- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933147
Motstandstrening og begrenset indusert bevegelsesbehandling på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter og livskvalitet hos subakutt hjerneslagpasienter
10. april 2025 oppdatert av: Hafiza Zoha Musharaf, University of Lahore
Sammenlignende effekter av resistenstrening og begrenset indusert bevegelsesbehandling på øvre ekstremitetsmotorisk utvinning og livskvalitet hos sub-akutte hjerneslagpasienter
Denne studien undersøkte to vanlige rehabiliteringsstrategier-konferanser-induserte bevegelsesterapi (CIMT) og motstandstrening (RT)-for å hjelpe hjerneslag overlevende med å forbedre bevegelsen og funksjonen i deres svakere arm.
Hjerneslag kan ofte føre til redusert mobilitet i en arm, noe som påvirker en persons uavhengighet og livskvalitet.
Denne randomiserte kliniske studien involverte 64 pasienter mellom 40 til 60 til 60 år som hadde opplevd hjerneslag og var i den sub-akutte fasen av utvinning.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to grupper: den ene gruppen mottok CIMT og den andre mottok RT.
CIMT -gruppen hadde sin upåvirkede arm behersket i 6 timer per dag og fullførte 3 timers overvåket øvelser ved hjelp av den berørte armen.
RT -gruppen deltok i strukturert styrketrening ved bruk av vekter for å målrette skulder-, albue- og håndleddsmusklene.
Begge gruppene ble behandlet fem dager i uken i 12 uker.
Gjennom hele studien vurderte forskere deltakere ved bruk av tre verktøy: Action Research Arm Test (ARAT) for ARM-funksjon, Fugl-Meyer Assessment (FMA) for motorisk utvinning, og den slagspesifikke livskvaliteten (SS-QOL) for generell velvære.
Disse vurderingene ble utført ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten av to rehabiliteringsteknikker-konferanser-induserte bevegelsesbehandling (CIMT) og resistensopplæring (RT)-på motorisk utvinning og livskvalitet hos pasienter som ble frisk fra subakutt hjerneslag.
Slagoverlevende opplever ofte svekkelser i overekstremiteten som hindrer deres evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADLS).
Tradisjonelle terapi -tilnærminger fokuserer ofte på generell mobilitet, men målrettede intervensjoner som CIMT og RT har vist løfte om å styrke spesifikke motoriske funksjoner og fremme nevroplastisitet.
Totalt 64 hjerneslagpasienter, i alderen 40-60 år, som hadde mild til moderat nedsatt overekstremitet ble inkludert.
De ble tilfeldig tildelt to like grupper.
Gruppe A mottok CIMT, som involverte begrensning av den upåvirkede armen i 6 timer daglig og utførte 3 timers funksjonell oppgaveorientert trening med den berørte lemmen.
Gruppe B gjennomgikk RT, en progressiv styrkingsprotokoll som inkluderte konsentriske sammentrekninger av skulderen, albuen og håndleddet ved bruk av vektede mansjetter justert i henhold til hver pasients maksimum på ett repetisjon (1RM).
Begge gruppene fikk standard fysioterapi og fikk hjemme treningsprogrammer.
Pasientene ble vurdert ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA) og Stroke-spesifikk livskvalitet i livsskalaen (SS-QOL) med fire intervaller: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke.
Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 24.
Studien ble etisk godkjent, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
Det fulgte de etiske retningslinjene fra University of Lahore.
Pasientene var sikret konfidensialitet, frivillig deltakelse og retten til å trekke seg når som helst.
Ingen bivirkninger ble rapportert fra noen av intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som har alder mellom 40-60 år
- Begge kjønnene ble inkludert
- Pasient diagnostisert med hemiparesis som har grad 1 eller 2 ved bruk av modifisert Ashworth Scale (MAS)
- Deltaker i stand til å sitte uavhengig i 60 minutter
- Pasienter som opplever funksjonelle begrensninger i motorisk funksjon i øvre lemmer
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlig afasi, alvorlige skuldersmerter som påvirker terapi eller noen komorbid tilstand som kan begrense UE -funksjon, visuell eller hørselshemming
- Ukontrollert smerte eller spastisitet i den berørte armen
- Historien om skulderinstabilitet eller større ortopedisk kirurgi i den berørte armen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) -gruppe
Deltakere i denne gruppen fikk begrensningsindusert bevegelsesbehandling (CIMT) i 12 uker.
Den upåvirkte overekstremiteten ble begrenset i 6 timer per dag ved bruk av en MITT, og pasienter fullførte 3-timers daglige økter med oppgavespesifikk funksjonell trening med den berørte lemmen, 5 dager per uke.
Øvelser inkluderte grep, strekking, trykking, trykkprestering og fine motoriske oppgaver designet for å forbedre overekstremitetsfunksjonen og daglig aktivitetsytelse.
En hjemmeøvelsesplan ble også gitt.
|
Denne intervensjonen involverte begrenset den upåvirkte overekstremiteten i 6 timer per dag og utførte 3-timers periodiske daglige økter med funksjonell oppgavepraksis med den berørte lemmen i 12 uker, 5 dager per uke.
Øvelser inkluderer strekk, grep, fingerferdighetsoppgaver og funksjonelle aktiviteter som selvfôring og knappetrykk.
Programmet brukte formingsteknikker for å øke oppgavens vanskeligheter og forbedre motorisk utvinning.
Et hjemmeøvelsesprogram ble også foreskrevet for daglig trening.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening (RT) gruppe
Deltakere i denne gruppen gjennomgikk motstandstrening (RT) fokuserte på den berørte øvre ekstremitet i 12 uker.
Øvelser målrettet skulder-, albue- og håndleddsmuskler ved bruk av vektmansjetter (½-1 kg) basert på 1RM-vurdering.
Hver økt inkluderte 3 sett med 8 reps for 4 forskjellige øvelser, 5 dager i uken.
Opplæringen startet med 50% 1RM -intensitet i 4 uker og gikk videre til 70% i løpet av de neste 8 ukene.
Øktene varte i 60 minutter og inkluderte hvileintervaller.
Et strukturert hjemmeøvelsesprogram ble også gitt.
|
Denne intervensjonen besto av strukturerte progressive motstandsøvelser rettet mot de berørte overekstremmusklene (skulder, albue, håndledd) ved bruk av vektmansjetter (½-1 kg).
Øktene var 60 minutter/dag, 5 dager/uke, i 12 uker.
Intensiteten gikk fra 50% til 70% av maksimalt 1-repetisjon (1RM) basert på individuell kapasitet.
Øvelser ble utført i 3 sett med 8 repetisjoner for hver muskelgruppe, med 2-minutters hvileintervaller.
Et hjemmeprogram inkluderte ekstra håndledds- og håndstyrke oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
ARAT er en standardisert test som brukes til å vurdere motorisk funksjon i øvre ekstremitet.
Den evaluerer grep, grep, klype og grov armbevegelse ved å bruke 19 gjenstander som er scoret på en 4-punkts skala.
Poengene varierer fra 0 til 57, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer Assessment (FMA) - Seksjon øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
FMA er et mye brukt kvantitativt tiltak for å vurdere motorisk funksjon, balanse og leddfunksjon hos pasienter etter hjerneslag.
Seksjonen for øvre ekstremitet varierer fra 0 til 66, med høyere score som indikerer forbedret motorisk utvinning.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Stroke-spesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
SS-QOL er et validert selvrapportert spørreskjema som måler livskvaliteten i hjerneslagoverlevende på tvers av 12 domener.
Den inneholder 49 varer, scoret på en 5-punkts Likert-skala, med totale score fra 49 til 245 (høyere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lang CE, Strube MJ, Bland MD, Waddell KJ, Cherry-Allen KM, Nudo RJ, Dromerick AW, Birkenmeier RL. Dose response of task-specific upper limb training in people at least 6 months poststroke: A phase II, single-blind, randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):342-54. doi: 10.1002/ana.24734. Epub 2016 Aug 16.
- Gracies JM, Pradines M, Ghedira M, Loche CM, Mardale V, Hennegrave C, Gault-Colas C, Audureau E, Hutin E, Baude M, Bayle N; Neurorestore Study Group. Guided Self-rehabilitation Contract vs conventional therapy in chronic stroke-induced hemiparesis: NEURORESTORE, a multicenter randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Mar 12;19(1):39. doi: 10.1186/s12883-019-1257-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rec-UOL-/502/08/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .