- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06943079
PNF и BFR влияют на боль, ПЗУ и функциональный результат в послеоперационном ACL
17 апреля 2025 г. обновлено: Riphah International University
Влияние метода удержания релакса с ограничением кровотока или без него на боль, диапазон движения и функциональная инвалидность у пациентов с послеоперационной реабилитацией ACL.
Рандомизированное контролируемое исследование изучало влияние техники удержания расслабления (HRT) с ограничением кровотока и без него на боль на боль, диапазон движения (ПЗУ) и функциональной инвалидности у пациентов с послеоперационной реабилитацией ACL.
Это исследование включает в себя все типы полов с возрастным ограничением составляет 25-45 лет.
Но цель состоит в том, чтобы сделать вывод ответов на следующие вопросы; Есть ли у HRT лучшие эффекты, чем HRT с BFR? Сколько следует отметить?
Исследование покажет, что, если как HRT, так и HRT с группами BFR имели значительное снижение боли, HRT с группой BFR продемонстрировал большее улучшение ПЗУ и значительное повышение функциональной способности по сравнению с HRT и контрольными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в соответствии с руководящими принципами Международного университета Рипхах, и удобная выборка не связанной с собой будет использоваться для сбора данных от 48 участников из траста и учебной больницы Гурки.
Участники пройдут через реконструкцию ACL, в частности, использование трансплантата подколенного сухожилия.
Участники были распределены на две группы с использованием рандомизации через компьютерное программное обеспечение A и B. В группе только HRT будет применяться для проверки влияния на боль, ПЗУ и функциональную инвалидность.
В группе B HRT с BFR будет использоваться, чтобы отметить влияние на боль, ПЗУ и функциональную инвалидность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 25-45 лет.
- Как гендерный мужчина, так и женщины.
- Пациенту прошли артроскопическую процедуру восстановления ACL.
- Пациенты за 6 недель фазы реабилитации.
- Трансплантаты мышц подколенного сухожилия использовались в восстановлении.
- Максимальный диапазон достигнут после первого дня 1.
- Низкая умеренная интенсивность боли.
Критерии исключения:
- Любая форма костей карциномы.
- Любые послеоперационные активные инфекционные пациенты.
- Любые циркуляторные эффекты.
- ДВТ и легочная эмболия.
- Расположение свободного имплантата.
- Не кооперативный пациент.
- Гиперастетический пациент.
- Политравматический послеоперационный пациент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - Техника расслабления с техникой ограничения кровотока
Влияние техники удержания расслабления с ограничением кровотока на функциональный результат
|
Участники случайным образом распределяются на группу A через компьютеризированный сгенерированный метод.
Оба вмешательства объединяются на 3 интервала, и их результаты будут рассчитаны на 0 недели, 3 -й и 6 -й неделе.
В каждом интервале будет измерена боль в шкале численной оценки боли, диапазон движений через гониометр и функциональную инвалидность через функциональную шкалу нижней конечности.
2-3/неделя частота вмешательства будет применена на участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B - Техника расслабления без техники ограничения кровотока
Влияние техники удержания расслабления без ограничения кровотока на функциональные результаты
|
Участники случайным образом распределяются на группу B с помощью компьютеризированного сгенерированного метода.
Вмешательство делится на 3 интервала, и их результаты будут рассчитаны на 0 неделе, 3 -й и 6 -й неделе.
В каждом интервале будет измерена боль в шкале численной оценки боли, диапазон движений через гониометр и функциональную инвалидность через функциональную шкалу нижней конечности.
2-3/неделя частота вмешательства будет применена на участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- BFR Cuff
Временное ограничение: 6 недель
|
BFR требует турникета, который будет размещен на конечности.
Манжета должна быть затянута до определенного давления, которое окклюзирует венозный поток, в то же время позволяя артериальному потоку, пока выполняются упражнения.
Простые части оборудования, такие как хирургические трубки или упругие ремни, использовались в условиях спортзала для достижения этого результата.
Они не рекомендуются, поскольку вы не можете контролировать количество окклюзии кровотока.
Тонкий диаметр также может вызвать слишком много локального давления и привести к повреждению тканей. (29)
|
6 недель
|
|
2- универсальный гониометр
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение диапазона движения сустава (ПЗУ), также называемое гониометрией, является важной практикой физиотерапии. (30)
Гониометрия, измерение углов сустава, является часто используемым инструментом оценки в отслеживании реабилитационных вмешательств, а также проблем с опорно -двигательной системой.
Обычно выполняется с универсальным гониометром (UG). (31)
Межперстная надежность для универсальных гониометров является посредственной. (32)
|
6 недель
|
|
3- Шкала оценки численности (NPRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Численная шкала боли (NRS-11) представляет собой систему рейтинга одиннадцати пунктов с оценкой 0, не представляющей вообще боли, и балл из 10, представляющих наибольшую агонию, которую когда-либо имел пациент.
В этом контексте оценка тяжести боли NPRS-11 «4» обычно придается особому весу, что указывает на то, что он может служить пороговым значением тяжести боли в клинической практике. (33)
Его коэффициент надежности высокий (0,95-0,96). (34)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Humera Mubashar Senior Lecturer, MS-OMPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Early KS, Rockhill M, Bryan A, Tyo B, Buuck D, McGinty J. EFFECT OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON MUSCULAR PERFORMANCE, PAIN AND VASCULAR FUNCTION. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):892-900. doi: 10.26603/ijspt20200892.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Perez-de la Cruz S, de Leon OA, Mallada NP, Rodriguez AV. Validity and intra-examiner reliability of the Hawk goniometer versus the universal goniometer for the measurement of range of motion of the glenohumeral joint. Med Eng Phys. 2021 Mar;89:7-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Bergh A, Lauridsen NG, Hesbach AL. Concurrent Validity of Equine Joint Range of Motion Measurement: A Novel Digital Goniometer versus Universal Goniometer. Animals (Basel). 2020 Dec 19;10(12):2436. doi: 10.3390/ani10122436.
- Irrgang JJ, Snyder-Mackler L, Wainner RS, Fu FH, Harner CD. Development of a patient-reported measure of function of the knee. J Bone Joint Surg Am. 1998 Aug;80(8):1132-45. doi: 10.2106/00004623-199808000-00006.
- Li S, Shaharudin S, Abdul Kadir MR. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Pain in Patients With Knee Injuries: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Apr 1;100(4):337-344. doi: 10.1097/PHM.0000000000001567.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Kotsifaki R, Korakakis V, King E, Barbosa O, Maree D, Pantouveris M, Bjerregaard A, Luomajoki J, Wilhelmsen J, Whiteley R. Aspetar clinical practice guideline on rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2023 May;57(9):500-514. doi: 10.1136/bjsports-2022-106158. Epub 2023 Feb 2.
- Chesworth BM, Culham E, Tata GE, Peat M. Validation of outcome measures in patients with patellofemoral syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 1989;10(8):302-8. doi: 10.2519/jospt.1989.10.8.302.
- Martin DP, Engelberg R, Agel J, Swiontkowski MF. Comparison of the Musculoskeletal Function Assessment questionnaire with the Short Form-36, the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, and the Sickness Impact Profile health-status measures. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1323-35. doi: 10.2106/00004623-199709000-00006.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Nelson EC, Berwick DM. The measurement of health status in clinical practice. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S77-90. doi: 10.1097/00005650-198903001-00007.
- Keil H, Beisemann N, Swartman B, Schnetzke M, Vetter SY, Grutzner PA, Franke J. Intraoperative revision rates due to three-dimensional imaging in orthopedic trauma surgery: results of a case series of 4721 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):373-381. doi: 10.1007/s00068-022-02083-x. Epub 2022 Sep 1.
- Dong HY, Tong MS, Wang J, Liu Y, Tao GY, Petersen RH, Jara-Palomares L, Wang Y, Sun YB, Chen J. Risk factors for pulmonary embolism in lung cancer patients with lower limb deep venous thrombosis: a case-control study. Transl Lung Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1539-1548. doi: 10.21037/tlcr-23-346. Epub 2023 Jul 19.
- Muller S, Buhl L, Nuesch C, Pagenstert G, Mundermann A, Egloff C. Favorable Patient-Reported, Clinical, and Functional Outcomes 2 Years After ACL Repair and InternalBrace Augmentation Compared With ACL Reconstruction and Healthy Controls. Am J Sports Med. 2023 Oct;51(12):3131-3141. doi: 10.1177/03635465231194784. Epub 2023 Sep 7.
- Barman SR, Chan SW, Kao FC, Ho HY, Khan I, Pal A, Huang CC, Lin ZH. A self-powered multifunctional dressing for active infection prevention and accelerated wound healing. Sci Adv. 2023 Jan 25;9(4):eadc8758. doi: 10.1126/sciadv.adc8758. Epub 2023 Jan 25.
- Rim CH, Park S, Yoon WS, Shin IS, Park HC. Radiotherapy for bone metastases of hepatocellular carcinoma: a hybrid systematic review with meta-analyses. Int J Radiat Biol. 2023;99(3):419-430. doi: 10.1080/09553002.2022.2094020. Epub 2022 Aug 8.
- Ayres JM, Dallman J, Nolte JA, Higginbotham N, Baker J, Horton G, Salava J, Sojka J, Templeton KJ, Malancea RI, Heddings A. Managing Post-Operative Pain in Orthopedic Patients: An International Comparison. Kans J Med. 2023 Feb 21;16(1):56-60. doi: 10.17161/kjm.vol16.18744. eCollection 2023.
- Helito CP, da Silva AGM, Sobrado MF, Guimaraes TM, Gobbi RG, Pecora JR. Small Hamstring Tendon Graft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Combined With Anterolateral Ligament Reconstruction Results in the Same Failure Rate as Larger Hamstring Tendon Graft Reconstruction Alone. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1671-1679. doi: 10.1016/j.arthro.2023.01.101. Epub 2023 Feb 10.
- Korkmaz E, Donmez G, Uzuner K, Babayeva N, Torgutalp SS, Ozcakar L. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Architecture. J Strength Cond Res. 2022 May 1;36(5):1396-1403. doi: 10.1519/JSC.0000000000003612. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Cayco CS, Labro AV, Gorgon EJR. Hold-relax and contract-relax stretching for hamstrings flexibility: A systematic review with meta-analysis. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:42-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Jack RA 2nd, Lambert BS, Hedt CA, Delgado D, Goble H, McCulloch PC. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Lower Extremity Bone and Muscle Mass After ACL Reconstruction. Sports Health. 2023 May;15(3):361-371. doi: 10.1177/19417381221101006. Epub 2022 Jun 27.
- Yuan J, Wu L, Xue Z, Xu G, Wu Y. Application and progress of blood flow restriction training in improving muscle mass and strength in the elderly. Front Physiol. 2023 Mar 24;14:1155314. doi: 10.3389/fphys.2023.1155314. eCollection 2023.
- Jacobs E, Rolnick N, Wezenbeek E, Stroobant L, Capelleman R, Arnout N, Witvrouw E, Schuermans J. Investigating the autoregulation of applied blood flow restriction training pressures in healthy, physically active adults: an intervention study evaluating acute training responses and safety. Br J Sports Med. 2023 Jul;57(14):914-920. doi: 10.1136/bjsports-2022-106069. Epub 2023 Jan 5.
- Colapietro M, Portnoff B, Miller SJ, Sebastianelli W, Vairo GL. Effects of Blood Flow Restriction Training on Clinical Outcomes for Patients With ACL Reconstruction: A Systematic Review. Sports Health. 2023 Mar-Apr;15(2):260-273. doi: 10.1177/19417381211070834. Epub 2022 Feb 8.
- Labata-Lezaun N, Llurda-Almuzara L, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Cedeno-Bermudez S, Banuelos-Pago J, Perez-Bellmunt A. Effectiveness of Blood Flow Restriction Training on Muscle Strength and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1848-1857. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.015. Epub 2022 Jan 10.
- Nishimura H, Yamaura K, Stetzelberger VM, Garcia AR, Hollenbeck JFM, Brown JR, Mologne MS, Uchida S, Philippon MJ. Biomechanical Comparison of Proximal Hamstring Reconstruction Using Distal Hamstring Graft Versus Fascia Lata Graft for Treatment of Chronic Hamstring Injury. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3756-3763. doi: 10.1177/03635465231206464. Epub 2023 Nov 17.
- Minoli C, Travi M, Monti C, Ferrua P, Puce M, Radaelli S, Menon A, Tassi AL, Randelli PS. A fast, easy and reliable method for hamstrings graft size prediction in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4430-4436. doi: 10.1007/s00167-023-07510-z. Epub 2023 Jul 19.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson SP, Bojsen-Moller F, Dyhre-Poulsen P. Antagonist muscle coactivation during isokinetic knee extension. Scand J Med Sci Sports. 2000 Apr;10(2):58-67. doi: 10.1034/j.1600-0838.2000.010002058.x.
- Gillquist J, Hagberg G, Oretorp N. Arthroscopy in acute injuries of the knee joint. Acta Orthop Scand. 1977;48(2):190-6. doi: 10.3109/17453677708985134.
- Konda SR, Davidovitch RI, Egol KA. Open knee joint injuries--an evidence-based approach to management. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2014;72(1):61-9.
- KAPLAN EB. Some aspects of functional anatomy of the human knee joint. Clin Orthop. 1962;23:18-29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/24/0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .