- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949488
Effektivitet av olika mediciner som adjuvanser i ultraljudsstyrd supraklavikulär brachial plexusblock i underarmoperationer
22 april 2025 uppdaterad av: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University
Effektivitet av dexmedetomidin, dexametason och magnesiumsulfat som adjuvanser i ultraljudsstyrd supraklavikulär brachial plexusblock i underarmirurgi - en randomiserad klinisk prövning
Denna studie är att utvärdera om tillsats av dexmedetomidin, dexametason och magnesiumsulfat som adjuvanser till bupivakain i supraklavikulära brachial plexusblockad (BPB) för smärtbehandling bedömd av VAS -poäng.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar 105 deltagare uppdelade i tre grupper för att bedöma effektiviteten av att tillsätta dexmedetomidin, dexametason och magnesiumsulfat som adjuvanser till bupivacain i supraklavikulära brachial plexusblockad under övre extrembs.
Det primära resultatet är poängen Postoperative Visual Analog Scale (VAS).
De sekundära resultaten är bedömning av början och varaktigheten för blocket, patienttillfredsställelse och negativa effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status för I och II
- genomgår underarmsoperationer
Uteslutningskriterier:
- koagulopatier
- Lokala hudskador
- Graviditet
- Har en historia av betydande neurologiska, psykiatriska eller neuromuskulära störningar
- Patienter som vägrar deltagande
- BMI> 40
- Patient med KOL. överkänslighet eller allergier mot lokalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (DT): Dexmedetomidine Group
En grupp på 35 deltagare kommer att få 18 ml bupivakain 0,5% plus dexmedetomidin 100 ug för det supraklavikulära blocket.
|
Ultraljudssonden placeras i den supraklavikulära fossa i den tvärgående orienteringen parallellt med klavikeln och riktar sig underlägsen mot den ipsilaterala bröstkorgen.
Brachial plexus och den subklaviska artären visualiseras.
Det första revbenet visas som en hyperechoic linje med Lung Pleura djupare till denna beniga gräns.
Med hjälp av metoden i planet är nålen avancerad från lateral till medial, riktad nära det huvudsakliga neurala klusteret i brachial plexus.
Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövning, inklusive 100 ug dexmeditomidin och normal saltlösning, med en total volym på 20 ml.
Därefter deponeras mindre alikvoter av lokalbedövning nära de omgivande satellitneurala klusterna.
|
|
Experimentell: Grupp B (MG): Magnesium Group
En grupp på 35 deltagare kommer att få 18 ml bupivakain 0,5% plus magnesiumsulfat 150 mg i 2 ml normal saltlösning för samma block.
|
Ultraljudssonden placeras i den supraklavikulära fossa i den tvärgående orienteringen parallellt med klavikeln och riktar sig underlägsen mot den ipsilaterala bröstkorgen.
Brachial plexus och den subklaviska artären visualiseras.
Det första revbenet visas som en hyperechoic linje med Lung Pleura djupare till denna beniga gräns.
Med hjälp av metoden i planet är nålen avancerad från lateral till medial, riktad nära det huvudsakliga neurala klusteret i brachial plexus.
Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövning, inklusive 150 mg magnesiumsulfat och normal saltlösning, med en total volym av 20 ml.
Därefter deponeras mindre alikvoter av lokalbedövning nära de omgivande satellitneurala klusterna.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (DM): Dexametasone Group
En grupp på 35 deltagare kommer att få 18 ml bupivakain 0,5% plus dexametason 8 mg för samma block.
|
Ultraljudssonden placeras i den supraklavikulära fossa i den tvärgående orienteringen parallellt med klavikeln och riktar sig underlägsen mot den ipsilaterala bröstkorgen.
Brachial plexus och den subklaviska artären visualiseras.
Det första revbenet visas som en hyperechoic linje med Lung Pleura djupare till denna beniga gräns.
Med hjälp av metoden i planet är nålen avancerad från lateral till medial, riktad nära det huvudsakliga neurala klusteret i brachial plexus.
Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövning, inklusive 8 mg dexametason och normal saltlösning, med en total volym på 20 ml.
Därefter deponeras mindre alikvoter av lokalbedövning nära de omgivande satellitneurala klusterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Post Operativ visuell analog skala VAS -poäng
Tidsram: Över 24 timmar efter operativ från transerering av patienten till återhämtningsområdet.
|
Utvärdera Post-operativ VAS-poäng vid: T0 (efter överföring till återhämtningsområdet), vid T1: vid två timmar, T3: vid fyra timmar, T4: vid sex timmar, T5: vid åtta timmar, T6: vid 10 timmar, T7: vid 12 timmar, T8: vid 16 timmar, T9: vid 20 timmar och T10 vid 24 timmar efter operationen.
|
Över 24 timmar efter operativ från transerering av patienten till återhämtningsområdet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I sensorisk block
Tidsram: Komplett sensoriskt block kommer att utvärderas var femte minut upp till högst 30 minuter
|
Tid i några minuter från att slutföra blocket till slutförd sensorisk förlust till känsla av en kall bomullsdyna relativt den kontralaterala lemmen.
|
Komplett sensoriskt block kommer att utvärderas var femte minut upp till högst 30 minuter
|
|
Början av motorblock
Tidsram: Komplett motorblock kommer att utvärderas var femte minut upp till högst 30 minuter
|
Tid på några minuter från att slutföra blocket fram till den tid då patienten inte kan övervinna tyngdkraften relativt den kontralaterala armen.
|
Komplett motorblock kommer att utvärderas var femte minut upp till högst 30 minuter
|
|
Sensoriskt block
Tidsram: Sensation kommer att utvärderas var fjärde timme tills den normala sensationen återgår till maximalt 24 timmar.
|
Fullständig återkomst av känslan i den blockerade lemmen relativt den kontralaterala armen.
|
Sensation kommer att utvärderas var fjärde timme tills den normala sensationen återgår till maximalt 24 timmar.
|
|
motorblockens varaktighet
Tidsram: Motorkraften kommer att bedömas var fjärde timme tills den normala känslan av normal sensation upp till maximalt 24 timmar.
|
Fullständig avkastning av motorkraften i den blockerade lemmen
|
Motorkraften kommer att bedömas var fjärde timme tills den normala känslan av normal sensation upp till maximalt 24 timmar.
|
|
Intraoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Från att placera patienten till blocket upp till 90 minuter från att ta bort nålen
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i MMHG kommer att bedömas vid T0: baslinje innan patienten poserar för blocket, vid T1: strax efter avlägsnande av nålen, vid T2: vid 30 minuter, T3: vid 60 minuter och T4: vid 90 minuter intraoperativt
|
Från att placera patienten till blocket upp till 90 minuter från att ta bort nålen
|
|
Intraoperativ pulsfrekvens.
Tidsram: Från att placera patienten till blocket upp till 90 minuter från att ta bort nålen
|
Pulsfrekvens per minut kommer att utvärderas vid T0: baslinje innan patienten poserar för blocket, vid T1: strax efter att nålen har tagits bort, vid T2: vid 30 minuter, T3: vid 60 minuter och T4: vid 90 minuter intraoperativt
|
Från att placera patienten till blocket upp till 90 minuter från att ta bort nålen
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Över 24 timmar efter operativt började bilda överföring av patienten till återhämtningsområdet
|
Postoperativa totala doser av petidin i milligram räknas.
För patienter med en VAS -poäng på mer än 4 kommer petidin 50 mg att ges intramuskulärt.
|
Över 24 timmar efter operativt började bilda överföring av patienten till återhämtningsområdet
|
|
Efter operativ illamående och kräkningar
Tidsram: Över 24 timmar efter operativ från och med överföring till återhämtningsområdet.
|
Illamående och kräkningsattacker kommer att registreras under 24 timmar postoperativt.
|
Över 24 timmar efter operativ från och med överföring till återhämtningsområdet.
|
|
Postoperativa övergående neurologiska symtom
Tidsram: Över 48 timmar efter operativ från transerering till återhämtningsområdet.
|
Dysestesi kommer att bedömas var 12: e timme postoperativt och rapporteras
|
Över 48 timmar efter operativ från transerering till återhämtningsområdet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
- Huvudutredare: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
- Studiestol: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
- Huvudutredare: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
- Studiestol: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
- Studiestol: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
- Huvudutredare: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Kara H, Sahin N, Ulusan V, Aydogdu T. Magnesium infusion reduces perioperative pain. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):52-6. doi: 10.1017/s026502150200008x.
- Herman J, Urits I, Eskander J, Kaye AD, Viswanath O. Correction: Adductor Canal Block Duration of Analgesia Successfully Prolonged With Perineural Dexmedetomidine and Dexamethasone in Addition to IPACK Block for Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 16;12(11):c39. doi: 10.7759/cureus.c39.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2018122002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .