- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06943079
PNF och BFR påverkar smärta, ROM och funktionellt resultat i ACL efter operationen
17 april 2025 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av hållrelaxteknik med eller utan blodflödesbegränsning på smärta, rörelseområde och funktionshinder hos patienter med postoperativ ACL-rehabilitering.
En randomiserad kontrollerad studie undersökte effekterna av Hold Relax Technique (HRT) med och utan blodflödesbegränsning (BFR) på smärta, rörelseområde (ROM) och funktionell funktionshinder hos patienter med ACL-rehabilitering efter operativ.
Denna studie inkluderar alla typer av kön med åldersgräns är 25-45 år.
Men målet är att dra slutsatsen på följande frågor; Har HRT bättre effekter än HRT med BFR? Hur stor effekt ska noteras?
Forskningen kommer att visa att om både HRT och HRT med BFR -grupper hade betydande smärtminskning, visade HRT med BFR -gruppen större ROM -förbättring och betydande förbättring i funktionell förmåga jämfört med HRT- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras enligt RIPHAH International University Riktlinjer och icke -sannolikhet Bekväm provtagning kommer att användas för att samla in data från de 48 deltagarna från Ghurki Trust and Teaching Hospital -inställningen.
Deltagarna kommer att gå igenom ACL -rekonstruktion specifikt användningen av ett hamstringtransplantat.
Deltagarna tilldelades i två grupper genom att använda randomisering genom datorgenererad programvara A och B. I en grupp kommer endast HRT att tillämpas för att kontrollera effekterna på smärta, ROM och funktionshinder.
I B -gruppen kommer HRT med BFR att användas för att notera effekterna på smärta, ROM och funktionshinder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersgrupp 25-45 år.
- Både kön man och kvinna.
- Patienten genomgick artroskopisk ACL -reparationsförfarande.
- Patienter i 6 veckors rehabiliteringsfas.
- Transplantat av hamstringsmuskel användes vid reparation.
- Max Range uppnåddes efter dag 1.
- Lågmåttlig smärtintensitet.
Uteslutningskriterier:
- Varje form av bencancer.
- Eventuella aktiva infektioner efter operationen.
- Eventuella cirkulationseffekter.
- DVT och lungemboli.
- Lös implantatplacering.
- Icke-kooperativ patient.
- Hyperastetisk patient.
- Polytraumatisk post-op-patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - Håll avslappningsteknik med blodflödesbegränsningsteknik
Effekter av håll -avslappningsteknik med blodflödesbegränsning på funktionellt resultat
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till grupp A genom datoriserad genererad metod.
Båda kombinerade interventionen är uppdelad i tre intervaller och deras resultat kommer att beräknas på 0 vecka, 3: e och 6: e veckan.
Vid varje intervall kommer smärta genom numerisk smärtklassificering, rörelseområde genom goniometer och funktionell funktionshinder genom lägre extremitetsfunktionell skala att mätas.
2-3/Veckans frekvens av intervention kommer att tillämpas på deltagaren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B - Håll avslappningsteknik utan blodflödesbegränsningsteknik
Effekt av håll -avslappningsteknik utan blodflödesbegränsning på funktionella resultat
|
Övrig: Effekt av håll -avslappningsteknik utan blodflödesbegränsningsteknik på funktionella resultat
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till grupp B genom datoriserad genererad metod.
Interventionen är uppdelad i tre intervaller och deras resultat kommer att beräknas på 0 vecka, 3: e och 6: e veckan.
Vid varje intervall kommer smärta genom numerisk smärtklassificering, rörelseområde genom goniometer och funktionell funktionshinder genom lägre extremitetsfunktionell skala att mätas.
2-3/Veckans frekvens av intervention kommer att tillämpas på deltagaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- bfr manschett
Tidsram: 6 veckor
|
BFR kräver att en turnering ska placeras på en lem.
Manschetten måste dras åt ett specifikt tryck som tilltäpper venöst flöde samtidigt som det tillåter arteriellt flöde medan övningar utförs.
Enkla utrustning som kirurgiska slangar eller elastiska remmar har använts i gymmet för att uppnå detta resultat.
Dessa är inte tillrådliga eftersom du inte kan övervaka mängden blodflödesupptäppning.
En tunn diameter kan också orsaka för mycket lokalt tryck och resultera i vävnadsskada. (29)
|
6 veckor
|
|
2- Universal goniometer
Tidsram: 6 veckor
|
Mätningen av ledintervall (ROM), även kallad goniometri, är en avgörande fysioterapipraxis. (30)
Goniometri, mätningen av ledvinklar, är ett ofta använt utvärderingsverktyg för spårning av rehabiliteringsinterventioner samt problem med muskuloskeletalsystemet.
Det utförs vanligtvis med en universell goniometer (UG). (31)
Inter-tester tillförlitlighet för universella goniometrar är medioker. (32)
|
6 veckor
|
|
3- Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Den numeriska smärtklassificeringsskalan (NRS-11) är ett elva poängsystem med en poäng på 0 som inte representerar ingen smärta alls och en poäng på 10 som representerar den största ångesten som patienten någonsin har haft.
I detta sammanhang ges NPRS-11-smärtsgraden för "4" vanligtvis särskild vikt, vilket indikerar att det kan tjäna som ett tröskelvärde för smärta svårighetsgrad i klinisk praxis. (33)
Dess pålitlighetskoefficient är hög (0,95-0,96). (34)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Humera Mubashar Senior Lecturer, MS-OMPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Early KS, Rockhill M, Bryan A, Tyo B, Buuck D, McGinty J. EFFECT OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON MUSCULAR PERFORMANCE, PAIN AND VASCULAR FUNCTION. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):892-900. doi: 10.26603/ijspt20200892.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Perez-de la Cruz S, de Leon OA, Mallada NP, Rodriguez AV. Validity and intra-examiner reliability of the Hawk goniometer versus the universal goniometer for the measurement of range of motion of the glenohumeral joint. Med Eng Phys. 2021 Mar;89:7-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Bergh A, Lauridsen NG, Hesbach AL. Concurrent Validity of Equine Joint Range of Motion Measurement: A Novel Digital Goniometer versus Universal Goniometer. Animals (Basel). 2020 Dec 19;10(12):2436. doi: 10.3390/ani10122436.
- Irrgang JJ, Snyder-Mackler L, Wainner RS, Fu FH, Harner CD. Development of a patient-reported measure of function of the knee. J Bone Joint Surg Am. 1998 Aug;80(8):1132-45. doi: 10.2106/00004623-199808000-00006.
- Li S, Shaharudin S, Abdul Kadir MR. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Pain in Patients With Knee Injuries: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Apr 1;100(4):337-344. doi: 10.1097/PHM.0000000000001567.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Kotsifaki R, Korakakis V, King E, Barbosa O, Maree D, Pantouveris M, Bjerregaard A, Luomajoki J, Wilhelmsen J, Whiteley R. Aspetar clinical practice guideline on rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2023 May;57(9):500-514. doi: 10.1136/bjsports-2022-106158. Epub 2023 Feb 2.
- Chesworth BM, Culham E, Tata GE, Peat M. Validation of outcome measures in patients with patellofemoral syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 1989;10(8):302-8. doi: 10.2519/jospt.1989.10.8.302.
- Martin DP, Engelberg R, Agel J, Swiontkowski MF. Comparison of the Musculoskeletal Function Assessment questionnaire with the Short Form-36, the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, and the Sickness Impact Profile health-status measures. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1323-35. doi: 10.2106/00004623-199709000-00006.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Nelson EC, Berwick DM. The measurement of health status in clinical practice. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S77-90. doi: 10.1097/00005650-198903001-00007.
- Keil H, Beisemann N, Swartman B, Schnetzke M, Vetter SY, Grutzner PA, Franke J. Intraoperative revision rates due to three-dimensional imaging in orthopedic trauma surgery: results of a case series of 4721 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):373-381. doi: 10.1007/s00068-022-02083-x. Epub 2022 Sep 1.
- Dong HY, Tong MS, Wang J, Liu Y, Tao GY, Petersen RH, Jara-Palomares L, Wang Y, Sun YB, Chen J. Risk factors for pulmonary embolism in lung cancer patients with lower limb deep venous thrombosis: a case-control study. Transl Lung Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1539-1548. doi: 10.21037/tlcr-23-346. Epub 2023 Jul 19.
- Muller S, Buhl L, Nuesch C, Pagenstert G, Mundermann A, Egloff C. Favorable Patient-Reported, Clinical, and Functional Outcomes 2 Years After ACL Repair and InternalBrace Augmentation Compared With ACL Reconstruction and Healthy Controls. Am J Sports Med. 2023 Oct;51(12):3131-3141. doi: 10.1177/03635465231194784. Epub 2023 Sep 7.
- Barman SR, Chan SW, Kao FC, Ho HY, Khan I, Pal A, Huang CC, Lin ZH. A self-powered multifunctional dressing for active infection prevention and accelerated wound healing. Sci Adv. 2023 Jan 25;9(4):eadc8758. doi: 10.1126/sciadv.adc8758. Epub 2023 Jan 25.
- Rim CH, Park S, Yoon WS, Shin IS, Park HC. Radiotherapy for bone metastases of hepatocellular carcinoma: a hybrid systematic review with meta-analyses. Int J Radiat Biol. 2023;99(3):419-430. doi: 10.1080/09553002.2022.2094020. Epub 2022 Aug 8.
- Ayres JM, Dallman J, Nolte JA, Higginbotham N, Baker J, Horton G, Salava J, Sojka J, Templeton KJ, Malancea RI, Heddings A. Managing Post-Operative Pain in Orthopedic Patients: An International Comparison. Kans J Med. 2023 Feb 21;16(1):56-60. doi: 10.17161/kjm.vol16.18744. eCollection 2023.
- Helito CP, da Silva AGM, Sobrado MF, Guimaraes TM, Gobbi RG, Pecora JR. Small Hamstring Tendon Graft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Combined With Anterolateral Ligament Reconstruction Results in the Same Failure Rate as Larger Hamstring Tendon Graft Reconstruction Alone. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1671-1679. doi: 10.1016/j.arthro.2023.01.101. Epub 2023 Feb 10.
- Korkmaz E, Donmez G, Uzuner K, Babayeva N, Torgutalp SS, Ozcakar L. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Architecture. J Strength Cond Res. 2022 May 1;36(5):1396-1403. doi: 10.1519/JSC.0000000000003612. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Cayco CS, Labro AV, Gorgon EJR. Hold-relax and contract-relax stretching for hamstrings flexibility: A systematic review with meta-analysis. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:42-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Jack RA 2nd, Lambert BS, Hedt CA, Delgado D, Goble H, McCulloch PC. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Lower Extremity Bone and Muscle Mass After ACL Reconstruction. Sports Health. 2023 May;15(3):361-371. doi: 10.1177/19417381221101006. Epub 2022 Jun 27.
- Yuan J, Wu L, Xue Z, Xu G, Wu Y. Application and progress of blood flow restriction training in improving muscle mass and strength in the elderly. Front Physiol. 2023 Mar 24;14:1155314. doi: 10.3389/fphys.2023.1155314. eCollection 2023.
- Jacobs E, Rolnick N, Wezenbeek E, Stroobant L, Capelleman R, Arnout N, Witvrouw E, Schuermans J. Investigating the autoregulation of applied blood flow restriction training pressures in healthy, physically active adults: an intervention study evaluating acute training responses and safety. Br J Sports Med. 2023 Jul;57(14):914-920. doi: 10.1136/bjsports-2022-106069. Epub 2023 Jan 5.
- Colapietro M, Portnoff B, Miller SJ, Sebastianelli W, Vairo GL. Effects of Blood Flow Restriction Training on Clinical Outcomes for Patients With ACL Reconstruction: A Systematic Review. Sports Health. 2023 Mar-Apr;15(2):260-273. doi: 10.1177/19417381211070834. Epub 2022 Feb 8.
- Labata-Lezaun N, Llurda-Almuzara L, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Cedeno-Bermudez S, Banuelos-Pago J, Perez-Bellmunt A. Effectiveness of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1848-1857. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.015. Epub 2022 Jan 10.
- Nishimura H, Yamaura K, Stetzelberger VM, Garcia AR, Hollenbeck JFM, Brown JR, Mologne MS, Uchida S, Philippon MJ. Biomechanical Comparison of Proximal Hamstring Reconstruction Using Distal Hamstring Graft Versus Fascia Lata Graft for Treatment of Chronic Hamstring Injury. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3756-3763. doi: 10.1177/03635465231206464. Epub 2023 Nov 17.
- Minoli C, Travi M, Monti C, Ferrua P, Puce M, Radaelli S, Menon A, Tassi AL, Randelli PS. A fast, easy and reliable method for hamstrings graft size prediction in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4430-4436. doi: 10.1007/s00167-023-07510-z. Epub 2023 Jul 19.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson SP, Bojsen-Moller F, Dyhre-Poulsen P. Antagonist muscle coactivation during isokinetic knee extension. Scand J Med Sci Sports. 2000 Apr;10(2):58-67. doi: 10.1034/j.1600-0838.2000.010002058.x.
- Gillquist J, Hagberg G, Oretorp N. Arthroscopy in acute injuries of the knee joint. Acta Orthop Scand. 1977;48(2):190-6. doi: 10.3109/17453677708985134.
- Konda SR, Davidovitch RI, Egol KA. Open knee joint injuries--an evidence-based approach to management. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2014;72(1):61-9.
- KAPLAN EB. Some aspects of functional anatomy of the human knee joint. Clin Orthop. 1962;23:18-29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/24/0120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .