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Wirksamkeit verschiedener Medikamente als Adjuvantien im ultraschallgesteuerten supraklavikulären Brachialplexus-Block in Unterarmoperationen

22. April 2025 aktualisiert von: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien in ultraschallgesteuerten supraklavikulären Plexus -Plexus -Blocks in Unterarmoperationen - eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird bewertet, ob die Zugabe von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain in der supraklavikulären Brachial -Plexus -Blockade (BPB) zur Schmerzbehandlung durch VAS -Score ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 105 Teilnehmer in drei Gruppen unterteilt sind, um die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain in supraclavikulärer Brachial -Plexus -Blockade während der oberen Gliedmaßen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Score für visuelle Analogskala (VAS). Die sekundären Ergebnisse sind die Bewertung des Beginns und der Dauer des Blocks, der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Status von I und II
  • Unterearmoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien
  • Lokale Hautläsionen
  • Schwangerschaft
  • Hat eine Geschichte von signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder neuromuskulären Störungen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • BMI> 40
  • Patient mit COPD. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (DT): Dexmedetomidingruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Dexmedetomidin 100 µg für den supraklavikulären Block.
Verfahren: Gruppe A (DT): Dexmedetomidingruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird lokales Anästhetikum, einschließlich 100 µg Dexmeditomidin und normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 20 ml, injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.
Experimental: Gruppe B (Mg): Magnesiumgruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Magnesiumsulfat 150 mg in 2 ml normaler Kochsalzlösung für denselben Block.
Verfahren: Gruppe B (Mg): Magnesiumgruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum, einschließlich 150 mg Magnesiumsulfat und normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 20 ml, injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.
Aktiver Komparator: Gruppe C (DM): Dexamethason -Gruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Dexamethason 8 mg für denselben Block.
Verfahren: Gruppe C (DM): Dexamethason -Gruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird das Lokalanästhetikum, einschließlich 8 mg Dexamethason und normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 20 ml injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Post Operatives visuelles Analogskala Vas Score
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz des Patienten bis zum Erholungsbereich.
Bewerten Sie den postoperativen VAS-Score unter: t0 (nach dem Übergang in den Wiederherstellungsbereich), bei T1: Nach zwei Stunden T3: Nach vier Stunden, T4: Nach sechs Stunden, T5: Um acht Stunden, T6: 10 Stunden, T7: 12 Stunden, T8: 16 Stunden, T9: 20 Stunden und T10 nach 24 Stunden nach Operation.
Über 24 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz des Patienten bis zum Erholungsbereich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem sensorischen Block
Zeitfenster: Der vollständige sensorische Block wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Zeit in wenigen Minuten nach Abschluss des Blocks bis zum Vervollständigen des sensorischen Verlustes gegen das Gefühl eines kalten Baumwollblocks relativ zum kontralateralen Glied.
Der vollständige sensorische Block wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Einsetzen des Motorblocks
Zeitfenster: Der vollständige Motorblock wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Die Zeit innerhalb von Minuten nach Abschluss des Blocks bis zur Zeit, zu der der Patient die Schwerkraft im Vergleich zum kontralateralen Arm nicht überwinden kann.
Der vollständige Motorblock wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Dauer des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Das Gefühl wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Empfindungsgefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet.
Vollständige Rückkehr der Empfindung im blockierten Glied relativ zum kontralateralen Arm.
Das Gefühl wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Empfindungsgefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet.
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Die Motorleistung wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet, alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden
Vollständige Rückkehr der Motorleistung im blockierten Glied
Die Motorleistung wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet, alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Der mittlere arterielle Blutdruck in mmHg wird bei T0: Grundlinie vor dem Patienten, der für den Block stellt
Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Intraoperative Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Die Pulsfrequenz pro Minute wird bei T0: Grundlinie vor dem Patienten mit T1 bewertet: Kurz nach dem Entfernen der Nadel bei T2: nach 30 Minuten, T3: bei 60 Minuten und T4: bei 90 Minuten intraoperativ
Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach operativem Start des Formulars überträgt der Patient in den Erholungsbereich
Postoperative Gesamtdosen von Pethidin in Milligramm werden gezählt. Bei Patienten mit einem VAS -Score von mehr als 4 wird Pethidin 50 mg intramuskulär verabreicht.
Über 24 Stunden nach operativem Start des Formulars überträgt der Patient in den Erholungsbereich
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach Operativen von der Übertragung in den Wiederherstellungsbereich.
Übelungs- und Erbrechen -Angriffe werden über 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Über 24 Stunden nach Operativen von der Übertragung in den Wiederherstellungsbereich.
Postoperative transiente neurologische Symptome
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz in den Wiederherstellungsbereich.
Die Dysästhesie wird alle 12 Stunden postoperativ bewertet und gemeldet
Über 48 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz in den Wiederherstellungsbereich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Hauptermittler: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hauptermittler: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hauptermittler: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2018122002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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