemövningsprogram föreskrevs också för daglig övning.
|
|
Experimentell: Motståndsträning (RT) grupp
Deltagare i denna grupp genomgick motståndsträning (RT) fokuserade på den drabbade övre extremiteten i 12 veckor.
Övningar riktade axlar, armbågar och handledsmuskler med viktmanschetter (½-1 kg) baserat på 1RM-bedömning.
Varje session inkluderade 3 uppsättningar med 8 reps för fyra olika övningar, 5 dagar i veckan.
Utbildningen började med 50% 1RM -intensitet i 4 veckor och fortsatte till 70% under de kommande 8 veckorna.
Sessionerna varade i 60 minuter och inkluderade viloperationer.
Ett strukturerat hemövningsprogram tillhandahölls också.
|
Denna intervention bestod av strukturerade progressiva motståndsövningar som riktar sig till de drabbade musklerna i övre extremiteterna (axel, armbåge, handled) med användning av viktmanschetter (½-1 kg).
Sessioner var 60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, i 12 veckor.
Intensiteten fortsatte från 50% till 70% av maximalt 1-repetition (1RM) baserat på individuell kapacitet.
Övningar utfördes i 3 uppsättningar med 8 repetitioner för varje muskelgrupp, med 2-minuters vilointervall.
Ett hemprogram inkluderade ytterligare handleds- och handstärkningsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
ARAT är ett standardiserat test som används för att bedöma motorfunktionen för övre extremiteten.
Den utvärderar grepp, grepp, nypa och grov armrörelse med 19 artiklar som görs på en 4-punktsskala.
Poäng sträcker sig från 0 till 57, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer Assessment (FMA) - avsnittet Upper Extremity
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
FMA är ett allmänt använt kvantitativt mått för att bedöma motorfunktion, balans och ledfunktion hos patienter efter stroke.
Avsnittet om övre extremiteter sträcker sig från 0 till 66, med högre poäng som indikerar förbättrad motoråtervinning.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Strokspecifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
SS-QOL är ett validerat självrapporterat frågeformulär som mäter livskvaliteten i strokeöverlevande över 12 domäner.
Den innehåller 49 artiklar, poäng på en 5-punkts Likert-skala, med totala poäng från 49 till 245 (högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lang CE, Strube MJ, Bland MD, Waddell KJ, Cherry-Allen KM, Nudo RJ, Dromerick AW, Birkenmeier RL. Dose response of task-specific upper limb training in people at least 6 months poststroke: A phase II, single-blind, randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):342-54. doi: 10.1002/ana.24734. Epub 2016 Aug 16.
- Gracies JM, Pradines M, Ghedira M, Loche CM, Mardale V, Hennegrave C, Gault-Colas C, Audureau E, Hutin E, Baude M, Bayle N; Neurorestore Study Group. Guided Self-rehabilitation Contract vs conventional therapy in chronic stroke-induced hemiparesis: NEURORESTORE, a multicenter randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Mar 12;19(1):39. doi: 10.1186/s12883-019-1257-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Första postat (Faktisk)
18 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rec-UOL-/502/08/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .