- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06943079
PNF i BFR wpływają na ból, ROM i wyniki funkcjonalne w ACL po Op-Op
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ techniki Hold-relax z ograniczeniem przepływu krwi lub bez nich na ból, zakres ruchu i niepełnosprawność funkcjonalna u pacjentów z rehabilitacją ACL po operacyjnej.
Randomizowane kontrolowane badanie badało wpływ techniki RELAX Hold (HRT) z ograniczeniem przepływu krwi i bez (BFR) na ból, zakres ruchu (ROM) i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z rehabilitacją ACL.
Badanie to obejmuje wszystkie rodzaje płci z limitem wieku wynosi 25-45 lat.
Ale celem jest wywnioskowanie odpowiedzi na następujące pytania; Czy HRT ma lepsze efekty niż HRT z BFR? Ile należy zauważyć?
Badanie pokaże, że jeśli zarówno HRT, jak i HRT z grupami BFR miały znaczne zmniejszenie bólu, HRT z grupą BFR wykazał większą poprawę ROM i znaczne zwiększenie zdolności funkcjonalnej w porównaniu z HRT i grupami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Uniwersytetu Riphah International, a wygodne pobieranie próbek nieobjętych zostanie wykorzystane do gromadzenia danych od 48 uczestników z Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Uczestnicy przejdą przez rekonstrukcję ACL w szczególności użycie przeszczepu ścięgna podkolanowego.
Uczestnicy zostali przydzielone na dwie grupy, stosując randomizację za pomocą oprogramowania wygenerowanego komputerowo A i B. W grupie zastosowano tylko HRT, aby sprawdzić wpływ na ból, ROM i niepełnosprawność funkcjonalną.
W grupie B HRT z BFR zostanie wykorzystany do odnotowania wpływu na ból, ROM i niepełnosprawność funkcjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa 25-45 lat.
- Zarówno płeć, jak i kobieta.
- Pacjent poddał się procedurze naprawy artroskopowej ACL.
- Pacjenci w 6 tygodniach fazy rehabilitacji.
- Do naprawy zastosowano przeszczepy mięśnia ścięgna.
- Maksymalny zakres osiągnięty po 1 dniu po op-op.
- Niska umiarkowana intensywność bólu.
Kryteria wykluczenia:
- Każda forma raka kostnego.
- Każdy pooperacyjni pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Wszelkie efekty krążenia.
- DVT i zatorowość płucna.
- Luźne umieszczenie implantu.
- Pacjent bez współpracy.
- Pacjent hiperastetyczny.
- Politraumatyczny pacjent po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - Trzymaj technikę relaksu za pomocą techniki ograniczenia przepływu krwi
Wpływ techniki relaksu Hold z ograniczeniem przepływu krwi na wyniki funkcjonalne
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy A za pomocą skomputeryzowanej metody wygenerowanej.
Obie łączą interwencja jest podzielona na 3 przedziały, a ich wyniki zostaną obliczone w dniach 0 tygodnia, 3. i 6 tygodnia.
W każdym przedziale zmierzono ból poprzez liczbową skalę oceny bólu, zakres ruchu przez goniometr i niepełnosprawność funkcjonalną poprzez skalę funkcjonalną kończyny dolnej.
Uczestnik zostanie zastosowany 2-3/tydzień częstotliwości interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B - Trzymaj technikę relaksu bez techniki ograniczenia przepływu krwi
Wpływ techniki relaksu Hold bez ograniczenia przepływu krwi na wyniki funkcjonalne
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy B za pomocą skomputeryzowanej metody wygenerowanej.
Interwencja jest podzielona na 3 przedziały, a ich wyniki zostaną obliczone w dniach 0 tygodnia, 3 i 6 tygodnia.
W każdym przedziale zmierzono ból poprzez liczbową skalę oceny bólu, zakres ruchu przez goniometr i niepełnosprawność funkcjonalną poprzez skalę funkcjonalną kończyny dolnej.
Uczestnik zostanie zastosowany 2-3/tydzień częstotliwości interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1- Mankiet BFR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BFR wymaga umieszczenia opaski uciskowej na kończynie.
Mankiet należy dokręcić do określonego ciśnienia, które zatrzymuje przepływ żylny, jednocześnie umożliwiając przepływ tętnic podczas wykonywania ćwiczeń.
W ustawieniach siłowni zastosowano proste urządzenia, takie jak rurki chirurgiczne lub elastyczne paski, aby osiągnąć ten wynik.
Nie są one wskazane, ponieważ nie możesz monitorować ilości niedrożności przepływu krwi.
Cienka średnica może również powodować zbyt duże ciśnienie miejscowe i powodować uszkodzenie tkanki (29)
|
6 tygodni
|
|
2- uniwersalny goniometr
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu (ROM), zwany również goniometrią, jest kluczową praktyką fizykoterapii (30)
Goniometria, pomiar kątów stawów, jest często stosowanym narzędziem oceny w śledzeniu interwencji rehabilitacyjnych, a także problemów z układem mięśniowo -szkieletowym.
Zazwyczaj wykonuje się go z uniwersalnym goniometrem (UG). (31)
Niezawodność między uniwersalnymi goniometrów jest mierna. (32)
|
6 tygodni
|
|
3- Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-11) to jedenastopunktowy system oceny z wynikiem 0 reprezentującym w ogóle nie ma bólu i wynik 10 reprezentujących największą agonię, jaki kiedykolwiek miał pacjent.
W tym kontekście wynik nasilenia bólu NPRS-11 wynoszący „4” ma zwykle szczególną wagę, co wskazuje, że może on służyć jako wartość progowa nasilenia bólu w praktyce klinicznej (33)
Jego współczynnik niezawodności jest wysoki (0,95-0,96) (34)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Humera Mubashar Senior Lecturer, MS-OMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Early KS, Rockhill M, Bryan A, Tyo B, Buuck D, McGinty J. EFFECT OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON MUSCULAR PERFORMANCE, PAIN AND VASCULAR FUNCTION. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):892-900. doi: 10.26603/ijspt20200892.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Perez-de la Cruz S, de Leon OA, Mallada NP, Rodriguez AV. Validity and intra-examiner reliability of the Hawk goniometer versus the universal goniometer for the measurement of range of motion of the glenohumeral joint. Med Eng Phys. 2021 Mar;89:7-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Bergh A, Lauridsen NG, Hesbach AL. Concurrent Validity of Equine Joint Range of Motion Measurement: A Novel Digital Goniometer versus Universal Goniometer. Animals (Basel). 2020 Dec 19;10(12):2436. doi: 10.3390/ani10122436.
- Irrgang JJ, Snyder-Mackler L, Wainner RS, Fu FH, Harner CD. Development of a patient-reported measure of function of the knee. J Bone Joint Surg Am. 1998 Aug;80(8):1132-45. doi: 10.2106/00004623-199808000-00006.
- Li S, Shaharudin S, Abdul Kadir MR. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Pain in Patients With Knee Injuries: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Apr 1;100(4):337-344. doi: 10.1097/PHM.0000000000001567.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Kotsifaki R, Korakakis V, King E, Barbosa O, Maree D, Pantouveris M, Bjerregaard A, Luomajoki J, Wilhelmsen J, Whiteley R. Aspetar clinical practice guideline on rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2023 May;57(9):500-514. doi: 10.1136/bjsports-2022-106158. Epub 2023 Feb 2.
- Chesworth BM, Culham E, Tata GE, Peat M. Validation of outcome measures in patients with patellofemoral syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 1989;10(8):302-8. doi: 10.2519/jospt.1989.10.8.302.
- Martin DP, Engelberg R, Agel J, Swiontkowski MF. Comparison of the Musculoskeletal Function Assessment questionnaire with the Short Form-36, the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, and the Sickness Impact Profile health-status measures. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1323-35. doi: 10.2106/00004623-199709000-00006.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Nelson EC, Berwick DM. The measurement of health status in clinical practice. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S77-90. doi: 10.1097/00005650-198903001-00007.
- Keil H, Beisemann N, Swartman B, Schnetzke M, Vetter SY, Grutzner PA, Franke J. Intraoperative revision rates due to three-dimensional imaging in orthopedic trauma surgery: results of a case series of 4721 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):373-381. doi: 10.1007/s00068-022-02083-x. Epub 2022 Sep 1.
- Dong HY, Tong MS, Wang J, Liu Y, Tao GY, Petersen RH, Jara-Palomares L, Wang Y, Sun YB, Chen J. Risk factors for pulmonary embolism in lung cancer patients with lower limb deep venous thrombosis: a case-control study. Transl Lung Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1539-1548. doi: 10.21037/tlcr-23-346. Epub 2023 Jul 19.
- Muller S, Buhl L, Nuesch C, Pagenstert G, Mundermann A, Egloff C. Favorable Patient-Reported, Clinical, and Functional Outcomes 2 Years After ACL Repair and InternalBrace Augmentation Compared With ACL Reconstruction and Healthy Controls. Am J Sports Med. 2023 Oct;51(12):3131-3141. doi: 10.1177/03635465231194784. Epub 2023 Sep 7.
- Barman SR, Chan SW, Kao FC, Ho HY, Khan I, Pal A, Huang CC, Lin ZH. A self-powered multifunctional dressing for active infection prevention and accelerated wound healing. Sci Adv. 2023 Jan 25;9(4):eadc8758. doi: 10.1126/sciadv.adc8758. Epub 2023 Jan 25.
- Rim CH, Park S, Yoon WS, Shin IS, Park HC. Radiotherapy for bone metastases of hepatocellular carcinoma: a hybrid systematic review with meta-analyses. Int J Radiat Biol. 2023;99(3):419-430. doi: 10.1080/09553002.2022.2094020. Epub 2022 Aug 8.
- Ayres JM, Dallman J, Nolte JA, Higginbotham N, Baker J, Horton G, Salava J, Sojka J, Templeton KJ, Malancea RI, Heddings A. Managing Post-Operative Pain in Orthopedic Patients: An International Comparison. Kans J Med. 2023 Feb 21;16(1):56-60. doi: 10.17161/kjm.vol16.18744. eCollection 2023.
- Helito CP, da Silva AGM, Sobrado MF, Guimaraes TM, Gobbi RG, Pecora JR. Small Hamstring Tendon Graft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Combined With Anterolateral Ligament Reconstruction Results in the Same Failure Rate as Larger Hamstring Tendon Graft Reconstruction Alone. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1671-1679. doi: 10.1016/j.arthro.2023.01.101. Epub 2023 Feb 10.
- Korkmaz E, Donmez G, Uzuner K, Babayeva N, Torgutalp SS, Ozcakar L. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Architecture. J Strength Cond Res. 2022 May 1;36(5):1396-1403. doi: 10.1519/JSC.0000000000003612. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Cayco CS, Labro AV, Gorgon EJR. Hold-relax and contract-relax stretching for hamstrings flexibility: A systematic review with meta-analysis. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:42-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Jack RA 2nd, Lambert BS, Hedt CA, Delgado D, Goble H, McCulloch PC. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Lower Extremity Bone and Muscle Mass After ACL Reconstruction. Sports Health. 2023 May;15(3):361-371. doi: 10.1177/19417381221101006. Epub 2022 Jun 27.
- Yuan J, Wu L, Xue Z, Xu G, Wu Y. Application and progress of blood flow restriction training in improving muscle mass and strength in the elderly. Front Physiol. 2023 Mar 24;14:1155314. doi: 10.3389/fphys.2023.1155314. eCollection 2023.
- Jacobs E, Rolnick N, Wezenbeek E, Stroobant L, Capelleman R, Arnout N, Witvrouw E, Schuermans J. Investigating the autoregulation of applied blood flow restriction training pressures in healthy, physically active adults: an intervention study evaluating acute training responses and safety. Br J Sports Med. 2023 Jul;57(14):914-920. doi: 10.1136/bjsports-2022-106069. Epub 2023 Jan 5.
- Colapietro M, Portnoff B, Miller SJ, Sebastianelli W, Vairo GL. Effects of Blood Flow Restriction Training on Clinical Outcomes for Patients With ACL Reconstruction: A Systematic Review. Sports Health. 2023 Mar-Apr;15(2):260-273. doi: 10.1177/19417381211070834. Epub 2022 Feb 8.
- Labata-Lezaun N, Llurda-Almuzara L, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Cedeno-Bermudez S, Banuelos-Pago J, Perez-Bellmunt A. Effectiveness of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1848-1857. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.015. Epub 2022 Jan 10.
- Nishimura H, Yamaura K, Stetzelberger VM, Garcia AR, Hollenbeck JFM, Brown JR, Mologne MS, Uchida S, Philippon MJ. Biomechanical Comparison of Proximal Hamstring Reconstruction Using Distal Hamstring Graft Versus Fascia Lata Graft for Treatment of Chronic Hamstring Injury. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3756-3763. doi: 10.1177/03635465231206464. Epub 2023 Nov 17.
- Minoli C, Travi M, Monti C, Ferrua P, Puce M, Radaelli S, Menon A, Tassi AL, Randelli PS. A fast, easy and reliable method for hamstrings graft size prediction in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4430-4436. doi: 10.1007/s00167-023-07510-z. Epub 2023 Jul 19.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson SP, Bojsen-Moller F, Dyhre-Poulsen P. Antagonist muscle coactivation during isokinetic knee extension. Scand J Med Sci Sports. 2000 Apr;10(2):58-67. doi: 10.1034/j.1600-0838.2000.010002058.x.
- Gillquist J, Hagberg G, Oretorp N. Arthroscopy in acute injuries of the knee joint. Acta Orthop Scand. 1977;48(2):190-6. doi: 10.3109/17453677708985134.
- Konda SR, Davidovitch RI, Egol KA. Open knee joint injuries--an evidence-based approach to management. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2014;72(1):61-9.
- KAPLAN EB. Some aspects of functional anatomy of the human knee joint. Clin Orthop. 1962;23:18-29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/24/0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia sportowa
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt