- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933147
Modstandstræning og begrænset induceret bevægelsesbehandling på motorens genvinding og livskvalitet hos sub-akutte slagtilfældepatienter
10. april 2025 opdateret af: Hafiza Zoha Musharaf, University of Lahore
Sammenlignende effekter af resistenstræning og begrænset induceret bevægelsesbehandling på den øvre ekstremitetsmotorinddrivelse og livskvalitet hos sub-akutte slagtilfældepatienter
Denne undersøgelse udforskede to almindelige rehabiliteringsstrategier-constraint-induceret bevægelsesterapi (CIMT) og Resistance Training (RT)-for at hjælpe med at slagtilte overlevende med at forbedre bevægelse og funktion i deres svagere arm.
Slag kan ofte føre til reduceret mobilitet i den ene arm, hvilket påvirker en persons uafhængighed og livskvalitet.
Dette randomiserede kliniske forsøg involverede 64 patienter i alderen 40 til 60 år, der havde oplevet et slagtilfælde og var i den subakut fase af bedring.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to grupper: Den ene gruppe modtog CIMT, og den anden modtog RT.
CIMT -gruppen havde deres upåvirket arm tilbageholdt i 6 timer om dagen og afsluttede 3 timers overvågede øvelser ved hjælp af den berørte arm.
RT -gruppen deltog i struktureret styrketræning ved hjælp af vægte til at målrette skulder-, albue- og håndledsmuskler.
Begge grupper blev behandlet fem dage om ugen i 12 uger.
Gennem hele undersøgelsen vurderede forskere deltagere ved hjælp af tre værktøjer: Action Research Arm Test (ARAT) til ARM-funktion, Fugl-Meyer Assessment (FMA) for motorisk bedring og den slagspecifikke livskvalitet (SS-QOL) til samlet velvære.
Disse vurderinger blev foretaget ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg var designet til at evaluere og sammenligne virkningerne af to rehabiliteringsteknikker-Constraint-induceret bevægelsesterapi (CIMT) og resistenstræning (RT)-af motorisk genopretning og livskvalitet hos patienter, der er kommet efter under-akut slagtilfælde.
Overlevende med slagtilfælde oplever ofte øvre lemnedsættelser, der hindrer deres evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL'er).
Traditionelle terapi -tilgange fokuserer ofte på generel mobilitet, men målrettede interventioner som CIMT og RT har vist løfte om at forbedre specifikke motoriske funktioner og fremme neuroplasticitet.
I alt 64 slagtilfældepatienter i alderen 40-60 år, der havde mild til moderat nedsat øvre lem, blev inkluderet.
De blev tilfældigt tildelt i to lige store grupper.
Gruppe A modtog CIMT, som involverede begrænsning af den upåvirkede arm i 6 timer dagligt og udført 3 timers funktionel opgaveorienteret træning med den berørte lem.
Gruppe B gennemgik RT, en progressiv styrkelsesprotokol, der omfattede koncentriske sammentrækninger af skulderen, albuen og håndleddet ved hjælp af vægtede manchetter justeret i henhold til hver patients maksimale en-gentagelse (1RM).
Begge grupper modtog standard fysioterapi og fik hjemmeøvelsesprogrammer.
Patienter blev vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA) og slagspecifik livskvalitet (SS-QOL) med fire intervaller: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 24.
Undersøgelsen blev etisk godkendt, og der blev opnået informeret samtykke fra alle deltagere.
Det overholdt de etiske retningslinjer fra University of Lahore.
Patienter blev forsikret om fortrolighed, frivillig deltagelse og retten til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt.
Der blev ikke rapporteret om bivirkninger fra nogen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten har alder mellem 40-60 år
- Begge køn var inkluderet
- Patient diagnosticeret med hemiparesis med grad 1 eller 2 ved hjælp af modificeret Ashworth Scale (MAS)
- Deltager i stand til at sidde uafhængigt i 60 minutter
- Patienter, der oplever funktionelle begrænsninger i motorens funktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med svær afasi, svær skuldersmerter, der påvirker terapi eller enhver comorbid tilstand, der kan begrænse UE -funktion, visuel eller hørselsnedsættelse
- Ukontrolleret smerte eller spasticitet i den berørte arm
- Historie om skulderinstabilitet eller større ortopædisk kirurgi i den berørte arm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) gruppe
Deltagere i denne gruppe modtog begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) i 12 uger.
Den upåvirkede øvre lem blev begrænset i 6 timer om dagen ved hjælp af en MITT, og patienter afsluttede 3-timers daglige sessioner med opgavespecifik funktionel træning med den berørte lem, 5 dage om ugen.
Øvelser omfattede at gribe, strækning, skubbe, knaptryk og fine motoriske opgaver designet til at forbedre øvre lemfunktion og daglig aktivitetsydelse.
Der blev også leveret en hjemmeøvelsesplan.
|
Denne intervention involverede begrænsning af den upåvirkede øvre lem i 6 timer om dagen og udførte 3-timers intermitterende daglige sessioner med funktionel opgavepraksis med den berørte lem i 12 uger, 5 dage om ugen.
Øvelser omfattede strækning, greb, fingerfærdighedsopgaver og funktionelle aktiviteter som selvfodring og knaptryk.
Programmet anvendte udformningsteknikker til at øge opgavens vanskeligheder og forbedre motorisk gendannelse.
Et hjemmeøvelsesprogram blev også ordineret til daglig praksis.
|
|
Eksperimentel: Resistance Training (RT) gruppe
Deltagere i denne gruppe gennemgik modstandstræning (RT) fokuserede på den berørte øvre ekstremitet i 12 uger.
Øvelser målrettet skulder-, albue- og håndledsmuskler ved hjælp af vægtmanschetter (½-1 kg) baseret på 1RM-vurdering.
Hver session omfattede 3 sæt med 8 reps til 4 forskellige øvelser, 5 dage om ugen.
Træningen startede med 50% 1RM -intensitet i 4 uger og gik videre til 70% i løbet af de næste 8 uger.
Sessioner varede 60 minutter og inkluderede hvileintervaller.
Et struktureret hjemmeøvelsesprogram blev også leveret.
|
Denne intervention bestod af strukturerede progressive resistensøvelser, der er målrettet mod de berørte øvre lemmuskler (skulder, albue, håndled) ved hjælp af vægtmanschetter (½-1 kg).
Sessioner var 60 minutter/dag, 5 dage/uge, i 12 uger.
Intensitet skred frem fra 50% til 70% af 1-gentagelsesmaksimum (1RM) baseret på individuel kapacitet.
Øvelser blev udført i 3 sæt af 8 gentagelser for hver muskelgruppe med 2 minutters hvileintervaller.
Et hjemmeprogram omfattede yderligere håndled og håndstyrkeopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
ARAT er en standardiseret test, der bruges til at vurdere motorfunktion i øvre ekstremitet.
Det evaluerer greb, greb, klemme og grov armbevægelse ved hjælp af 19 genstande scoret på en 4-punkts skala.
Resultater spænder fra 0 til 57, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer Assessment (FMA) - Afsnit i øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
FMA er en meget anvendt kvantitativ foranstaltning til vurdering af motorisk funktion, balance og fællesfunktion hos patienter efter slagtilfælde.
Den øvre ekstremitetsafdeling score spænder fra 0 til 66, med højere score, der indikerer forbedret motorisk gendannelse.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Stroke-specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
SS-QOL er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der måler livskvaliteten hos overlevende slagtilfælde på 12 domæner.
Den indeholder 49 genstande, scoret på en 5-punkts Likert-skala med samlede scoringer fra 49 til 245 (højere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lang CE, Strube MJ, Bland MD, Waddell KJ, Cherry-Allen KM, Nudo RJ, Dromerick AW, Birkenmeier RL. Dose response of task-specific upper limb training in people at least 6 months poststroke: A phase II, single-blind, randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):342-54. doi: 10.1002/ana.24734. Epub 2016 Aug 16.
- Gracies JM, Pradines M, Ghedira M, Loche CM, Mardale V, Hennegrave C, Gault-Colas C, Audureau E, Hutin E, Baude M, Bayle N; Neurorestore Study Group. Guided Self-rehabilitation Contract vs conventional therapy in chronic stroke-induced hemiparesis: NEURORESTORE, a multicenter randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Mar 12;19(1):39. doi: 10.1186/s12883-019-1257-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rec-UOL-/502/08/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling (CIMT)
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærForenede Stater
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Heart and Stroke Foundation of CanadaUkendtSlag | Cerebral PareseCanada
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater